Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig diagnose af anoxisk hjerneskade for genoplivede patienter (EDGAR)

22. februar 2024 opdateret af: Centre Hospitalier Régional Metz-Thionville

Evaluering af tidlige prognosefaktorer for neurologisk udvikling efter genoplivet hjertestop hos voksne

Pludselig hjertestop (CA) hos voksne er fortsat et stort folkesundhedsproblem i industrialiserede lande, hvilket fører til en dødelighed på over 90 %. Analysen af ​​franske data anslår antallet af pludselige dødsfald til omkring 40.000 om året. Incidensraten for ikke-hospitale CA'er er 55 pr. 100.000 hvert år med en umiddelbar overlevelsesrate på 9% og 4,8% på et år.

Studieoversigt

Status

Suspenderet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Ca. 80 % af patienterne, der overlever CA med hjerte-lunge-redning, er komatøse. Jo længere det varer, jo lavere chancer for helbredelse. Evalueringen af ​​den neurologiske prognose for disse patienter er et vigtigt spørgsmål. Faktisk vil 72 % af patienter indlagt på en intensiv afdeling efter genoplivning fra CA give anledning til en etisk diskussion med familien. Prognoseringsstrategien er normalt baseret på en multimodal proces, der involverer klinisk undersøgelse, elektro-neurofysiologiske og biologiske undersøgelser. Vi planlægger at studere relevansen af ​​tidlige neurologiske prognostiske tests i kølvandet på CA og især de seneste teknikker såsom brugen af ​​en klinisk score (CAHP for Cardiac Arrest Hospital Prognosis), automatiseret infrarød pupillometri (NEUROLIGHT ALGISCAN, IDMED) for pupilrefleksmåling og kvantitativ analyse af det kontinuerlige amplitude-integrerede elektroencefalogram (aEEG) BRAIN QUICK ICU LINE, MICROMED. Disse nye prognostiske kriterier for CA (CAHP score, pupillometri og aEEG) udviklet separat er endnu ikke blevet integreret i en multimodal strategi.

Målet med denne undersøgelse er at evaluere præstationen af ​​CAHP-score, infrarød automatiseret pupillometri og aEEG for så tidligt som 24 timer fra ROSC at forudsige den neurologiske prognose (Cerebral Performance Categories) ved hospitalsudskrivning.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Metz, Frankrig, 57085
        • CHR Metz Thionville

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Hver større patient indlagt på Mercy Hospital CHR Metz-Thionville intensivafdeling efter CA

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indlæggelse på intensiv afdeling (ICU) efter hjertestop med ROSC

Ekskluderingskriterier:

  • Mindre patient
  • Hjertestop (CA) opstår på intensivafdelingen
  • Beslutning før ICU-indlæggelse om at afbryde livsopretholdende behandlinger
  • Patient med post-ROSC Glasgow Coma Score = 15

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cerebral Performance Categories (CPC) score
Tidsramme: Dag 1
Cerebral Performance Categories (CPC)-score evalueres af en læge ved hospitalsudskrivning (CPC-baseline vurderet på basal statut før CA). Godt neurologisk resultat defineret som CPC <3. CPC 1: ingen eller mindre handicap (bevidst og uafhængig, i stand til at arbejde og leve et normalt liv. Kan have mild dysfasi, ikke-invaliderende hemiparese eller mindre abnormiteter i kranienerven). CPC 2: Moderat handicap (Bevidst og uafhængig, i stand til at rejse med offentlig transport og arbejde i beskyttede omgivelser, selvstændig i dagligdagens aktiviteter. Kan have hemiplegi, kramper, ataksi, dysartri eller hukommelsesændringer). Dårligt neurologisk resultat defineret som CPC 3-5. CPC 3: alvorligt handicap (bevidst, men afhængig, begrænset kognition, demens, fastlåst, minimalt bevidst. Normalt i institution, men nogle gange passet derhjemme med en ekstraordinær familieindsats). CPC 4: bevidstløs (vedvarende vegetativ tilstand). CPC 5: død (certificeret hjernedød eller traditionelle kriterier).
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kardiac Arrest Hospital Prognosis (CAHP) Score
Tidsramme: Dag 1
Syv variable uafhængigt forbundet med dårligt neurologisk resultat (alder, ikke-chokbar rytme, tid fra kollaps til grundlæggende livsstøtte, tid fra grundlæggende livsstøtte til tilbagevenden af ​​spontan cirkulation, placering af hjertestop, epinephrindosis og arteriel pH)
Dag 1
Pupillysrefleksovervågning med automatiseret infrarød pupillometri
Tidsramme: Dag 1
Bilateral test af uddannet sygeplejerske (3 mål, bedste resultat mellem de 2 øjne overvejet)
Dag 1
Neuronspecifik enolase (NSE) plasmaniveauer
Tidsramme: Dag 2
Neuronspecifik enolase (NSE) plasmaniveauer (ng/ml)
Dag 2
Neuronspecifik enolase (NSE) plasmaniveauer
Tidsramme: Dag 3
Neuronspecifik enolase (NSE) plasmaniveauer (ng/ml)
Dag 3
Amplitude-integreret elektroencefalografi (aEEG)
Tidsramme: Dag 1
Amplitude-integreret elektroencefalografi (aEEG) med Hellstrom-Westas klassifikation
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Régional Metz-Thionville

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

16. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

23. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. februar 2024

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018-06Obs-CHRMT

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertestop

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner