대동맥 생체인공삽입물용 항응고제(ANTIPRO)
대동맥 생체인공삽입물 대 아스피린만 사용하는 와파린 포르 환자를 사용한 항응고 요법의 무작위 대조 연구
연구 개요
상세 설명
대동맥 생체 인공 삽입물은 평생 항응고가 필요하지 않다는 장점이 있습니다. 현재 지침은 클래스 I 적응증으로 아스피린(AAS) 100mg의 사용을 지원합니다.
대동맥 판막 이식(TAVI) 환자로부터 주로 파생된 현재의 증거는 대동맥 생체 인공 삽입물이 구배 및 생체 인공 삽입물 변성의 증가를 설명할 수 있는 무증상 혈전증을 겪는다는 것을 보여주었습니다. 이 경우 항응고는 전단지 이동성을 향상시키고 기울기를 감소시킵니다. 대동맥 생체 인공 삽입물 환자의 조기 항응고를 뒷받침하는 증거는 승모판 생체 인공 삽입물의 경우만큼 강력하지 않습니다. 그럼에도 불구하고 현재 미국심장협회/미국심장학회(AHA/ACC) 지침에서는 대동맥 판막 치환술 후 최소 3개월 동안 와파린을 사용할 것을 권장(IIa)합니다.
목적은 대동맥 생체인공삽입술을 받은 환자에서 단일 눈가림(심초음파 검사자) 무작위 대조군 연구를 수행하는 것입니다. 와파린 + 아스피린 대 아스피린 단독 사용을 비교합니다. 항응고 치료 기간은 3개월이며 환자는 1년 동안 추적 관찰합니다. 임상 및 심초음파 평가는 모든 환자에서 수행됩니다. 일부 환자는 양전자 방출 단층 촬영(PET-Scan)을 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Montevideo, 우루과이
- Centro Cardiovascular Universitario
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Montevideo, 우루과이
- Instituto Nacional de Cirugia Cardiaca
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 돼지 생체인공삽입물로 대동맥판막 치환술을 받은 환자
제외 기준:
- 수반되는 승모판 교체
- 이전 심방 세동
- 이전 사용 경구 항응고제
- 경구용 항응고제 사용 금기(출혈 위험 높음, 과민증, 알레르기)
- 여호와의 증인
- 90,000 미만의 혈소판 수.
- 간 질환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 와파린
와파린은 대동맥 판막 교체 후 48-72시간 후에 시작됩니다. 2-3의 국제 정상 비율(INR)을 얻기 위해 복용량은 매일 5mg입니다. 와파린 치료는 3개월 동안 계속됩니다. 아스피린은 매일 100mg을 투여합니다. |
경구용 항응고제
다른 이름들:
항혈소판제 치료
다른 이름들:
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활성 비교기: 아스피린만
아스피린은 대동맥 판막 교체 후 48-72시간 후에 시작됩니다.
복용량은 매일 100mg입니다.
관상동맥 혈관재생술을 받는 환자는 매일 325mg을 투여받게 됩니다.
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항혈소판제 치료
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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인공 삽입물 대동맥 기울기
기간: 3개월 1년
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Transprosthetic 평균 구배의 변화
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3개월 1년
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뉴욕심장협회(NYHA) 클래스 변경
기간: 일년
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NYHA 클래스
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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주요 출혈
기간: 3개월 1년
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비뇨생식기(GU) 또는 위장관(GI) 출혈, 심낭 압전, 흉막 삼출로 인해 입원한 환자 수
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3개월 1년
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색전증 사건
기간: 3개월 1년
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뇌 및 말초 허혈 사건이 있는 환자의 수
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3개월 1년
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보철 누출
기간: 3개월 1년
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보철 및 인공 보철물 누출의 심각도 변화
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3개월 1년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Victor Dayan, MD, PhD, Instituto Nacional de Cirugia Cardiaca
- 수석 연구원: Diego Freire, MD, Centro Cardiovascular Universitario
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ANTIPRO
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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