复苏患者缺氧性脑损伤的早期诊断 (EDGAR)
2024年2月22日 更新者：Centre Hospitalier Régional Metz-Thionville
成人心脏骤停复苏后神经功能演变的早期预后因素评估
成人心脏骤停 (CA) 仍然是工业化国家的主要公共卫生问题，导致死亡率超过 90%。
对法国数据的分析估计，每年猝死人数约为 40,000 人。
非医院 CA 的发病率为每年每 100,000 人中有 55 人，即刻存活率为 9%，一年后存活率为 4.8%。
研究概览
地位
暂停
条件
详细说明
大约 80% 的通过心肺复苏幸存的 CA 患者处于昏迷状态。 持续的时间越长，恢复的机会就越小。 评估这些患者的神经预后是一个重要的问题。 事实上，72% 的 CA 复苏后入住重症监护病房的患者会引起与家人的伦理讨论。 预后策略通常基于涉及临床检查、电神经生理学和生物学检查的多模式过程。 我们计划研究 CA 后早期神经预后测试的相关性，特别是最新的技术，例如使用临床评分（心脏骤停医院预后的 CAHP）、自动红外瞳孔测量法（NEUROLIGHT ALGISCAN、IDMED）连续振幅综合脑电图 (aEEG) BRAIN QUICK ICU LINE, MICROMED 的瞳孔反射测量和定量分析。 这些单独制定的 CA 新预后标准（CAHP 评分、瞳孔测量和 aEEG）尚未整合到多模式策略中。
本研究的目的是评估 CAHP 评分、红外自动瞳孔测量法和 aEEG 的性能，以便早在 ROSC 后 24 小时预测出院时的神经预后（脑性能类别）。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
500
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Metz、法国、57085
- CHR Metz Thionville
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
CA 后 Mercy Hospital CHR Metz-Thionville 重症监护病房收治的每位主要患者
描述
纳入标准：
- ROSC 心脏骤停后入住重症监护病房 (ICU)
排除标准：
- 未成年人
- ICU 发生心脏骤停 (CA)
- 入住 ICU 前决定停止维持生命的治疗
- ROSC 后格拉斯哥昏迷评分 = 15 的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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大脑表现类别 (CPC) 得分
大体时间：第一天
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脑功能类别 (CPC) 评分由医生在出院时评估（CPC 基线在 CA 之前根据基础状态评估）。
良好的神经学结果定义为 CPC <3。
CPC 1：无或轻微残疾（有意识和独立，能够工作和过正常生活。
可能有轻度语言困难、非失能性偏瘫或轻微颅神经异常）。
CPC 2：中度残疾（有意识且独立，能够乘坐公共交通工具出行并在庇护环境中工作，独立进行日常生活活动。
可能有偏瘫、癫痫发作、共济失调、构音障碍或记忆力改变）。
不良神经学结果定义为 CPC 3-5。
CPC 3：严重残疾（有意识但依赖，认知有限，痴呆，闭锁，最低意识。
通常在机构中，但有时会在家庭的特殊努力下得到照顾）。
CPC 4：无意识（持续性植物人状态）。
CPC 5：死亡（证明脑死亡或传统标准）。
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第一天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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心脏骤停医院预后 (CAHP) 评分
大体时间：第一天
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与不良神经学结果独立相关的七个变量（年龄、不可电击心律、从虚脱到基本生命支持的时间、从基本生命支持到自主循环恢复的时间、心脏骤停的位置、肾上腺素剂量和动脉 pH 值）
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第一天
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自动红外瞳孔测量法监测瞳孔光反射
大体时间：第一天
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由训练有素的护士进行双侧测试（3 项措施，两眼之间的最佳结果）
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第一天
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神经元特异性烯醇化酶 (NSE) 血浆水平
大体时间：第二天
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神经元特异性烯醇化酶 (NSE) 血浆水平（ng/ml）
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第二天
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神经元特异性烯醇化酶 (NSE) 血浆水平
大体时间：第 3 天
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神经元特异性烯醇化酶 (NSE) 血浆水平（ng/ml）
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第 3 天
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振幅综合脑电图 (aEEG)
大体时间：第一天
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具有 Hellstrom-Westas 分类的振幅整合脑电图 (aEEG)
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第一天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年9月1日
初级完成 (估计的)
2024年9月1日
研究完成 (估计的)
2025年9月1日
研究注册日期
首次提交
2018年12月12日
首先提交符合 QC 标准的
2019年1月15日
首次发布 (实际的)
2019年1月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年2月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月22日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
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