Bezpečnost jodovaného kontrastu u kandidátů na transplantaci jater se sníženou funkcí ledvin podstupujících koronární CT angiografii
Diagnostický výkon a bezpečnost jódového kontrastu angiografie koronární počítačové tomografie u kandidátů na transplantaci jater se sníženou funkcí ledvin
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Nízkoosmolární neiontové kontrastní médium (LOCM) se běžně používá pro kontrastní počítačovou tomografii (CT) včetně koronární počítačové tomografie (CCTA).
Tato studie hodnotí účinek LOCM na kandidáty transplantace jater s normální a sníženou funkcí ledvin podstupujících CCTA. Incidence postkontrastního akutního poškození ledvin (PC-AKI) bude porovnána mezi těmito dvěma skupinami před a po expozici kontrastní látce.
LOCM je potenciální příčinou PC-AKI, zejména u zranitelné populace se sníženou funkcí ledvin. Podle manuálu o kontrastních látkách American College of Radiology (ACR) však bylo mnoho publikovaných studií o PC-AKI v minulosti silně kontaminováno zkreslením a spletitostí. Novější studie nepotvrzují vysoké riziko kontrastem indukované nefropatie.
Nezdá se, že by pacienti s konečným stádiem onemocnění jater s normální funkcí ledvin byli vystaveni vyššímu riziku rozvoje PC-AKI. Existují pouze omezené údaje uvádějící nízkou incidenci PC-AKI po kontrastním CT u pacientů s jaterní cirhózou a současně sníženou funkcí ledvin. Důkaz nízkého PC-AKI v této specifické populaci by umožnil přesměrovat pacienty z invazivní katetrizace na CCTA jako jejich srdeční clearance před transplantací. Tato studie bude prospektivně zkoumat výskyt PC-AKI v této specifické rizikové populaci.
Typ studie
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305
- Stanfor University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kandidát na transplantaci jater, věk > 21 let doporučený ke koronární CT angiografii, středně rizikový pacient pro onemocnění koronárních tepen
Kritéria vyloučení:
- Kandidáti na transplantaci jater, kteří mají nízké riziko onemocnění koronárních tepen, a proto nepotřebují koronární CT angiografii nebo invazivní katetrizaci
- Kandidáti na transplantaci jater, kteří jsou vystaveni vysokému riziku onemocnění koronárních tepen a jsou odesláni přímo k invazivní katetrizaci
- Kandidáti s chronickým onemocněním ledvin stadia 4, s eGFR <30 ml/min/1,73 m2
- Známá nebo suspektní alergie na standardní jódovou kontrastní látku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Kandidáti na transplantaci jater (LTx) s eGFR >=60
Kandidáti na transplantaci jater s renální funkcí definovanou eGFR vyšší nebo rovnou 60 ml/min/1,73 m2,
eGFR se stanoví měřením cystatinu C.
|
Podání jodované kontrastní látky pro koronární CT angiografii
|
|
Kandidáti LTx s eGFR<60
Kandidáti na transplantaci jater se sníženou funkcí ledvin. Definováno eGFR méně než 60 ml/min/1,73 m2, eGFR se stanoví měřením cystatinu C. |
Podání jodované kontrastní látky pro koronární CT angiografii
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Postkontrastní akutní poškození ledvin
Časové okno: Do 5 dnů po expozici kontrastní látce.
|
Výskyt akutního poškození ledvin po expozici jódové kontrastní látce.
|
Do 5 dnů po expozici kontrastní látce.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB-45901
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .