Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlig diagnose av anoksisk hjerneskade for gjenopplivede pasienter (EDGAR)

22. februar 2024 oppdatert av: Centre Hospitalier Régional Metz-Thionville

Evaluering av tidlige prognosefaktorer ved nevrologisk evolusjon etter gjenopplivet hjertestans hos voksne

Plutselig hjertestans (CA) hos voksne er fortsatt et stort folkehelseproblem i industrialiserte land, noe som fører til en dødelighet på over 90 %. Analysen av franske data anslår antallet plutselige dødsfall til rundt 40 000 per år. Insidensraten for CA-er som ikke er sykehus er 55 per 100 000 hvert år med en umiddelbar overlevelse på 9 % og 4,8 % etter ett år.

Studieoversikt

Status

Suspendert

Forhold

Detaljert beskrivelse

Omtrent 80 % av pasientene som overlever CA med hjerte-lunge-redning er komatøse. Jo lenger det varer, jo lavere er sjansen for å bli frisk. Evalueringen av den nevrologiske prognosen til disse pasientene er et viktig tema. Faktisk vil 72 % av pasientene som legges inn på en intensivavdeling etter gjenoppliving fra CA gi opphav til en etisk diskusjon med familien. Prognoseringsstrategien er vanligvis basert på en multimodal prosess som involverer klinisk undersøkelse, elektro-nevrofysiologiske og biologiske undersøkelser. Vi planlegger å studere relevansen av tidlige nevrologiske prognostiske tester i kjølvannet av CA og spesielt de nyeste teknikkene som bruk av en klinisk score (CAHP for Cardiac Arrest Hospital Prognosis), automatisert infrarød pupillometri (NEUROLIGHT ALGISCAN, IDMED) for pupillrefleksmåling og kvantitativ analyse av det kontinuerlige amplitudeintegrerte elektroencefalogrammet (aEEG) BRAIN QUICK ICU LINE, MICROMED. Disse nye prognostiske kriteriene for CA (CAHP score, pupillometri og aEEG) utviklet separat er ennå ikke integrert i en multimodal strategi.

Målet med denne studien er å evaluere ytelsen til CAHP-score, infrarød automatisert pupillometri og aEEG for å forutsi så tidlig som 24 timer fra ROSC den nevrologiske prognosen (Cerebral Performance Categories) ved utskrivning fra sykehus.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Metz, Frankrike, 57085
        • CHR Metz Thionville

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Hver større pasient innlagt på Mercy Hospital CHR Metz-Thionville intensivavdeling etter CA

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Innleggelse på intensivavdeling (ICU) etter hjertestans med ROSC

Ekskluderingskriterier:

  • Mindre pasient
  • Hjertestans (CA) som oppstår på intensivavdelingen
  • Beslutning før ICU-innleggelse om å avslutte livsopprettholdende behandlinger
  • Pasient med post-ROSC Glasgow Coma Score = 15

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Poengsum for Cerebral Performance Categories (CPC).
Tidsramme: Dag 1
Cerebral Performance Categories (CPC)-poengsum blir evaluert av en lege ved utskrivning fra sykehus (CPC-baseline vurdert på basal statut før CA). Godt nevrologisk resultat definert som CPC <3. CPC 1: ingen eller mindre funksjonshemming (bevisst og selvstendig, i stand til å arbeide og leve et normalt liv. Kan ha mild dysfasi, ikke-invalidiserende hemiparese eller mindre abnormiteter i kranialnerven). CPC 2: Moderat funksjonshemming (bevisst og selvstendig, i stand til å reise med offentlig transport og arbeide i skjermet miljø, selvstendig i dagliglivets aktiviteter. Kan ha hemiplegi, anfall, ataksi, dysartri eller hukommelsesendringer). Dårlig nevrologisk utfall definert som CPC 3-5. CPC 3: alvorlig funksjonshemming (bevisst, men avhengig, begrenset kognisjon, demens, innelåst, minimal bevissthet. Vanligvis i institusjon, men noen ganger ivaretatt hjemme med eksepsjonell familieinnsats). CPC 4: bevisstløs (vedvarende vegetativ tilstand). CPC 5: død (sertifisert hjernedød eller tradisjonelle kriterier).
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kardial Arrest Hospital Prognosis (CAHP) Score
Tidsramme: Dag 1
Syv variabler uavhengig assosiert med dårlig nevrologisk utfall (alder, ikke-sjokkbar rytme, tid fra kollaps til grunnleggende livsstøtte, tid fra grunnleggende livsstøtte til tilbakevending av spontan sirkulasjon, sted for hjertestans, epinefrindose og arteriell pH)
Dag 1
Pupillær lysrefleksovervåking med automatisert infrarød pupillometri
Tidsramme: Dag 1
Bilateral testing av utdannet sykepleier (3 mål, beste resultat mellom de 2 øynene vurdert)
Dag 1
Nevronspesifikke enolase (NSE) plasmanivåer
Tidsramme: Dag 2
Nevronspesifikk enolase (NSE) plasmanivåer (ng/ml)
Dag 2
Nevronspesifikke enolase (NSE) plasmanivåer
Tidsramme: Dag 3
Nevronspesifikk enolase (NSE) plasmanivåer (ng/ml)
Dag 3
Amplitude-integrert elektroencefalografi (aEEG)
Tidsramme: Dag 1
Amplitude-integrert elektroencefalografi (aEEG) med Hellstrom-Westas-klassifisering
Dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Régional Metz-Thionville

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2018

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

16. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

23. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2024

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2018-06Obs-CHRMT

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertestans

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere