Včasná diagnostika anoxického poranění mozku u resuscitovaných pacientů (EDGAR)
Hodnocení časných prognostických faktorů neurologického vývoje po resuscitované srdeční zástavě u dospělých
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Přibližně 80 % pacientů, kteří přežijí CA s kardiopulmonální resuscitací, je v komatu. Čím déle to trvá, tím menší je šance na uzdravení. Zhodnocení neurologické prognózy těchto pacientů je důležitou otázkou. Skutečně, 72 % pacientů přijatých na jednotku intenzivní péče po resuscitaci z CA vyvolá etický rozhovor s rodinou. Prognostická strategie je obvykle založena na multimodálním procesu zahrnujícím klinické vyšetření, elektroneurofyziologické a biologické vyšetření. Plánujeme studovat význam časných neurologických prognostických testů po CA a zejména nejnovějších technik, jako je použití klinického skóre (CAHP pro Cardiac Arrest Hospital Prognosis), automatizovaná infračervená pupilometrie (NEUROLIGHT ALGISCAN, IDMED) pro měření pupilárního reflexu a kvantitativní analýza kontinuálního amplitudově integrovaného elektroencefalogramu (aEEG) BRAIN QUICK ICU LINE, MICROMED. Tato nová prognostická kritéria pro CA (CAHP skóre, pupilometrie a aEEG) vyvinutá samostatně nebyla dosud integrována do multimodální strategie.
Cílem této studie je vyhodnotit výkonnost skóre CAHP, infračervenou automatizovanou pupilometrii a aEEG, aby bylo možné již 24 hodin z ROSC předpovědět neurologickou prognózu (Cerebral Performance Categories) při propuštění z nemocnice.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Metz, Francie, 57085
- CHR Metz Thionville
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přijetí na jednotku intenzivní péče (JIP) po zástavě srdce s ROSC
Kritéria vyloučení:
- Nezletilý pacient
- Srdeční zástava (CA) vyskytující se na JIP
- Rozhodnutí před přijetím na JIP o ukončení léčby udržující život
- Pacient s post-ROSC Glasgow Coma Score = 15
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre cerebrálních výkonnostních kategorií (CPC).
Časové okno: Den 1
|
Skóre cerebrálních výkonnostních kategorií (CPC) je hodnoceno lékařem při propuštění z nemocnice (základní hodnota CPC hodnocena podle bazálního stavu před CA).
Dobrý neurologický výsledek definovaný jako CPC <3.
CPC 1: žádné nebo drobné postižení (vědomé a samostatné, schopné pracovat a vést normální život.
Může mít mírnou dysfázii, nezpůsobilou hemiparézu nebo drobné abnormality hlavových nervů).
CPC 2: Střední postižení (vědomý a nezávislý, schopný cestovat veřejnou dopravou a pracovat v chráněném prostředí, nezávislý v činnostech každodenního života.
Může mít hemiplegii, záchvaty, ataxii, dysartrii nebo změny paměti).
Špatný neurologický výsledek definovaný jako CPC 3-5.
CPC 3: těžké postižení (vědomé, ale závislé, omezené kognice, demence, uzavřený, minimálně při vědomí.
Obvykle v ústavu, ale někdy se o ně starají doma s mimořádným rodinným úsilím).
CPC 4: bezvědomí (přetrvávající vegetativní stav).
CPC 5: mrtvý (certifikovaná mozková smrt nebo tradiční kritéria).
|
Den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre nemocniční prognózy srdeční zástavy (CAHP).
Časové okno: Den 1
|
Sedm proměnných nezávisle spojených se špatným neurologickým výsledkem (věk, nešokovatelný rytmus, doba od kolapsu k základní podpoře života, doba od základní podpory života k návratu spontánního oběhu, místo srdeční zástavy, dávka adrenalinu a arteriální pH)
|
Den 1
|
|
Reflexní sledování zornic s automatizovanou infračervenou pupilometrií
Časové okno: Den 1
|
Bilaterální testování vyškolenou sestrou (3 měření, nejlepší výsledek mezi 2 uvažovanými očima)
|
Den 1
|
|
Plazmatické hladiny neuronové specifické enolázy (NSE).
Časové okno: Den 2
|
Plazmatické hladiny neuronové specifické enolázy (NSE) (ng/ml)
|
Den 2
|
|
Plazmatické hladiny neuronové specifické enolázy (NSE).
Časové okno: Den 3
|
Plazmatické hladiny neuronové specifické enolázy (NSE) (ng/ml)
|
Den 3
|
|
Amplitudová integrovaná elektroencefalografie (aEEG)
Časové okno: Den 1
|
Amplitudově integrovaná elektroencefalografie (aEEG) s Hellstromovou-Westasovou klasifikací
|
Den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018-06Obs-CHRMT
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Srdeční zástava
-
Lawson Health Research InstituteUniversity of Western Ontario, CanadaNeznámýPostcardiac Arrest Terapeutická hypotermieKanada