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Antikoagulation für Aorten-Bioprothesen (ANTIPRO)

21. Februar 2022 aktualisiert von: Victor Dayan, Instituto Nacional de Cirugia Cardiaca, Uruguay

Randomisierte Kontrollstudie zur Antikoagulation mit Warfarin bei Patienten mit Aorten-Bioprothese vs. nur Aspirin

Diese Studie bewertet das klinische und hämodynamische Ergebnis bei Patienten nach Aortenklappenersatz. Die Hälfte der Patienten erhält Warfarin + Aspirin und die andere Hälfte erhält nur Aspirin. Die Forscher werden sich hauptsächlich auf die frühe Degeneration von Bioprothesen konzentrieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Aortenbioprothesen haben den Vorteil, dass sie ohne lebenslange Antikoagulation auskommen. Aktuelle Leitlinien unterstützen die Verwendung von Aspirin (AAS) 100 mg als Klasse-I-Indikation.

Aktuelle Erkenntnisse, die hauptsächlich von Patienten mit transaortaler Klappenimplantation (TAVI) stammen, haben gezeigt, dass Aorten-Bioprothesen subklinische Thrombosen erleiden, was die Zunahme des Gradienten und die Degeneration der Bioprothesen erklären könnte. Antikoagulation verbessert in diesen Fällen die Segelmobilität und verringert den Gradienten. Die Evidenz für eine frühzeitige Antikoagulation bei Patienten mit Aorten-Bioprothese ist nicht so stark wie bei Mitral-Bioprothesen. Dennoch empfehlen die aktuellen Leitlinien der American Heart Association/American College of Cardiology (AHA/ACC) (IIa) die Anwendung von Warfarin für mindestens 3 Monate nach Aortenklappenersatz.

Das Ziel ist die Durchführung einer einfach verblindeten (echokardiographisch) randomisierten Kontrollstudie bei Patienten, die eine Aorten-Bioprothese erhalten. Es wird ein Vergleich zwischen der Verwendung von Warfarin + Aspirin und Aspirin allein durchgeführt. Die Dauer der Antikoagulation beträgt 3 Monate und die Nachsorge der Patienten 1 Jahr. Bei allen Patienten wird eine klinische und echokardiographische Untersuchung durchgeführt. Einige Patienten werden einer Positronen-Emissions-Tomographie (PET-Scan) unterzogen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

140

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Uruguay
      • Montevideo, Uruguay
        • Centro Cardiovascular Universitario
      • Montevideo, Uruguay
        • Instituto Nacional de Cirugia Cardiaca

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Indikation zum Aortenklappenersatz mit porciner Bioprothese

Ausschlusskriterien:

  • Begleitender Mitralklappenersatz
  • Früheres Vorhofflimmern
  • Frühere orale Antikoagulation
  • Kontraindikation für die Anwendung oraler Antikoagulation (hohes Blutungsrisiko, Unverträglichkeit, Allergie)
  • Zeugen Jehovas
  • Thrombozytenzahl unter 90.000.
  • Leber erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Warfarin

Warfarin wird 48-72 Stunden nach dem Aortenklappenersatz begonnen. Die Dosis beträgt 5 mg täglich, um ein internationales Normalverhältnis (INR) von 2-3 zu erreichen. Die Behandlung mit Warfarin wird 3 Monate fortgesetzt.

Aspirin wird 100 mg täglich verabreicht.
Arzneimittel: Warfarin
Orale Antikoagulation
Andere Namen:
  • Auswahl
Arzneimittel: Aspirin
Behandlung mit Thrombozytenaggregationshemmern
Andere Namen:
  • AAS
Aktiver Komparator: Nur Aspirin
Aspirin wird 48-72 Stunden nach dem Aortenklappenersatz begonnen. Die Dosis beträgt 100 mg täglich. Patienten, die sich einer Koronararterien-Revaskularisation unterziehen, erhalten täglich 325 mg.
Arzneimittel: Aspirin
Behandlung mit Thrombozytenaggregationshemmern
Andere Namen:
  • AAS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Transprothetischer Aortengradient
Zeitfenster: 3 Monate und 1 Jahr
Änderung des transprothetischen mittleren Gradienten
3 Monate und 1 Jahr
Wechsel in der Klasse der New York Heart Association (NYHA).
Zeitfenster: 1 Jahr
NYHA-Klasse
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Starke Blutung
Zeitfenster: 3 Monate und 1 Jahr
Anzahl der Patienten, die aufgrund von urogenitalen (GU) oder gastrointestinalen (GI) Blutungen, Perikardtamponade, Pleuraerguss aufgenommen wurden
3 Monate und 1 Jahr
Embolische Ereignisse
Zeitfenster: 3 Monate und 1 Jahr
Anzahl der Patienten mit zerebralen und peripheren ischämischen Ereignissen
3 Monate und 1 Jahr
Prothetisches Leck
Zeitfenster: 3 Monate und 1 Jahr
Änderung des Schweregrades der prothetischen und paraprothetischen Leckage
3 Monate und 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Instituto Nacional de Cirugia Cardiaca, Uruguay

Mitarbeiter

Universidad de la Republica

Ermittler

  • Hauptermittler: Victor Dayan, MD, PhD, Instituto Nacional de Cirugia Cardiaca
  • Hauptermittler: Diego Freire, MD, Centro Cardiovascular Universitario

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ANTIPRO

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Studienprotokoll.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Ab Januar 2019

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Das Protokoll wird per E-Mail geteilt. Interessierte Ermittler sollten eine E-Mail an den PI senden, der die Anfrage auswertet.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Einwilligungserklärung (ICF)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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