主动脉生物瓣膜抗凝 (ANTIPRO)
2022年2月21日 更新者：Victor Dayan、Instituto Nacional de Cirugia Cardiaca, Uruguay
华法林 Por 主动脉生物瓣膜患者抗凝与仅阿司匹林抗凝的随机对照研究
本研究评估了主动脉瓣置换术后患者的临床和血流动力学结果。
一半患者将接受华法林+阿司匹林治疗，另一半患者将仅接受阿司匹林治疗。
研究人员将主要关注早期生物假体退化。
研究概览
详细说明
主动脉生物瓣膜的优势在于它们不需要终生抗凝。 目前的指南支持使用阿司匹林 (AAS) 100 mg 作为 I 类适应症。
目前的证据主要来自经主动脉瓣植入术 (TAVI) 患者，表明主动脉生物瓣膜会出现亚临床血栓形成，这可以解释梯度增加和生物瓣膜变性。 在这种情况下，抗凝可改善小叶流动性并降低梯度。 支持生物主动脉瓣患者早期抗凝的证据不如二尖瓣生物瓣膜患者那么有力。 尽管如此，当前的美国心脏协会/美国心脏病学会 (AHA/ACC) 指南建议 (IIa) 在主动脉瓣置换术后使用华法林至少 3 个月。
目的是对接受主动脉生物瓣膜的患者进行单盲（超声心动图）随机对照研究。 将在使用华法林+阿司匹林与单独使用阿司匹林之间进行比较。 抗凝持续时间为 3 个月，患者随访 1 年。 将对每位患者进行临床和超声心动图评估。 一些患者将接受正电子发射断层扫描 (PET-Scan)。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
140
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Montevideo、乌拉圭
- Centro Cardiovascular Universitario
-
Montevideo、乌拉圭
- Instituto Nacional de Cirugia Cardiaca
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 有猪生物瓣膜置换主动脉瓣指征的患者
排除标准：
- 伴随二尖瓣置换术
- 既往房颤
- 既往使用口服抗凝药
- 使用口服抗凝剂的禁忌症（出血风险高、不耐受、过敏）
- 耶和华见证人
- 血小板计数低于 90,000。
- 肝病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：华法林
华法林将在主动脉瓣置换术后 48-72 小时开始使用。 剂量为每天 5 毫克，以获得 2-3 的国际正常比率 (INR)。 华法林治疗将持续 3 个月。 阿司匹林每天服用 100 毫克。 |
口服抗凝药
其他名称：
抗血小板治疗
其他名称：
|
|
有源比较器：仅阿司匹林
主动脉瓣置换术后 48-72 小时开始服用阿司匹林。
剂量为每天 100 毫克。
接受冠状动脉血运重建术的患者每天将接受 325 毫克。
|
抗血小板治疗
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
经人工主动脉梯度
大体时间：3个月零1年
|
Transprosthetic 平均坡度的变化
|
3个月零1年
|
|
纽约心脏协会 (NYHA) 级别的变化
大体时间：1年
|
NYHA等级
|
1年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
大出血
大体时间：3个月零1年
|
因泌尿生殖系统 (GU) 或胃肠道 (GI) 出血、心包填塞、胸腔积液入院的患者人数
|
3个月零1年
|
|
栓塞事件
大体时间：3个月零1年
|
发生脑和外周缺血事件的患者人数
|
3个月零1年
|
|
假体渗漏
大体时间：3个月零1年
|
假体和副假体渗漏严重程度的变化
|
3个月零1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Victor Dayan, MD, PhD、Instituto Nacional de Cirugia Cardiaca
- 首席研究员：Diego Freire, MD、Centro Cardiovascular Universitario
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年1月1日
初级完成 (实际的)
2019年12月30日
研究完成 (实际的)
2019年12月31日
研究注册日期
首次提交
2019年1月15日
首先提交符合 QC 标准的
2019年1月16日
首次发布 (实际的)
2019年1月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年2月21日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- ANTIPRO
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
研究协议。
IPD 共享时间框架
从 2019 年 1 月起
IPD 共享访问标准
协议将通过电子邮件共享。
有兴趣的调查人员应向 PI 发送电子邮件，PI 将评估关怀程度。
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 知情同意书 (ICF)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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