Veiligheid van gejodeerd contrastmiddel bij levertransplantatiekandidaten met verminderde nierfunctie die coronaire CT-angiografie ondergaan
Diagnostische prestaties en veiligheid van jodiumhoudend contrast van coronaire computertomografie-angiografie bij levertransplantatiekandidaten met een verminderde nierfunctie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Laag-osmolair niet-ionisch contrastmiddel (LOCM) wordt routinematig gebruikt voor contrastversterkte computertomografie (CT) inclusief coronaire computertomografie-angiografie (CCTA).
Deze studie evalueert het effect van LOCM op levertransplantatiekandidaten met normale en verminderde nierfunctie die CCTA ondergaan. De incidentie van post-contrast acuut nierletsel (PC-AKI) zal worden vergeleken tussen de twee groepen voor en na blootstelling aan contrastmiddel.
LOCM is een mogelijke oorzaak van PC-AKI, vooral bij kwetsbare patiënten met een verminderde nierfunctie. Volgens de handleiding van het American College of Radiology (ACR) over contrastmiddelen zijn veel gepubliceerde studies over PC-AKI in het verleden echter sterk vervuild door vooringenomenheid en verwarring. Meer recente studies bevestigen geen hoog risico op contrast-geïnduceerde nefropathie.
Patiënten met leverziekte in het eindstadium met een normale nierfunctie lijken geen hoger risico te lopen op het ontwikkelen van PC-AKI. Er zijn slechts beperkte gegevens die een lage incidentie van PC-AKI melden na contrastversterkte CT bij patiënten met levercirrose en daarmee samenhangende verminderde nierfunctie. Bewijs van lage PC-AKI in deze specifieke populatie zou het mogelijk maken om patiënten van invasieve katheterisatie om te leiden naar CCTA als hun cardiale klaring vóór transplantatie. Deze studie zal prospectief de incidentie van PC-AKI in deze specifieke risicopopulatie onderzoeken.
Studietype
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
- Stanfor University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Levertransplantatiekandidaat, leeftijd > 21 jaar verwezen voor coronaire CT-angiografie, patiënt met gemiddeld risico voor coronaire hartziekte
Uitsluitingscriteria:
- Kandidaten voor levertransplantatie die een laag risico lopen op coronaire hartziekte en daarom geen coronaire CT-angiografie of invasieve katheterisatie nodig hebben
- Kandidaten voor levertransplantatie die een hoog risico lopen op coronaire hartziekte en die rechtstreeks worden doorverwezen naar invasieve katheterisatie
- Kandidaten met chronische nierziekte stadium 4, met eGFR <30 ml/min/1,73m2
- Bekende of vermoede allergie voor standaard jodiumcontrastmiddel
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Kandidaten voor levertransplantatie (LTx) met eGFR>=60
Kandidaten voor levertransplantatie met nierfunctie gedefinieerd door eGFR van meer dan of gelijk aan 60 ml/min/1,73 m2,
eGFR wordt bepaald door cystatine C-meting.
|
Toediening van gejodeerd contrastmiddel voor coronaire CT-angiografie
|
|
LTx-kandidaten met eGFR<60
Kandidaten voor levertransplantatie met verminderde nierfunctie. Gedefinieerd door eGFR minder dan 60 ml/min/1.73m2, eGFR wordt bepaald door cystatine C-meting. |
Toediening van gejodeerd contrastmiddel voor coronaire CT-angiografie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Post-contrast acuut nierletsel
Tijdsspanne: Binnen 5 dagen na blootstelling aan contrastmiddel.
|
Incidentie van acuut nierletsel na blootstelling aan jodiumcontrastmiddel.
|
Binnen 5 dagen na blootstelling aan contrastmiddel.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB-45901
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .