Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Antikoagulasjon for aortabioprotese (ANTIPRO)

21. februar 2022 oppdatert av: Victor Dayan, Instituto Nacional de Cirugia Cardiaca, Uruguay

Randomisert kontrollstudie av antikoagulasjon med warfarin for pasienter med aortabioprotese vs kun aspirin

Denne studien evaluerer det kliniske og hemodynamiske utfallet hos pasienter etter aortaklaffutskifting. Halvparten av pasientene vil få warfarin + aspirin og den andre halvparten vil kun få aspirin. Etterforskerne vil hovedsakelig fokusere på tidlig bioprotesedegenerasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Aortabioproteser har den fordelen at de ikke krever livslang antikoagulasjon. Gjeldende retningslinjer støtter bruk av aspirin (AAS) 100 mg som en klasse I-indikasjon.

Nåværende bevis, hovedsakelig hentet fra pasienter med transaortaklaffimplantasjon (TAVI), har vist at aortabioproteser lider av subklinisk trombose som kan forklare økningen i gradient og bioprotesedegenerasjon. Antikoagulasjon i dette tilfellet forbedrer brosjyrens mobilitet og reduserer gradienten. Bevis som støtter tidlig antikoagulasjon hos pasienter med aortabioprotese er ikke like sterke som i tilfellet med mitralbioprotese. Ikke desto mindre anbefaler gjeldende American Heart Association/American College of Cardiology (AHA/ACC) retningslinjer (IIa) bruk av warfarin i minst 3 måneder etter aortaklaffskifte.

Målet er å gjennomføre en enkelt blindet (ekkokardiograf) randomisert kontrollstudie på pasienter som får en aortabioprotese. Sammenligning vil bli utført mellom bruk av warfarin + aspirin vs aspirin alene. Varighet av antikoagulasjon vil være i 3 måneder og pasientoppfølging i 1 år. Klinisk og ekkokardiografisk evaluering vil bli utført hos hver pasient. Noen pasienter vil gjennomgå Positron Emission Tomography (PET-Scan).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

140

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Uruguay
      • Montevideo, Uruguay
        • Centro Cardiovascular Universitario
      • Montevideo, Uruguay
        • Instituto Nacional de Cirugia Cardiaca

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med indikasjon på aortaklafferstatning med svinebioprotese

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig mitralklaffskifte
  • Tidligere atrieflimmer
  • Tidligere bruk oral antikoagulasjon
  • Kontraindikasjon for bruk av oral antikoagulasjon (høy risiko for blødning, intoleranse, allergi)
  • Jehovas vitne
  • Blodplateantall under 90 000.
  • Leversykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Warfarin

Warfarin vil startes 48-72 timer etter aortaklaffskifte. Dosen vil være 5 mg daglig for å oppnå en internasjonal normal ratio (INR) på 2-3. Warfarinbehandling vil fortsette i 3 måneder.

Aspirin vil bli administrert 100 mg daglig.
Legemiddel: Warfarin
Oral antikoagulasjon
Andre navn:
  • Valg
Legemiddel: Aspirin
Antiplatebehandling
Andre navn:
  • AAS
Aktiv komparator: Kun aspirin
Aspirin vil startes 48-72 timer etter utskifting av aortaklaffen. Dosen vil være 100 mg daglig. Pasienter som gjennomgår koronar revaskularisering vil få 325 mg daglig.
Legemiddel: Aspirin
Antiplatebehandling
Andre navn:
  • AAS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Transprotetisk aorta gradient
Tidsramme: 3 måneder og 1 år
Endring i transprotetisk middelgradient
3 måneder og 1 år
Endring i New York Heart Association (NYHA) klasse
Tidsramme: 1 år
NYHA klasse
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Store blødninger
Tidsramme: 3 måneder og 1 år
antall pasienter innlagt på grunn av genitourinær (GU) eller gastrointestinal (GI) blødning, perikardial tamponade, pleural effusjon
3 måneder og 1 år
Emboliske hendelser
Tidsramme: 3 måneder og 1 år
Antall pasienter med cerebrale og perifere iskemiske hendelser
3 måneder og 1 år
Proteselekkasje
Tidsramme: 3 måneder og 1 år
Endring i alvorlighetsgrad av protese- og paraproteselekkasjer
3 måneder og 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Instituto Nacional de Cirugia Cardiaca, Uruguay

Samarbeidspartnere

Universidad de la Republica

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Victor Dayan, MD, PhD, Instituto Nacional de Cirugia Cardiaca
  • Hovedetterforsker: Diego Freire, MD, Centro Cardiovascular Universitario

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

30. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

17. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ANTIPRO

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Studieprotokoll.

IPD-delingstidsramme

Fra januar 2019

Tilgangskriterier for IPD-deling

Protokoll vil bli delt på e-post. Interesserte etterforskere bør sende e-post til PI som vil vurdere omsorgen.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Informert samtykkeskjema (ICF)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Aortaklaffstenose

Kliniske studier på Warfarin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guatemala

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere