Seguridad del contraste yodado en candidatos a trasplante hepático con función renal disminuida sometidos a angiografía coronaria por TC
Rendimiento diagnóstico y seguridad del contraste yodado de la angiografía por tomografía computarizada coronaria en candidatos a trasplante hepático con función renal disminuida
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El medio de contraste no iónico de baja osmolaridad (LOCM) se utiliza habitualmente para la tomografía computarizada (TC) mejorada con contraste, incluida la angiografía por tomografía computarizada coronaria (CCTA).
Este estudio evalúa el efecto de LOCM en candidatos a trasplante hepático con función renal normal y disminuida sometidos a CCTA. Se comparará la incidencia de lesión renal aguda posterior al contraste (PC-AKI) entre los dos grupos antes y después de la exposición al medio de contraste.
LOCM es una causa potencial de PC-AKI, especialmente en población vulnerable con función renal disminuida. Sin embargo, según el manual del American College of Radiology (ACR) sobre medios de contraste, muchos estudios publicados sobre PC-AKI en el pasado han estado muy contaminados por sesgos y confusión. Estudios más recientes no confirman un alto riesgo de nefropatía inducida por contraste.
Los pacientes con enfermedad hepática en etapa terminal con función renal normal no parecen tener un mayor riesgo de desarrollar PC-AKI. Solo existen datos limitados que informan una baja incidencia de PC-AKI después de una TC con contraste en pacientes con cirrosis hepática y función renal disminuida concomitante. La prueba de PC-AKI bajo en esta población específica permitiría redirigir a los pacientes de cateterismo invasivo a CCTA como su aclaramiento cardíaco antes del trasplante. Este estudio investigará prospectivamente la incidencia de PC-AKI en esta población de riesgo específica.
Tipo de estudio
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanfor University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Candidato a trasplante hepático, edad > 21 años remitido para coronariografía por TC, paciente de riesgo medio para enfermedad arterial coronaria
Criterio de exclusión:
- Candidatos a trasplante de hígado que tienen bajo riesgo de enfermedad de las arterias coronarias y, por lo tanto, no necesitan una angiografía coronaria por TC ni un cateterismo invasivo.
- Candidatos a trasplante de hígado que tienen un alto riesgo de enfermedad de las arterias coronarias y son derivados directamente a cateterismo invasivo
- Candidatos con enfermedad renal crónica estadio 4, con eGFR <30 ml/min/1,73m2
- Alergia conocida o sospechada al medio de contraste de yodo estándar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Candidatos a trasplante hepático (LTx) con eGFR>=60
Candidatos a trasplante hepático con función renal definida por eGFR superior o igual a 60 ml/min/1,73 m2,
La eGFR se determina mediante la medición de cistatina C.
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Administración de medio de contraste yodado para angiografía coronaria por TC
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Candidatos a LTx con eGFR <60
Candidatos a trasplante hepático con función renal disminuida. Definido por eGFR inferior a 60 ml/min/1,73 m2, La eGFR se determina mediante la medición de cistatina C. |
Administración de medio de contraste yodado para angiografía coronaria por TC
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Insuficiencia renal aguda poscontraste
Periodo de tiempo: Dentro de los 5 días posteriores a la exposición al medio de contraste.
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Incidencia de lesión renal aguda después de la exposición a medios de contraste de yodo.
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Dentro de los 5 días posteriores a la exposición al medio de contraste.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- IRB-45901
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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