Anticoagulation pour Bioprothèse Aortique (ANTIPRO)
Étude contrôlée randomisée de l'anticoagulation par la warfarine chez les patients porteurs d'une bioprothèse aortique par rapport à l'aspirine seule
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les bioprothèses aortiques présentent l'avantage de ne pas nécessiter d'anticoagulation à vie. Les directives actuelles soutiennent l'utilisation de l'aspirine (AAS) 100 mg comme indication de classe I.
Les preuves actuelles, principalement issues de patients ayant subi une implantation valvulaire transaortique (TAVI), ont montré que les bioprothèses aortiques souffrent de thrombose subclinique, ce qui peut expliquer l'augmentation du gradient et la dégénérescence bioprothétique. L'anticoagulation dans ce cas améliore la mobilité des feuillets et diminue le gradient. Les preuves en faveur d'une anticoagulation précoce chez les patients porteurs d'une bioprothèse aortique ne sont pas aussi solides que dans le cas d'une bioprothèse mitrale. Néanmoins, les directives actuelles de l'American Heart Association/American College of Cardiology (AHA/ACC) recommandent (IIa) l'utilisation de la warfarine pendant au moins 3 mois après le remplacement de la valve aortique.
L'objectif est de réaliser une étude contrôlée randomisée en simple aveugle (échocardiographe) chez des patients porteurs d'une bioprothèse aortique. Une comparaison sera effectuée entre l'utilisation de warfarine + aspirine vs aspirine seule. La durée de l'anticoagulation sera de 3 mois et le suivi des patients pendant 1 an. Une évaluation clinique et échocardiographique sera réalisée chez chaque patient. Certains patients subiront une tomographie par émission de positons (PET-Scan).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Montevideo, Uruguay
- Centro Cardiovascular Universitario
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Montevideo, Uruguay
- Instituto Nacional de Cirugia Cardiaca
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients avec indication de remplacement valvulaire aortique par bioprothèse porcine
Critère d'exclusion:
- Remplacement concomitant de la valve mitrale
- Fibrillation auriculaire antérieure
- Utilisation antérieure d'anticoagulation orale
- Contre-indication à l'utilisation de l'anticoagulation orale (risque élevé de saignement, intolérance, allergie)
- Témoin de Jéhovah
- Numération plaquettaire inférieure à 90 000.
- Maladie du foie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Warfarine
La warfarine sera démarrée 48-72h après le remplacement de la valve aortique. La dose sera de 5 mg par jour afin d'obtenir un rapport normal international (INR) de 2-3. Le traitement à la warfarine se poursuivra pendant 3 mois. L'aspirine sera administrée 100 mg par jour. |
Anticoagulation orale
Autres noms:
Traitement antiplaquettaire
Autres noms:
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Comparateur actif: Aspirine seulement
L'aspirine sera démarrée 48-72h après le remplacement de la valve aortique.
La dose sera de 100 mg par jour.
Les patients qui subissent une revascularisation de l'artère coronaire recevront 325 mg par jour.
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Traitement antiplaquettaire
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Gradient aortique transprothétique
Délai: 3 mois et 1 an
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Changement du gradient moyen transprothétique
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3 mois et 1 an
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Changement dans la classe de la New York Heart Association (NYHA)
Délai: 1 an
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Classe NYHA
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Saignement majeur
Délai: 3 mois et 1 an
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nombre de patients admis en raison d'une hémorragie génito-urinaire (GU) ou gastro-intestinale (GI), d'une tamponnade péricardique, d'un épanchement pleural
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3 mois et 1 an
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Événements emboliques
Délai: 3 mois et 1 an
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Nombre de patients présentant des événements ischémiques cérébraux et périphériques
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3 mois et 1 an
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Fuite prothétique
Délai: 3 mois et 1 an
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Modification de la sévérité des fuites prothétiques et paraprothétiques
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3 mois et 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Victor Dayan, MD, PhD, Instituto Nacional de Cirugia Cardiaca
- Chercheur principal: Diego Freire, MD, Centro Cardiovascular Universitario
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies des valves cardiaques
- Obstruction de la sortie ventriculaire
- Sténose valvulaire aortique
- Insuffisance valvulaire aortique
- Maladie de la valve aortique
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Agents fibrinolytiques
- Agents modulateurs de fibrine
- Inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase
- Antipyrétiques
- Anticoagulants
- Aspirine
- Warfarine
Autres numéros d'identification d'étude
- ANTIPRO
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Critères d'accès au partage IPD
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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