碘造影剂在接受冠状动脉 CT 血管造影的肾功能下降的肝移植候选人中的安全性
2021年12月13日 更新者：Dominik Fleischmann, MD、Stanford University
冠状动脉计算机断层扫描血管造影对肾功能下降的肝移植候选者的诊断性能和碘造影安全性
本研究评估了对接受冠状动脉 CT 血管造影术的肾功能下降的肝移植候选者使用碘造影剂的安全性。
将比较肾功能下降和肾功能正常的肝移植候选者对比剂后急性肾损伤的发生率。
研究概览
详细说明
低渗非离子造影剂 (LOCM) 通常用于对比增强计算机断层扫描 (CT)，包括冠状动脉计算机断层扫描血管造影 (CCTA)。
本研究评估了 LOCM 对接受 CCTA 的肾功能正常和肾功能下降的肝移植候选人的影响。 比较对比剂暴露前后两组对比剂后急性肾损伤 (PC-AKI) 的发生率。
LOCM 是 PC-AKI 的潜在原因，尤其是在肾功能下降的脆弱人群中。 然而，根据美国放射学会 (American College of Radiology, ACR) 造影剂手册，过去发表的许多关于 PC-AKI 的研究都受到偏见和混淆的严重污染。 最近的研究并未证实造影剂肾病的高风险。
肾功能正常的终末期肝病患者发生 PC-AKI 的风险似乎并不高。 只有有限的数据报告肝硬化伴肾功能下降的患者在对比增强 CT 后 PC-AKI 的发生率较低。 在这一特定人群中低 PC-AKI 的证据将允许将患者从侵入性导管插入术重定向到 CCTA 作为移植前的心脏清除率。 本研究将前瞻性调查这一特定高危人群中 PC-AKI 的发病率。
研究类型
观察性的
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Stanford、California、美国、94305
- Stanfor University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
肝移植候选人在接受心脏清除的评估过程中
描述
纳入标准：
- 肝移植候选人，年龄 > 21 岁，转诊进行冠状动脉 CT 血管造影，冠心病中危患者
排除标准：
- 冠状动脉疾病风险低的肝移植候选人，因此不需要冠状动脉 CT 血管造影或侵入性导管插入术
- 冠状动脉疾病高危肝移植候选人，直接转介有创导管插入术
- 患有慢性肾病 4 期且 eGFR <30 ml/min/1.73m2 的候选人
- 已知或疑似对标准碘造影剂过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
EGFR>=60 的肝移植 (LTx) 候选人
EGFR 定义的肾功能高于或等于 60 ml/min/1.73m2 的肝移植候选人，
eGFR 由胱抑素 C 测量确定。
|
冠状动脉 CT 血管造影碘造影剂的使用
|
|
EGFR<60 的 LTx 候选人
肾功能下降的肝移植候选人。 定义为 eGFR 小于 60 ml/min/1.73m2， eGFR 由胱抑素 C 测量确定。 |
冠状动脉 CT 血管造影碘造影剂的使用
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
对比剂后急性肾损伤
大体时间：造影剂暴露后 5 天内。
|
碘造影剂暴露后急性肾损伤的发生率。
|
造影剂暴露后 5 天内。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年6月1日
初级完成 (预期的)
2021年11月22日
研究完成 (预期的)
2022年3月30日
研究注册日期
首次提交
2019年1月14日
首先提交符合 QC 标准的
2019年1月14日
首次发布 (实际的)
2019年1月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年1月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年12月13日
最后验证
2021年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- IRB-45901
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.