Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet for jodholdig kontrast hos levertransplantasjonskandidater med nedsatt nyrefunksjon som gjennomgår koronar CT-angiografi

13. desember 2021 oppdatert av: Dominik Fleischmann, MD, Stanford University

Diagnostisk ytelse og jodert kontrastsikkerhet ved koronar computertomografi angiografi hos levertransplantasjonskandidater med nedsatt nyrefunksjon

Denne studien evaluerer sikkerheten til jodert kontrastmiddel administrert til levertransplantasjonskandidater med nedsatt nyrefunksjon som gjennomgår koronar CT angiografi. Forekomst av post-kontrast akutt nyreskade hos levertransplantasjonskandidater med nedsatt nyrefunksjon og normal nyrefunksjon vil bli sammenlignet.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Lavt osmolart ikke-ionisk kontrastmedium (LOCM) brukes rutinemessig for kontrastforsterket computertomografi (CT) inkludert koronar computertomografi angiografi (CCTA).

Denne studien evaluerer effekten av LOCM på levertransplantasjonskandidater med normal og nedsatt nyrefunksjon som gjennomgår CCTA. Forekomst av post-kontrast akutt nyreskade (PC-AKI) vil bli sammenlignet mellom de to gruppene før og etter kontrastmiddeleksponering.

LOCM er en potensiell årsak til PC-AKI, spesielt hos sårbare populasjoner med nedsatt nyrefunksjon. I følge American College of Radiology (ACR)-manualen om kontrastmidler, har imidlertid mange publiserte studier på PC-AKI tidligere vært sterkt forurenset av skjevheter og konflasjon. Nyere studier bekrefter ikke en høy risiko for kontrastindusert nefropati.

Sluttstadium leversykdomspasienter med normal nyrefunksjon ser ikke ut til å ha høyere risiko for å utvikle PC-AKI. Kun begrensede data som rapporterer en lav forekomst av PC-AKI etter kontrastforsterket CT hos pasienter med levercirrhose og samtidig nedsatt nyrefunksjon eksisterer. Bevis på lav PC-AKI i denne spesifikke populasjonen vil tillate å omdirigere pasienter fra invasiv kateterisering til CCTA som deres hjerteklarering før transplantasjon. Denne studien vil prospektivt undersøke forekomsten av PC-AKI i denne spesifikke risikopopulasjonen.

Studietype

Observasjonsmessig

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanfor University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Levertransplantasjonskandidater i evalueringsprosess som gjennomgår hjerteklarering

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Levertransplantasjonskandidat, alder > 21 henvist til koronar CT angiografi, middels risikopasient for koronarsykdom

Ekskluderingskriterier:

  • Levertransplantasjonskandidater som har lav risiko for koronarsykdom og derfor ikke trenger koronar CT angiografi eller invasiv kateterisering
  • Levertransplantasjonskandidater som har høy risiko for koronarsykdom og henvises direkte til invasiv kateterisering
  • Kandidater med kronisk nyresykdom stadium 4, med eGFR <30 ml/min/1,73m2
  • Kjent eller mistenkt allergi mot standard jodkontrastmiddel

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Levertransplantasjonskandidater (LTx) med eGFR>=60
Levertransplantasjonskandidater med nyrefunksjon definert av eGFR over eller lik 60 ml/min/1,73m2, eGFR bestemmes ved Cystatin C-måling.
Diagnostisk test: Intravenøs administrering av jodert kontrastmiddel for koronar CT angiografi
Administrering av jodert kontrastmiddel for koronar CT angiografi
LTx-kandidater med eGFR<60

Levertransplantasjonskandidater med nedsatt nyrefunksjon.

Definert av eGFR mindre enn 60 ml/min/1,73m2, eGFR bestemmes ved Cystatin C-måling.
Diagnostisk test: Intravenøs administrering av jodert kontrastmiddel for koronar CT angiografi
Administrering av jodert kontrastmiddel for koronar CT angiografi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akutt nyreskade etter kontrast
Tidsramme: Innen 5 dager etter eksponering for kontrastmiddel.
Forekomst av akutt nyreskade etter eksponering for jodkontrastmiddel.
Innen 5 dager etter eksponering for kontrastmiddel.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stanford University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. juni 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

22. november 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

30. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

16. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

4. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2021

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB-45901

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Levertransplantasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malawi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere