Antykoagulacja do bioprotezy aorty (ANTIPRO)
Randomizowane badanie kontrolne leczenia przeciwkrzepliwego warfaryną u pacjentów z bioprotezą aorty w porównaniu z samą aspiryną
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zaletą bioprotez aorty jest to, że nie wymagają dożywotniej antykoagulacji. Aktualne wytyczne przemawiają za stosowaniem aspiryny (SAA) w dawce 100 mg jako wskazania klasy I.
Aktualne dowody, pochodzące głównie od pacjentów z implantacją zastawki aortalnej (TAVI), wykazały, że bioproteza aorty cierpi na subkliniczną zakrzepicę, co może wyjaśniać wzrost gradientu i degenerację bioprotezy. Antykoagulacja w tym przypadku poprawia ruchliwość płatków i zmniejsza gradient. Dowody przemawiające za wczesną antykoagulacją u pacjentów z bioprotezą aorty nie są tak mocne jak w przypadku bioprotezy mitralnej. Niemniej jednak aktualne wytyczne American Heart Association/American College of Cardiology (AHA/ACC) zalecają (IIa) stosowanie warfaryny przez co najmniej 3 miesiące po wymianie zastawki aortalnej.
Celem jest przeprowadzenie pojedynczego, zaślepionego (echokardiografa) randomizowanego badania kontrolnego u pacjentów otrzymujących bioprotezę aorty. Zostanie przeprowadzone porównanie stosowania warfaryny + aspiryny z samą aspiryną. Czas trwania leczenia przeciwkrzepliwego będzie wynosił 3 miesiące, a okres obserwacji pacjentów 1 rok. U każdego pacjenta zostanie przeprowadzona ocena kliniczna i echokardiograficzna. Niektórzy pacjenci zostaną poddani pozytonowej tomografii emisyjnej (PET-Scan).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Montevideo, Urugwaj
- Centro Cardiovascular Universitario
-
Montevideo, Urugwaj
- Instituto Nacional de Cirugia Cardiaca
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chorzy ze wskazaniami do wymiany zastawki aortalnej na bioprotezę świńską
Kryteria wyłączenia:
- Jednoczesna wymiana zastawki mitralnej
- Przebyte migotanie przedsionków
- Poprzednie stosowanie doustnych antykoagulacji
- Przeciwwskazania do stosowania doustnych leków przeciwzakrzepowych (duże ryzyko krwawień, nietolerancja, alergia)
- Świadek Jehowy
- Liczba płytek krwi poniżej 90 000.
- Choroba wątroby
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Warfaryna
Warfarynę rozpocznie się 48-72h po wymianie zastawki aortalnej. Dawka będzie wynosić 5 mg na dobę, aby uzyskać międzynarodowy współczynnik normalny (INR) 2-3. Leczenie warfaryną będzie kontynuowane przez 3 miesiące. Aspiryna będzie podawana w dawce 100 mg dziennie. |
Doustna antykoagulacja
Inne nazwy:
Leczenie przeciwpłytkowe
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Tylko aspiryna
Aspiryna zostanie włączona 48-72h po wymianie zastawki aortalnej.
Dawka będzie wynosić 100 mg na dobę.
Pacjenci poddawani rewaskularyzacji wieńcowej będą otrzymywać 325 mg na dobę.
|
Leczenie przeciwpłytkowe
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Transprotetyczny gradient aorty
Ramy czasowe: 3 miesiące i 1 rok
|
Zmiana średniego gradientu przez protezę
|
3 miesiące i 1 rok
|
|
Zmiana w klasie New York Heart Association (NYHA).
Ramy czasowe: 1 rok
|
Klasa NYHA
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Duże krwawienie
Ramy czasowe: 3 miesiące i 1 rok
|
liczba pacjentów przyjętych z powodu krwawienia z układu moczowo-płciowego (GU) lub przewodu pokarmowego (GI), tamponady osierdzia, wysięku opłucnowego
|
3 miesiące i 1 rok
|
|
Zdarzenia zatorowe
Ramy czasowe: 3 miesiące i 1 rok
|
Liczba pacjentów z incydentami niedokrwiennymi mózgu i obwodowymi
|
3 miesiące i 1 rok
|
|
Wyciek protezy
Ramy czasowe: 3 miesiące i 1 rok
|
Zmiana nasilenia nieszczelności protetycznej i paraprotezowej
|
3 miesiące i 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Victor Dayan, MD, PhD, Instituto Nacional de Cirugia Cardiaca
- Główny śledczy: Diego Freire, MD, Centro Cardiovascular Universitario
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby serca
- Choroby układu krążenia
- Choroby zastawek serca
- Niedrożność odpływu komorowego
- Zwężenie zastawki aortalnej
- Niedoczynność zastawki aortalnej
- Choroba zastawki aortalnej
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki fibrynolityczne
- Środki modulujące fibrynę
- Inhibitory agregacji płytek krwi
- Inhibitory cyklooksygenazy
- Leki przeciwgorączkowe
- Antykoagulanty
- Aspiryna
- Warfaryna
Inne numery identyfikacyjne badania
- ANTIPRO
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Formularz świadomej zgody (ICF)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .