Innocuité du produit de contraste iodé chez les candidats à la transplantation hépatique présentant une fonction rénale diminuée subissant une angiographie coronarienne
Performances diagnostiques et sécurité du contraste iodé de l'angiographie par tomodensitométrie coronarienne chez les candidats à la transplantation hépatique présentant une fonction rénale diminuée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le produit de contraste non ionique à faible osmolarité (LOCM) est couramment utilisé pour la tomodensitométrie (CT) à contraste amélioré, y compris l'angiographie par tomodensitométrie coronarienne (CCTA).
Cette étude évalue l'effet du LOCM sur les candidats à une greffe de foie avec une fonction rénale normale et diminuée subissant une CCTA. L'incidence de l'insuffisance rénale aiguë post-contraste (PC-AKI) sera comparée entre les deux groupes avant et après l'exposition au produit de contraste.
LOCM est une cause potentielle de PC-AKI, en particulier dans la population vulnérable avec une fonction rénale diminuée. Selon le manuel de l'American College of Radiology (ACR) sur les produits de contraste, cependant, de nombreuses études publiées sur le PC-AKI dans le passé ont été fortement contaminées par des biais et des confusions. Des études plus récentes ne confirment pas un risque élevé de néphropathie induite par le produit de contraste.
Les patients atteints d'une maladie hépatique en phase terminale avec une fonction rénale normale ne semblent pas présenter un risque plus élevé de développer une PC-AKI. Il n'existe que des données limitées faisant état d'une faible incidence d'IRA-PC après TDM avec produit de contraste chez les patients atteints de cirrhose du foie et d'une diminution concomitante de la fonction rénale. La preuve d'une faible PC-AKI dans cette population spécifique permettrait de rediriger les patients du cathétérisme invasif vers l'ACTC en fonction de leur clairance cardiaque avant la transplantation. Cette étude étudiera de manière prospective l'incidence de PC-AKI dans cette population à risque spécifique.
Type d'étude
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Stanford, California, États-Unis, 94305
- Stanfor University
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Candidat à la transplantation hépatique, âgé de plus de 21 ans, référé pour une angioscanner coronarienne, patient à risque moyen de maladie coronarienne
Critère d'exclusion:
- Candidats à une greffe de foie qui présentent un faible risque de maladie coronarienne et qui n'ont donc pas besoin d'angiographie coronarienne ou de cathétérisme invasif
- Les candidats à la greffe du foie qui présentent un risque élevé de maladie coronarienne et qui sont référés directement au cathétérisme invasif
- Candidats atteints d'insuffisance rénale chronique de stade 4, avec un DFGe <30 ml/min/1,73 m2
- Allergie connue ou suspectée au produit de contraste iodé standard
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Candidats à la greffe de foie (LTx) avec eGFR>=60
Candidats à la transplantation hépatique avec une fonction rénale définie par un DFGe supérieur ou égal à 60 ml/min/1,73 m2,
L'eGFR est déterminé par la mesure de la cystatine C.
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Test diagnostique: Administration intraveineuse de produit de contraste iodé pour coronarographie CT
Administration de produit de contraste iodé pour l'angioscanner coronaire
|
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Candidats LTx avec DFGe<60
Candidats à la transplantation hépatique avec une fonction rénale diminuée. Défini par un DFGe inférieur à 60 ml/min/1,73 m2, L'eGFR est déterminé par la mesure de la cystatine C. |
Test diagnostique: Administration intraveineuse de produit de contraste iodé pour coronarographie CT
Administration de produit de contraste iodé pour l'angioscanner coronaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Insuffisance rénale aiguë post-contraste
Délai: Dans les 5 jours suivant l'exposition au produit de contraste.
|
Incidence des lésions rénales aiguës après exposition au produit de contraste iodé.
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Dans les 5 jours suivant l'exposition au produit de contraste.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB-45901
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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