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Sicherheit von jodhaltigem Kontrastmittel bei Lebertransplantationskandidaten mit eingeschränkter Nierenfunktion, die sich einer Koronar-CT-Angiographie unterziehen

13. Dezember 2021 aktualisiert von: Dominik Fleischmann, MD, Stanford University

Diagnostische Leistung und jodhaltige Kontrastmittelsicherheit der koronaren Computertomographie-Angiographie bei Lebertransplantationskandidaten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Diese Studie bewertet die Sicherheit von jodhaltigem Kontrastmittel, das Kandidaten für eine Lebertransplantation mit eingeschränkter Nierenfunktion verabreicht wird, die sich einer Koronar-CT-Angiographie unterziehen. Die Inzidenz einer akuten Nierenschädigung nach Kontrastmittelbehandlung bei Lebertransplantationskandidaten mit verminderter Nierenfunktion und normaler Nierenfunktion wird verglichen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Niedrigosmolares nichtionisches Kontrastmittel (LOCM) wird routinemäßig für die kontrastverstärkte Computertomographie (CT) einschließlich der koronaren Computertomographie-Angiographie (CCTA) verwendet.

Diese Studie bewertet die Wirkung von LOCM auf Lebertransplantationskandidaten mit normaler und eingeschränkter Nierenfunktion, die sich einer CCTA unterziehen. Die Inzidenz einer akuten Nierenschädigung nach Kontrastmittel (PC-AKI) wird zwischen den beiden Gruppen vor und nach der Kontrastmittelexposition verglichen.

LOCM ist eine mögliche Ursache für PC-AKI, insbesondere in gefährdeten Bevölkerungsgruppen mit eingeschränkter Nierenfunktion. Laut dem Handbuch des American College of Radiology (ACR) zu Kontrastmitteln waren jedoch viele veröffentlichte Studien zu PC-AKI in der Vergangenheit stark durch Voreingenommenheit und Vermischung kontaminiert. Neuere Studien bestätigen kein hohes Risiko einer kontrastmittelinduzierten Nephropathie.

Patienten mit Lebererkrankungen im Endstadium und normaler Nierenfunktion scheinen kein höheres Risiko zu haben, PC-AKI zu entwickeln. Es liegen nur begrenzte Daten vor, die eine geringe Inzidenz von PC-AKI nach kontrastverstärkter CT bei Patienten mit Leberzirrhose und gleichzeitig eingeschränkter Nierenfunktion berichten. Der Nachweis eines niedrigen PC-AKI in dieser spezifischen Population würde es ermöglichen, Patienten von der invasiven Katheterisierung auf CCTA als ihre kardiale Clearance vor der Transplantation umzuleiten. Diese Studie wird prospektiv die Inzidenz von PC-AKI in dieser spezifischen Risikopopulation untersuchen.

Studientyp

Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanfor University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Lebertransplantationskandidaten im Bewertungsprozess, die sich einer kardialen Clearance unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Lebertransplantationskandidat, Alter > 21 Jahre, überwiesen zur Koronar-CT-Angiographie, Patient mit mittlerem Risiko für koronare Herzkrankheit

Ausschlusskriterien:

  • Lebertransplantationskandidaten, die ein geringes Risiko für eine koronare Herzkrankheit haben und daher keine Koronar-CT-Angiographie oder invasive Katheterisierung benötigen
  • Lebertransplantationskandidaten, bei denen ein hohes Risiko für eine koronare Herzkrankheit besteht und die direkt zur invasiven Katheterisierung überwiesen werden
  • Kandidaten mit chronischer Nierenerkrankung im Stadium 4 mit eGFR < 30 ml/min/1,73 m2
  • Bekannte oder vermutete Allergie gegen Standard-Jod-Kontrastmittel

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kandidaten für eine Lebertransplantation (LTx) mit eGFR>=60
Lebertransplantationskandidaten mit einer durch eGFR definierten Nierenfunktion von mindestens 60 ml/min/1,73 m2, Die eGFR wird durch Cystatin-C-Messung bestimmt.
Diagnosetest: Intravenöse Gabe von jodhaltigem Kontrastmittel zur Koronar-CT-Angiographie
Gabe von jodhaltigem Kontrastmittel für die Koronar-CT-Angiographie
LTx-Kandidaten mit eGFR<60

Lebertransplantationskandidaten mit eingeschränkter Nierenfunktion.

Definiert durch eGFR weniger als 60 ml/min/1,73 m2, Die eGFR wird durch Cystatin-C-Messung bestimmt.
Diagnosetest: Intravenöse Gabe von jodhaltigem Kontrastmittel zur Koronar-CT-Angiographie
Gabe von jodhaltigem Kontrastmittel für die Koronar-CT-Angiographie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akute Nierenschädigung nach Kontrastmittelbehandlung
Zeitfenster: Innerhalb von 5 Tagen nach Kontrastmittelexposition.
Inzidenz akuter Nierenschädigung nach Jod-Kontrastmittel-Exposition.
Innerhalb von 5 Tagen nach Kontrastmittelexposition.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Juni 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

22. November 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

30. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

16. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

4. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-45901

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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