Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vroege diagnose van zuurstofloos hersenletsel bij gereanimeerde patiënten (EDGAR)

22 februari 2024 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Régional Metz-Thionville

Evaluatie van vroege prognosefactoren van neurologische evolutie na gereanimeerde hartstilstand bij volwassenen

Plotselinge hartstilstand (CA) bij volwassenen blijft een groot probleem voor de volksgezondheid in geïndustrialiseerde landen, wat leidt tot een sterftecijfer van meer dan 90%. De analyse van Franse gegevens schat het aantal plotselinge sterfgevallen op ongeveer 40.000 per jaar. De incidentie voor CA's buiten het ziekenhuis is 55 per 100.000 per jaar met een onmiddellijk overlevingspercentage van 9% en 4,8% na één jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Geschorst

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Ongeveer 80% van de patiënten die CA overleven met cardiopulmonale reanimatie zijn comateus. Hoe langer het duurt, hoe kleiner de kans op herstel. De evaluatie van de neurologische prognose van deze patiënten is een belangrijk punt. Inderdaad, 72% van de patiënten die na reanimatie uit CA op een intensive care-afdeling worden opgenomen, zal aanleiding geven tot een ethische discussie met de familie. De prognosestrategie is meestal gebaseerd op een multimodaal proces met klinisch onderzoek, elektro-neurofysiologisch en biologisch onderzoek. We zijn van plan om de relevantie te bestuderen van vroege neurologische prognostische tests in de nasleep van CA en in het bijzonder van de meest recente technieken zoals het gebruik van een klinische score (CAHP voor Cardiac Arrest Hospital Prognosis), geautomatiseerde infrarood pupillometrie (NEUROLIGHT ALGISCAN, IDMED) voor pupilreflexmeting en kwantitatieve analyse van het continue amplitude-geïntegreerde elektro-encefalogram (aEEG) BRAIN QUICK ICU LINE, MICROMED. Deze nieuwe prognostische criteria voor CA (CAHP-score, pupillometrie en aEEG) die afzonderlijk zijn ontwikkeld, zijn nog niet geïntegreerd in een multimodale strategie.

Het doel van deze studie is om de prestaties van CAHP-score, infrarood geautomatiseerde pupillometrie en aEEG te evalueren om al binnen 24 uur vanaf ROSC de neurologische prognose (cerebrale prestatiecategorieën) te voorspellen bij ontslag uit het ziekenhuis.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Metz, Frankrijk, 57085
        • CHR Metz Thionville

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Elke grote patiënt opgenomen in de Mercy Hospital CHR Metz-Thionville intensive care unit na CA

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Opname op Intensive Care (ICU) na hartstilstand met ROSC

Uitsluitingscriteria:

  • Kleine patiënt
  • Hartstilstand (CA) die optreedt op de ICU
  • Beslissing vóór IC-opname om levensverlengende behandelingen stop te zetten
  • Patiënt met post-ROSC Glasgow-comascore = 15

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cerebrale prestatiecategorieën (CPC) scoren
Tijdsspanne: Dag 1
De Cerebral Performance Categories (CPC)-score wordt beoordeeld door een arts bij ontslag uit het ziekenhuis (CPC-baseline beoordeeld op basisstatuut vóór CA). Goed neurologisch resultaat gedefinieerd als CPC <3. CPC 1: geen of lichte handicap (bewust en zelfstandig, in staat om te werken en een normaal leven te leiden. Kan milde dysfasie, niet-invaliderende hemiparese of kleine hersenzenuwafwijkingen hebben). CPC 2: Matige handicap (Bewust en onafhankelijk, in staat om met het openbaar vervoer te reizen en in een beschutte omgeving te werken, onafhankelijk in activiteiten van het dagelijks leven. Kan hemiplegie, epileptische aanvallen, ataxie, dysartrie of geheugenveranderingen hebben). Slecht neurologisch resultaat gedefinieerd als CPC 3-5. CPC 3: ernstige handicap (bewust maar afhankelijk, beperkte cognitie, dementie, opgesloten, minimaal bewust. Meestal in een instelling, maar soms thuis verzorgd met uitzonderlijke gezinsinspanningen). CPC 4: bewusteloos (aanhoudende vegetatieve toestand). CPC 5: dood (gecertificeerd hersendood of traditionele criteria).
Dag 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hartstilstand Hospital Prognosis (CAHP) Score
Tijdsspanne: Dag 1
Zeven variabelen die onafhankelijk geassocieerd zijn met een slechte neurologische uitkomst (leeftijd, niet-schokbaar ritme, tijd van collaps tot basislevensondersteuning, tijd van basislevensondersteuning tot terugkeer van spontane circulatie, locatie van hartstilstand, dosis epinefrine en arteriële pH)
Dag 1
Pupillaire lichtreflexbewaking met geautomatiseerde infrarood pupillometrie
Tijdsspanne: Dag 1
Bilateraal testen door getrainde verpleegkundige (3 metingen, beste resultaat tussen de 2 beschouwde ogen)
Dag 1
Neuron Specific Enolase (NSE) plasmaspiegels
Tijdsspanne: Dag 2
Neuron Specific Enolase (NSE) plasmaspiegels (ng/ml)
Dag 2
Neuron Specific Enolase (NSE) plasmaspiegels
Tijdsspanne: Dag 3
Neuron Specific Enolase (NSE) plasmaspiegels (ng/ml)
Dag 3
Amplitude-geïntegreerde elektro-encefalografie (aEEG)
Tijdsspanne: Dag 1
Amplitude-geïntegreerde elektro-encefalografie (aEEG) met Hellstrom-Westas-classificatie
Dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Régional Metz-Thionville

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 december 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

23 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2018-06Obs-CHRMT

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartstilstand

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Korea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren