Antikoagulaatio aortan bioproteesia varten (ANTIPRO)
Satunnaistettu kontrollitutkimus antikoagulaatiosta varfariinilla potilaille, joilla on aortan bioproteesi vs. pelkkä aspiriini
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aortan bioproteesien etuna on, että ne eivät vaadi elinikäistä antikoagulaatiota. Nykyiset ohjeet tukevat aspiriinin (AAS) 100 mg käyttöä luokan I käyttöaiheena.
Nykyinen näyttö, joka on peräisin pääasiassa transaorttaläpän implantaatiopotilailta (TAVI), on osoittanut, että aortan bioproteesi kärsii subkliinisestä tromboosista, mikä saattaa selittää gradientin ja bioproteesin rappeuman lisääntymisen. Antikoagulaatio parantaa näissä tapauksissa lehtisten liikkuvuutta ja vähentää gradienttia. Varhaista antikoagulaatiota tukevia todisteita potilailla, joilla on aortan bioproteesi, ei ole yhtä vahvaa kuin mitraalisen bioproteesin tapauksessa. Tästä huolimatta nykyiset American Heart Associationin/American College of Cardiologyn (AHA/ACC) ohjeet suosittelevat (IIa) varfariinin käyttöä vähintään 3 kuukauden ajan aorttaläpän vaihdon jälkeen.
Tavoitteena on tehdä yksi sokkoutettu (kaikukardiografi) satunnaistettu kontrollitutkimus potilailla, jotka saavat aortan bioproteesin. Vertailu suoritetaan varfariinin + aspiriinin ja pelkän aspiriinin käytön välillä. Antikoagulaatiohoidon kesto on 3 kuukautta ja potilaiden seuranta 1 vuoden. Jokaiselle potilaalle suoritetaan kliininen ja kaikukardiografinen arviointi. Joillekin potilaille tehdään positroniemissiotomografia (PET-Scan).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Montevideo, Uruguay
- Centro Cardiovascular Universitario
-
Montevideo, Uruguay
- Instituto Nacional de Cirugia Cardiaca
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on indikaatio aorttaläpän korvaamisesta sian bioproteesilla
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikainen mitraaliläpän vaihto
- Aiempi eteisvärinä
- Aikaisemmin käytetty oraalista antikoagulaatiota
- Vasta-aihe oraalisten antikoagulanttien käytölle (suuri verenvuotoriski, intoleranssi, allergia)
- Jehovan todistaja
- Verihiutalemäärä alle 90 000.
- Maksasairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Varfariini
Varfariini aloitetaan 48-72 tuntia aorttaläpän vaihdon jälkeen. Annos on 5 mg päivässä, jotta saavutetaan kansainvälinen normaalisuhde (INR) 2-3. Varfariinihoitoa jatketaan 3 kuukautta. Aspiriinia annetaan 100 mg päivässä. |
Oraalinen antikoagulaatio
Muut nimet:
Verihiutaleiden vastainen hoito
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Vain aspiriini
Aspiriini aloitetaan 48-72 tuntia aorttaläpän vaihdon jälkeen.
Annos on 100 mg päivässä.
Potilaat, joille tehdään sepelvaltimon revaskularisaatio, saavat 325 mg päivässä.
|
Verihiutaleiden vastainen hoito
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Transproteettinen aortan gradientti
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 1 vuosi
|
Muutos proteettisen keskiarvon gradientissa
|
3 kuukautta ja 1 vuosi
|
|
Muutos New York Heart Associationin (NYHA) luokassa
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
NYHA luokka
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suuri verenvuoto
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 1 vuosi
|
sukupuolielinten (GU) tai maha-suolikanavan (GI) verenvuodon, perikardiaalisen tamponadin, pleuraeffuusion vuoksi otettujen potilaiden määrä
|
3 kuukautta ja 1 vuosi
|
|
Emboliset tapahtumat
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 1 vuosi
|
Potilaiden määrä, joilla on aivo- ja perifeerisiä iskeemisiä tapahtumia
|
3 kuukautta ja 1 vuosi
|
|
Proteesivuoto
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 1 vuosi
|
Muutos proteesin ja paraproteesin vuodon vakavuusasteessa
|
3 kuukautta ja 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Victor Dayan, MD, PhD, Instituto Nacional de Cirugia Cardiaca
- Päätutkija: Diego Freire, MD, Centro Cardiovascular Universitario
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Sydänläppäsairaudet
- Kammion ulosvirtauksen estäminen
- Aorttaläppästenoosi
- Aorttaläpän vajaatoiminta
- Aorttaläppäsairaus
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Fibrinolyyttiset aineet
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Antipyreetit
- Antikoagulantit
- Aspiriini
- Varfariini
Muut tutkimustunnusnumerot
- ANTIPRO
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .