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Frühe Diagnose einer anoxischen Hirnverletzung bei wiederbelebten Patienten (EDGAR)

22. Februar 2024 aktualisiert von: Centre Hospitalier Régional Metz-Thionville

Bewertung früher Prognosefaktoren der neurologischen Evolution nach reanimiertem Herzstillstand bei Erwachsenen

Der plötzliche Herzstillstand (CA) bei Erwachsenen bleibt ein großes Problem der öffentlichen Gesundheit in den Industrieländern und führt zu einer Sterblichkeitsrate von über 90 %. Die Analyse französischer Daten schätzt die Zahl der plötzlichen Todesfälle auf etwa 40.000 pro Jahr. Die Inzidenzrate für CAs außerhalb des Krankenhauses beträgt 55 pro 100.000 pro Jahr mit einer unmittelbaren Überlebensrate von 9 % und 4,8 % nach einem Jahr.

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Etwa 80 % der Patienten, die CA mit Herz-Lungen-Wiederbelebung überleben, sind komatös. Je länger es dauert, desto geringer sind die Heilungschancen. Die Bewertung der neurologischen Prognose dieser Patienten ist ein wichtiges Thema. Tatsächlich führen 72 % der Patienten, die nach einer Reanimation von CA auf einer Intensivstation aufgenommen werden, zu einer ethischen Diskussion mit der Familie. Die Prognosestrategie basiert in der Regel auf einem multimodalen Verfahren aus klinischer Untersuchung, elektro-neurophysiologischen und biologischen Untersuchungen. Wir planen, die Relevanz früher neurologischer Prognosetests nach CA zu untersuchen und insbesondere die neuesten Techniken wie die Verwendung eines klinischen Scores (CAHP für Cardiac Arrest Hospital Prognosis), automatisierte Infrarot-Pupillometrie (NEUROLIGHT ALGISCAN, IDMED) für Pupillenreflexmessung und quantitative Analyse des kontinuierlichen amplitudenintegrierten Elektroenzephalogramms (aEEG) BRAIN QUICK ICU LINE, MICROMED. Diese separat entwickelten neuen prognostischen Kriterien für CA (CAHP-Score, Pupillometrie und aEEG) wurden noch nicht in eine multimodale Strategie integriert.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Leistung des CAHP-Scores, der automatisierten Infrarot-Pupillometrie und des aEEG zu bewerten, um bereits 24 Stunden von ROSC die neurologische Prognose (Cerebral Performance Categories) bei der Krankenhausentlassung vorherzusagen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Metz, Frankreich, 57085
        • CHR Metz Thionville

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Jeder größere Patient wurde nach CA auf der Intensivstation des Mercy Hospital CHR Metz-Thionville aufgenommen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aufnahme auf der Intensivstation (ICU) nach Herzstillstand mit ROSC

Ausschlusskriterien:

  • Minderjähriger Patient
  • Herzstillstand (CA) auf der Intensivstation
  • Entscheidung vor Aufnahme auf die Intensivstation, lebenserhaltende Behandlungen abzubrechen
  • Patient mit Post-ROSC Glasgow Coma Score = 15

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Punktzahl der Cerebral Performance Categories (CPC).
Zeitfenster: Tag 1
Der Cerebral Performance Categories (CPC)-Score wird von einem Arzt bei der Entlassung aus dem Krankenhaus bewertet (CPC-Baseline, bewertet anhand des Grundzustands vor CA). Gutes neurologisches Ergebnis, definiert als CPC <3. CPC 1: keine oder geringfügige Behinderung (bewusst und unabhängig, in der Lage zu arbeiten und ein normales Leben zu führen. Kann eine leichte Dysphasie, eine nicht handlungsunfähige Hemiparese oder geringfügige Anomalien der Hirnnerven aufweisen). CPC 2: Mittlere Behinderung (Bewusst und unabhängig, in der Lage, mit öffentlichen Verkehrsmitteln zu reisen und in einer geschützten Umgebung zu arbeiten, unabhängig bei Aktivitäten des täglichen Lebens. Kann Hemiplegie, Krampfanfälle, Ataxie, Dysarthrie oder Gedächtnisstörungen haben). Schlechtes neurologisches Ergebnis, definiert als CPC 3-5. CPC 3: schwere Behinderung (bewusst, aber abhängig, eingeschränkte Kognition, Demenz, eingeschlossen, minimal bewusst. In der Regel in der Einrichtung, manchmal aber mit außergewöhnlichem familiären Aufwand zu Hause betreut). CPC 4: bewusstlos (anhaltender vegetativer Zustand). CPC 5: tot (zertifizierter Hirntod oder traditionelle Kriterien).
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzstillstands-Krankenhaus-Prognose (CAHP)-Score
Zeitfenster: Tag 1
Sieben Variablen, die unabhängig voneinander mit einem schlechten neurologischen Ergebnis assoziiert sind (Alter, nicht schockbarer Rhythmus, Zeit vom Zusammenbruch bis zur grundlegenden Lebenserhaltung, Zeit von der grundlegenden Lebenserhaltung bis zur Rückkehr des spontanen Kreislaufs, Ort des Herzstillstands, Adrenalindosis und arterieller pH-Wert)
Tag 1
Pupillenlichtreflexüberwachung mit automatisierter Infrarot-Pupillometrie
Zeitfenster: Tag 1
Bilaterale Testung durch ausgebildete Pflegekraft (3 Messungen, bestes Ergebnis zwischen den 2 betrachteten Augen)
Tag 1
Plasmaspiegel der neuronenspezifischen Enolase (NSE).
Zeitfenster: Tag 2
Plasmaspiegel der neuronenspezifischen Enolase (NSE) (ng/ml)
Tag 2
Plasmaspiegel der neuronenspezifischen Enolase (NSE).
Zeitfenster: Tag 3
Plasmaspiegel der neuronenspezifischen Enolase (NSE) (ng/ml)
Tag 3
Amplitudenintegrierte Elektroenzephalographie (aEEG)
Zeitfenster: Tag 1
Amplitudenintegrierte Elektroenzephalographie (aEEG) mit Hellstrom-Westas-Klassifikation
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Régional Metz-Thionville

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

23. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018-06Obs-CHRMT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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