Anticoagulación para Bioprótesis Aórtica (ANTIPRO)
Estudio aleatorizado de control de anticoagulación con warfarina en pacientes con bioprótesis aórtica vs solo aspirina
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las bioprótesis aórticas tienen la ventaja de que no requieren anticoagulación de por vida. Las guías actuales apoyan el uso de aspirina (AAS) 100 mg como indicación de clase I.
La evidencia actual, principalmente derivada de pacientes con implante de válvula transaórtica (TAVI), ha demostrado que las bioprótesis aórticas sufren trombosis subclínicas, lo que puede explicar el aumento del gradiente y la degeneración de las bioprótesis. La anticoagulación en estos casos mejora la movilidad de las valvas y disminuye el gradiente. La evidencia que apoya la anticoagulación temprana en pacientes con bioprótesis aórtica no es tan fuerte como en el caso de bioprótesis mitral. No obstante, las guías actuales de la American Heart Association/American College of Cardiology (AHA/ACC) recomiendan (IIa) el uso de warfarina durante al menos 3 meses después del reemplazo de la válvula aórtica.
El objetivo es realizar un estudio de control aleatorizado (ecocardiografista) simple ciego en pacientes que reciben una bioprótesis aórtica. Se realizará una comparación entre el uso de warfarina + aspirina vs aspirina sola. La duración de la anticoagulación será de 3 meses y el seguimiento de los pacientes de 1 año. Se realizará evaluación clínica y ecocardiográfica en todos los pacientes. Algunos pacientes se someterán a una tomografía por emisión de positrones (PET-Scan).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Montevideo, Uruguay
- Centro Cardiovascular Universitario
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Montevideo, Uruguay
- Instituto Nacional de Cirugia Cardiaca
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con indicación de recambio valvular aórtico con bioprótesis porcina
Criterio de exclusión:
- Reemplazo concomitante de válvula mitral
- Fibrilación auricular previa
- Uso previo de anticoagulación oral
- Contraindicación para el uso de anticoagulación oral (alto riesgo de sangrado, intolerancia, alergia)
- Testigo de Jehová
- Recuento de plaquetas por debajo de 90.000.
- Enfermedad del higado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Warfarina
La warfarina se iniciará 48-72 h después del reemplazo de la válvula aórtica. La dosis será de 5 mg diarios para obtener una razón internacional normal (INR) de 2-3. El tratamiento con warfarina continuará durante 3 meses. Se administrará aspirina 100 mg al día. |
Anticoagulación oral
Otros nombres:
Tratamiento antiplaquetario
Otros nombres:
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Comparador activo: Solo aspirina
La aspirina se iniciará 48-72 h después del reemplazo de la válvula aórtica.
La dosis será de 100 mg diarios.
Los pacientes que se someten a una revascularización de la arteria coronaria recibirán 325 mg al día.
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Tratamiento antiplaquetario
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Gradiente aórtico transprotésico
Periodo de tiempo: 3 meses y 1 año
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Cambio en el gradiente medio transprotésico
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3 meses y 1 año
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Cambio en la clase de la New York Heart Association (NYHA)
Periodo de tiempo: 1 año
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Clase de la NYHA
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sangrado mayor
Periodo de tiempo: 3 meses y 1 año
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número de pacientes ingresados por hemorragia genitourinaria (GU) o gastrointestinal (GI), taponamiento pericárdico, derrame pleural
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3 meses y 1 año
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Eventos embólicos
Periodo de tiempo: 3 meses y 1 año
|
Número de pacientes con eventos isquémicos cerebrales y periféricos
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3 meses y 1 año
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Fuga protésica
Periodo de tiempo: 3 meses y 1 año
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Cambio en la gravedad de la fuga protésica y paraprotésica
|
3 meses y 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Victor Dayan, MD, PhD, Instituto Nacional de Cirugia Cardiaca
- Investigador principal: Diego Freire, MD, Centro Cardiovascular Universitario
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades de las válvulas cardíacas
- Obstrucción del flujo de salida ventricular
- Estenosis de la válvula aórtica
- Insuficiencia de la válvula aórtica
- Enfermedad de la válvula aórtica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Antipiréticos
- Anticoagulantes
- Aspirina
- Warfarina
Otros números de identificación del estudio
- ANTIPRO
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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