Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Возможности стереотаксической навигации в лапароскопической хирургии колоректального рака (PELVINAV)

4 января 2024 г. обновлено: IHU Strasbourg

Проспективное исследование возможности стереотаксической навигации в лапароскопической хирургии колоректального рака

Оценить возможность и точность стереотаксической навигации при лапароскопической хирургии колоректального рака.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  • В малоинвазивной хирургии правильная идентификация правильных анатомических плоскостей может быть затруднена из-за отсутствия тактильной обратной связи и невозможности вручную пропальпировать орган перед резекцией. Хотя это можно свести к минимуму путем тщательного предоперационного планирования, информация, которую можно получить с помощью изображений, также имеет ограниченную полезность. Обычные методы визуализации, такие как магнитно-резонансная томография (МРТ) и компьютерная томография (КТ), могут обеспечить детальное изображение внутренних анатомических структур в 2D или 3D. Однако во время операции хирургам все равно приходится использовать свою субъективную интерпретацию для перевода этой информации в трехмерные пространственные отношения (т.е. реальный объем пациента). По этой причине, чтобы выполнить адекватную резекцию и избежать травмы, хирург должен постоянно делать выводы о том, каково фактическое расположение анатомических структур и каково положение хирургических инструментов по отношению к ним.
  • Предлагаемое исследование направлено на оценку возможности хирургической навигации у пациентов с колоректальным раком (сигмовидная кишка-правая-левая прямая кишка) и измерение ее эффективности в перспективе более специфического применения при раке прямой кишки, доступ к которому осуществляется лапароскопически через брюшную полость и/или задний проход. . Исследование предлагается пациентам с онкологическими заболеваниями, поскольку измерение точности будет проводиться в заранее определенных анатомических точках, которые можно будет обнаружить в операционном поле после онкологической диссекции. Доброкачественные патологии не требуют такой обширной диссекции, а применение навигации сопряжено с дополнительными рисками для пациентов.
  • Хирургическая навигация будет осуществляться на основе предоперационных изображений или интраоперационных изображений.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Strasbourg, Франция, 67 091
        • Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne, NHC

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациент старше 18 лет
  2. У пациента рак
  3. У пациента нет противопоказаний к анестезии и хирургической резекции.
  4. Пациент, способный получать и понимать информацию об исследовании и давать письменное информированное согласие
  5. Пациент (ы), связанные с национальной системой социального обеспечения.

Критерий исключения:

  1. Больной оперирован в экстренном порядке.
  2. Беременная или кормящая пациентка
  3. Пациент в период исключения (определяется предыдущим или текущим исследованием).
  4. Пациент под защитой правосудия.
  5. Пациент под опекой или попечительством.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: ПРЕДОП.
Навигация без интраоперационного получения изображений: использование обычных предоперационных изображений (КТ-МРТ) для установления интраоперационной навигации.
Экспериментальный: ПЕРОП
Навигация с интраоперационным получением изображений: Интраоперационное получение (роботизированная c-дуга) изображений для установления интраоперационной навигации.
Другой: Интраоперационное получение (роботизированная с-дуга) изображений
Выполняется стандартная лапароскопическая колоректальная онкологическая резекция. Во время процедуры оператор идентифицирует ранее определенные анатомические ориентиры, наводит на них инструмент, отслеживаемый навигационной системой, и точность стереотаксической навигационной системы будет рассчитана путем сравнения «хирургической» анатомической точки и ее соответствующего на изображениях навигационная платформа.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Точность хирургической стереотаксической навигации, определяемая как расстояние в миллиметрах между положением хирургического ориентира и положением, определенным навигационной системой.
Временное ограничение: до 7 дней после процедуры
Измерение «точности» хирургической навигации определяется как расстояние, измеренное между положением «хирургических» ранее определенных анатомических ориентиров, на которые указывает хирургический инструмент, отслеживаемый навигационной системой, и соответствующим положением инструмента на навигационном изображении. Расстояние, равное или меньше 4 мм между двумя точками, будет считаться оптимальной точностью.
до 7 дней после процедуры

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение в миллиметрах «точности» хирургической навигации (как определено в первичном результате) с получением интраоперационных изображений или без них.
Временное ограничение: до 7 дней после процедуры
Полезность получения интраоперационных изображений для процесса регистрации навигационной системы путем сравнения точности хирургической навигации (в мм) с получением или без получения интраоперационных изображений
до 7 дней после процедуры
Разница в миллиметрах между выравниванием геометрического положения маркеров в пространстве изображения и фактическим физическим пространством для стереотаксической навигации.
Временное ограничение: до 7 дней после процедуры
Измерение «ошибки регистрации» во время хирургической навигации определяется как разница между выравниванием геометрического положения маркеров в пространстве изображения и фактическим физическим пространством с получением интраоперационных изображений или без них. Погрешность в 2 мм в процессе записи будет считаться оптимальным параметром.
до 7 дней после процедуры
Измерение общего времени операции (в минутах) с получением интраоперационных изображений и без них
Временное ограничение: до 30 дней после процедуры
Оценка влияния введения хирургической навигации на время операции. Измерение общего времени операции (в минутах), связанной с хирургической навигацией.
до 30 дней после процедуры
Измерение уровня радиационного воздействия ионизирующих факторов с получением интраоперационных изображений и без них
Временное ограничение: до 30 дней после процедуры
Оценка влияния введения хирургической навигации на экспозицию пациента к ионизирующему излучению, измеренная с помощью произведения дозы на длину (DLP) и выраженная в мГр*см
до 30 дней после процедуры
Количество интра- и/или послеоперационных осложнений
Временное ограничение: до 30 дней после процедуры
Оценка влияния внедрения хирургической навигации на частоту интра- и/или послеоперационных осложнений, связанных с хирургической навигацией
до 30 дней после процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

IHU Strasbourg

Следователи

  • Главный следователь: Didier Mutter, MD, PhD, Service Chirurgie Digestive et Endocrinienne, Nouvel Hôpital Civil de Strasbourg

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 июля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 октября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 октября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 января 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

8 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 18-002

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Колоректальный рак

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Serbia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться