結腸直腸癌に対する腹腔鏡手術における定位ナビゲーションの実現可能性 (PELVINAV)
2024年1月4日 更新者：IHU Strasbourg
結腸直腸癌の腹腔鏡下手術における定位ナビゲーションの実現可能性に関する前向き研究
結腸直腸癌の腹腔鏡手術における定位ナビゲーションの実現可能性と精度を評価する。
調査の概要
詳細な説明
- 低侵襲手術では、触覚フィードバックがなく、切除前に手動で臓器を触診できないため、正しい解剖学的平面を適切に識別することが困難な場合があります。 これは慎重な術前計画によって最小限に抑えることができますが、画像から得られる情報も限られた有用性しかありません。 磁気共鳴画像法 (MRI) やコンピューター断層撮影法 (CT スキャン) などの従来の画像処理では、2D または 3D の内部解剖学的構造の詳細なビューを提供できます。 ただし、手術中、外科医は依然として主観的な解釈を使用して、この情報を 3 次元の空間関係 (つまり、患者の実際の体積) に変換する必要があります。 このため、適切な切除を行い、怪我を避けるために、外科医は、解剖学的構造の実際の位置と、それに対する手術器具の位置を常に推測しなければならない。
- 提案された研究は、結腸直腸癌（S状直腸-右-左直腸）患者における外科的ナビゲーションの実現可能性を評価し、腹部および/または肛門から腹腔鏡でアプローチした直腸癌へのより具体的な適用の観点からその性能を測定することを目的としています。 . この研究は癌患者に提案されています。これは、精度の測定が、腫瘍学的解剖後に手術野で検出できる事前定義された解剖学的ポイントで行われるためです。 良性の病状は、この種の広範な解剖を必要とせず、ナビゲーションの適用は患者にとって追加のリスクを意味します。
- 術前画像や術中画像をもとに手術ナビゲーションを行います。
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Strasbourg、フランス、67 091
- Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne, NHC
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 患者は18歳以上です
- がん患者
- -患者は麻酔および外科的切除に対する禁忌がない
- -研究に関する情報を受け取り、理解し、書面によるインフォームドコンセントを与えることができる患者
- -国家社会保障制度に加入している患者。
除外基準:
- 患者は緊急に手術を受けました。
- 妊娠中または授乳中の患者
- -除外期間中の患者（以前または現在の研究によって決定されます）。
- 正義の保護下にある患者。
- -後見または保佐を受けている患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：準備
術中画像取得を伴わないナビゲーション：術中ナビゲーションを確立するための従来の術前画像（CT-MRI）の使用。
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実験的：ペロペロ
画像の術中取得によるナビゲーション: 術中ナビゲーションを確立するための画像の術中取得 (ロボット c-Arm)。
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従来の腹腔鏡下結腸直腸腫瘍切除が行われます。
手順中、オペレーターは以前に定義された解剖学的ランドマークを識別し、ナビゲーション システムによって追跡された器具でそれらをポイントし、定位ナビゲーション システムの精度は、「外科的」解剖学的ポイントとその画像上の対応物を比較することによって計算されます。ナビゲーションプラットフォーム。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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外科的定位ナビゲーションの精度は、外科的ランドマークの位置とナビゲーション システムによって決定された位置との間の距離 (ミリメートル単位) として定義されます。
時間枠：手続き後最大7日
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手術ナビゲーションの「精度」の測定値は、ナビゲーション システムによって追跡された手術器具でポイントされた、以前に定義された「手術」解剖学的ランドマークの位置と、ナビゲーション画像内の器具の対応する位置との間で測定された距離として定義されます。
2 つの位置の間の距離が 4 mm 以下であると、最適な精度と見なされます。
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手続き後最大7日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術中画像取得の有無にかかわらず、手術ナビゲーションの「精度」(一次結果で定義) のミリメートル単位での比較
時間枠：手続き後最大7日
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術中画像取得の有無にかかわらず、手術ナビゲーションの精度 (mm) を比較することによる、ナビゲーションシステムの登録プロセスのための術中画像取得の有用性
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手続き後最大7日
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画像空間内のマーカーの幾何学的位置の配置と、定位ナビゲーションの実際の物理空間との差 (ミリメートル単位)
時間枠：手続き後最大7日
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術中画像取得の有無にかかわらず、画像空間と実際の物理空間におけるマーカーの幾何学的位置の位置合わせの差として定義される手術ナビゲーション中の「登録誤差」の測定。
記録プロセス中の 2 mm の誤差は、最適なパラメーターと見なされます
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手続き後最大7日
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術中画像取得の有無にかかわらず、全体の手術時間 (分単位) の測定
時間枠：手続き後最大30日
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外科ナビゲーションの導入が手術時間に与える影響の評価。
手術ナビゲーションに関連する全体の手術時間 (分単位) の測定
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手続き後最大30日
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術中画像取得の有無にかかわらず、電離因子への放射線被ばくレベルの測定
時間枠：手続き後最大30日
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線量長積（DLP）で測定され、mGy * cmで表される、電離放射線への患者の被ばくに対する外科的ナビゲーションの導入の影響の評価
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手続き後最大30日
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術中および/または術後合併症の数
時間枠：手続き後最大30日
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外科的ナビゲーションに関連する術中および/または術後の合併症の発生率に対する外科的ナビゲーションの導入の影響の評価
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手続き後最大30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Didier Mutter, MD, PhD、Service Chirurgie Digestive et Endocrinienne, Nouvel Hôpital Civil de Strasbourg
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Arnold M, Sierra MS, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global patterns and trends in colorectal cancer incidence and mortality. Gut. 2017 Apr;66(4):683-691. doi: 10.1136/gutjnl-2015-310912. Epub 2016 Jan 27.
- Marley AR, Nan H. Epidemiology of colorectal cancer. Int J Mol Epidemiol Genet. 2016 Sep 30;7(3):105-114. eCollection 2016.
- Biondi A, Vacante M, Ambrosino I, Cristaldi E, Pietrapertosa G, Basile F. Role of surgery for colorectal cancer in the elderly. World J Gastrointest Surg. 2016 Sep 27;8(9):606-613. doi: 10.4240/wjgs.v8.i9.606.
- Simmonds PC, Primrose JN, Colquitt JL, Garden OJ, Poston GJ, Rees M. Surgical resection of hepatic metastases from colorectal cancer: a systematic review of published studies. Br J Cancer. 2006 Apr 10;94(7):982-99. doi: 10.1038/sj.bjc.6603033.
- Rullier E, Sebag-Montefiore D. Sphincter saving is the primary objective for local treatment of cancer of the lower rectum. Lancet Oncol. 2006 Sep;7(9):775-7. doi: 10.1016/S1470-2045(06)70863-4. No abstract available.
- Orsini RG, Wiggers T, DeRuiter MC, Quirke P, Beets-Tan RG, van de Velde CJ, Rutten HJ. The modern anatomical surgical approach to localised rectal cancer. EJC Suppl. 2013 Sep;11(2):60-71. doi: 10.1016/j.ejcsup.2013.07.033. No abstract available.
- Abu Gazala M, Wexner SD. Re-appraisal and consideration of minimally invasive surgery in colorectal cancer. Gastroenterol Rep (Oxf). 2017 Feb;5(1):1-10. doi: 10.1093/gastro/gox001. Epub 2017 Feb 6.
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- Atallah S, Larach SW, Monson JR. Stereotactic navigation for TAMIS-TME. Minim Invasive Ther Allied Technol. 2016 Oct;25(5):271-7. doi: 10.1080/13645706.2016.1201119. Epub 2016 Jun 27.
- Bai M, Liu B, Mu H, Liu X, Jiang Y. The comparison of radiation dose between C-arm flat-detector CT (DynaCT) and multi-slice CT (MSCT): a phantom study. Eur J Radiol. 2012 Nov;81(11):3577-80. doi: 10.1016/j.ejrad.2011.09.006. Epub 2011 Oct 2.
- Raman SP, Chen Y, Fishman EK. Evolution of imaging in rectal cancer: multimodality imaging with MDCT, MRI, and PET. J Gastrointest Oncol. 2015 Apr;6(2):172-84. doi: 10.3978/j.issn.2078-6891.2014.108.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年7月17日
一次修了 (実際)
2022年10月10日
研究の完了 (実際)
2022年10月10日
試験登録日
最初に提出
2019年1月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月14日
最初の投稿 (実際)
2019年1月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年1月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月4日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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