Антикоагуляция для аортального биопротеза (АНТИПРО)
Рандомизированное контрольное исследование антикоагулянтной терапии варфарином или пациентами с биопротезом аорты по сравнению только с аспирином
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Биопротезы аорты имеют то преимущество, что они не требуют пожизненной антикоагулянтной терапии. Текущие рекомендации поддерживают использование аспирина (ААС) 100 мг в качестве показания класса I.
Текущие данные, в основном полученные от пациентов с трансаортальной имплантацией клапана (TAVI), показали, что аортальный биопротез страдает субклиническим тромбозом, что может объяснить увеличение градиента и дегенерацию биопротеза. Антикоагулянты в этих случаях улучшают подвижность створок и снижают градиент. Доказательства в пользу ранней антикоагулянтной терапии у пациентов с аортальным биопротезом не так убедительны, как в случае с митральным биопротезом. Тем не менее, текущие рекомендации Американской кардиологической ассоциации/Американского колледжа кардиологов (AHA/ACC) рекомендуют (IIa) использование варфарина в течение как минимум 3 месяцев после замены аортального клапана.
Цель состоит в том, чтобы провести одиночное слепое (эхокардиографическое) рандомизированное контрольное исследование у пациентов, получающих биопротез аорты. Сравнение будет проводиться между использованием варфарина + аспирина и только аспирина. Продолжительность антикоагулянтной терапии составит 3 месяца, а последующее наблюдение за пациентами — 1 год. Клиническая и эхокардиографическая оценка будет проводиться у каждого пациента. Некоторым пациентам будет проведена позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ-сканирование).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Montevideo, Уругвай
- Centro Cardiovascular Universitario
-
Montevideo, Уругвай
- Instituto Nacional de Cirugia Cardiaca
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с показаниями к замене аортального клапана свиным биопротезом
Критерий исключения:
- Сопутствующая замена митрального клапана
- Предшествующая фибрилляция предсердий
- Предыдущий прием пероральных антикоагулянтов
- Противопоказания к применению пероральных антикоагулянтов (высокий риск кровотечения, непереносимость, аллергия)
- Свидетель Иеговы
- Количество тромбоцитов ниже 90 000.
- Заболевание печени
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Варфарин
Варфарин будет начат через 48-72 часа после замены аортального клапана. Доза будет составлять 5 мг в день, чтобы получить международное нормальное соотношение (INR) 2-3. Лечение варфарином будет продолжаться в течение 3 месяцев. Аспирин будет вводиться по 100 мг в день. |
Пероральные антикоагулянты
Другие имена:
Антитромбоцитарное лечение
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Только аспирин
Прием аспирина будет начат через 48-72 часа после замены аортального клапана.
Доза составит 100 мг в день.
Пациенты, перенесшие реваскуляризацию коронарных артерий, будут получать 325 мг в день.
|
Антитромбоцитарное лечение
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Транспротезный аортальный градиент
Временное ограничение: 3 месяца и 1 год
|
Изменение среднего транспротезного градиента
|
3 месяца и 1 год
|
|
Изменения в классе Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)
Временное ограничение: 1 год
|
Класс NYHA
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Большое кровотечение
Временное ограничение: 3 месяца и 1 год
|
количество пациентов, госпитализированных по поводу мочеполового (ГУ) или желудочно-кишечного (ЖКТ) кровотечения, перикардиальной тампонады, плеврального выпота
|
3 месяца и 1 год
|
|
Эмболические события
Временное ограничение: 3 месяца и 1 год
|
Количество пациентов с церебральными и периферическим ишемическими событиями
|
3 месяца и 1 год
|
|
Утечка протеза
Временное ограничение: 3 месяца и 1 год
|
Изменение тяжести протезной и парапротезной несостоятельности
|
3 месяца и 1 год
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Victor Dayan, MD, PhD, Instituto Nacional de Cirugia Cardiaca
- Главный следователь: Diego Freire, MD, Centro Cardiovascular Universitario
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Заболевания сердечного клапана
- Обструкция желудочкового оттока
- Стеноз аортального клапана
- Недостаточность аортального клапана
- Болезнь аортального клапана
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Фибринолитические агенты
- Агенты, модулирующие фибрин
- Ингибиторы агрегации тромбоцитов
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Жаропонижающие
- Антикоагулянты
- Аспирин
- Варфарин
Другие идентификационные номера исследования
- ANTIPRO
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- Форма информированного согласия (ICF)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .