Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Antikoagulation til aortabioprotese (ANTIPRO)

21. februar 2022 opdateret af: Victor Dayan, Instituto Nacional de Cirugia Cardiaca, Uruguay

Randomiseret kontrolundersøgelse af antikoagulering med warfarin hos patienter med aortabioprotese vs kun aspirin

Denne undersøgelse evaluerer det kliniske og hæmodynamiske resultat hos patienter efter udskiftning af aortaklap. Halvdelen af ​​patienterne får warfarin + aspirin, og den anden halvdel får kun aspirin. Efterforskerne vil hovedsageligt fokusere på tidlig bioprotese degeneration.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Aortabioproteser har den fordel, at de ikke kræver livslang antikoagulering. Nuværende retningslinjer understøtter brugen af ​​aspirin (AAS) 100 mg som en klasse I-indikation.

Aktuelle beviser, hovedsageligt afledt af transaortaklapimplantationspatienter (TAVI), har vist, at aortabioproteser lider af subklinisk trombose, hvilket kan forklare stigningen i gradient- og bioprotesedegeneration. Antikoagulation forbedrer i dette tilfælde foldermobilitet og falder i gradient. Beviser, der understøtter tidlig antikoagulering hos patienter med aorta-bioprotese, er ikke så stærk som i tilfældet med mitral-bioprotese. Ikke desto mindre anbefaler de nuværende retningslinjer fra American Heart Association/American College of Cardiology (AHA/ACC) (IIa) brugen af ​​warfarin i mindst 3 måneder efter udskiftning af aortaklap.

Formålet er at udføre et enkelt blindet (ekkokardiograf) randomiseret kontrolundersøgelse hos patienter, der modtager en aortabioprotese. Sammenligning vil blive udført mellem brugen af ​​warfarin + aspirin vs aspirin alene. Varighed af antikoagulering vil være i 3 måneder og patientopfølgning i 1 år. Klinisk og ekkokardiografisk evaluering vil blive udført hos hver patient. Nogle patienter vil gennemgå Positron Emission Tomography (PET-Scan).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

140

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Uruguay
      • Montevideo, Uruguay
        • Centro Cardiovascular Universitario
      • Montevideo, Uruguay
        • Instituto Nacional de Cirugia Cardiaca

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med indikation af aortaklapudskiftning med porcin bioprotese

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig udskiftning af mitralklap
  • Tidligere atrieflimren
  • Tidligere brug oral antikoagulering
  • Kontraindikation for brug af oral antikoagulering (høj risiko for blødning, intolerance, allergi)
  • Jehovas vidne
  • Blodpladetal under 90.000.
  • Lever sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Warfarin

Warfarin vil blive startet 48-72 timer efter udskiftning af aortaklap. Dosis vil være 5 mg dagligt for at opnå en international normal ratio (INR) på 2-3. Warfarinbehandling vil fortsætte i 3 måneder.

Aspirin vil blive administreret 100 mg dagligt.
Medicin: Warfarin
Oral antikoagulering
Andre navne:
  • Valg
Medicin: Aspirin
Antiblodpladebehandling
Andre navne:
  • AAS
Aktiv komparator: Kun aspirin
Aspirin vil blive startet 48-72 timer efter udskiftning af aortaklap. Dosis vil være 100 mg dagligt. Patienter, der gennemgår koronar arterie revaskularisering, vil modtage 325 mg dagligt.
Medicin: Aspirin
Antiblodpladebehandling
Andre navne:
  • AAS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Transprotetisk aorta gradient
Tidsramme: 3 måneder og 1 år
Ændring i transprotetisk middelgradient
3 måneder og 1 år
Ændring i New York Heart Association (NYHA) klasse
Tidsramme: 1 år
NYHA klasse
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større blødning
Tidsramme: 3 måneder og 1 år
antal patienter indlagt på grund af genitourinær (GU) eller gastrointestinal (GI) blødning, perikardiel tamponade, pleural effusion
3 måneder og 1 år
Emboliske begivenheder
Tidsramme: 3 måneder og 1 år
Antal patienter med cerebrale og perifere iskæmiske hændelser
3 måneder og 1 år
Protetisk lækage
Tidsramme: 3 måneder og 1 år
Ændring i sværhedsgraden af ​​protese- og paraproteselækage
3 måneder og 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Instituto Nacional de Cirugia Cardiaca, Uruguay

Samarbejdspartnere

Universidad de la Republica

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Victor Dayan, MD, PhD, Instituto Nacional de Cirugia Cardiaca
  • Ledende efterforsker: Diego Freire, MD, Centro Cardiovascular Universitario

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

17. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ANTIPRO

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Studieprotokol.

IPD-delingstidsramme

Fra januar 2019

IPD-delingsadgangskriterier

Protokol vil blive delt via e-mail. Interesserede efterforskere skal sende e-mail til PI, som vil vurdere omsorgen.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Formular til informeret samtykke (ICF)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aortaklapstenose

Kliniske forsøg med Warfarin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner