大動脈バイオプロテーゼの抗凝固療法 (ANTIPRO)
ワルファリン Por を用いた抗凝固療法の無作為化対照研究 (大動脈生体人工器官 vs アスピリンのみの患者)
調査の概要
詳細な説明
大動脈バイオプロテーゼには、生涯にわたる抗凝固療法を必要としないという利点があります。 現在のガイドラインでは、クラス I の適応症としてアスピリン (AAS) 100 mg の使用が支持されています。
主に経大動脈弁移植 (TAVI) 患者に由来する現在の証拠は、大動脈バイオプロテーゼが無症状の血栓症を患っており、勾配の増加とバイオプロテーゼの変性を説明する可能性があることを示しています。 この場合の抗凝固は、リーフレットの可動性を改善し、勾配を減少させます。 大動脈バイオプロテーゼ患者の早期抗凝固療法を支持する証拠は、僧帽弁バイオプロテーゼの場合ほど強力ではありません。 それにもかかわらず、現在の米国心臓協会/米国心臓病学会 (AHA/ACC) のガイドラインでは、(IIa) 大動脈弁置換術後少なくとも 3 か月間はワルファリンを使用することが推奨されています。
目的は、大動脈バイオプロテーゼを受ける患者を対象に、単一盲検 (心エコー検査士) の無作為対照試験を実施することです。 ワルファリン＋アスピリンとアスピリン単独の使用を比較します。 抗凝固療法の期間は 3 か月で、患者は 1 年間フォローアップされます。 臨床的および心エコー評価は、すべての患者で実行されます。 一部の患者は陽電子放出断層撮影法 (PET-スキャン) を受けます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Montevideo、ウルグアイ
- Centro Cardiovascular Universitario
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Montevideo、ウルグアイ
- Instituto Nacional de Cirugia Cardiaca
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- ブタ生体弁による大動脈弁置換術の適応がある患者
除外基準:
- 付随する僧帽弁置換術
- 以前の心房細動
- 使用歴のある経口抗凝固療法
- 経口抗凝固薬の使用の禁忌（出血、不耐性、アレルギーのリスクが高い）
- エホバの証人
- 血小板数が90,000未満。
- 肝疾患
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ワルファリン
ワルファリンは、大動脈弁置換術の 48 ～ 72 時間後に開始されます。 用量は、2～3の国際正常比（INR）を得るために、毎日5 mgになります。 ワルファリン治療は 3 か月間継続します。 アスピリンは毎日 100 mg 投与されます。 |
経口抗凝固薬
他の名前：
抗血小板治療
他の名前：
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アクティブコンパレータ：アスピリンのみ
アスピリンは、大動脈弁置換術の 48 ～ 72 時間後に開始されます。
用量は1日100mgとなります。
冠動脈血行再建術を受ける患者は、毎日 325 mg を受け取ります。
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抗血小板治療
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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経人工大動脈勾配
時間枠：3ヶ月と1年
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Transprosthetic 平均勾配の変化
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3ヶ月と1年
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ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラスの変更
時間枠：1年
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NYHAクラス
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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大出血
時間枠：3ヶ月と1年
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泌尿生殖器 (GU) または消化管 (GI) 出血、心タンポナーデ、胸水が原因で入院した患者の数
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3ヶ月と1年
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塞栓イベント
時間枠：3ヶ月と1年
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脳および末梢虚血性イベントの患者数
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3ヶ月と1年
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補綴漏れ
時間枠：3ヶ月と1年
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プロテーゼおよびパラプロテーゼの漏れの重症度の変化
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3ヶ月と1年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Victor Dayan, MD, PhD、Instituto Nacional de Cirugia Cardiaca
- 主任研究者：Diego Freire, MD、Centro Cardiovascular Universitario
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ANTIPRO
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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