Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Anticoagulazione per Bioprotesi Aortica (ANTIPRO)

21 febbraio 2022 aggiornato da: Victor Dayan, Instituto Nacional de Cirugia Cardiaca, Uruguay

Studio di controllo randomizzato sull'anticoagulazione con warfarin per pazienti con bioprotesi aortica vs solo aspirina

Questo studio valuta l'esito clinico ed emodinamico nei pazienti dopo la sostituzione della valvola aortica. La metà dei pazienti riceverà warfarin + aspirina e l'altra metà riceverà solo aspirina. Gli investigatori si concentreranno principalmente sulla degenerazione precoce della bioprotesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le bioprotesi aortiche hanno il vantaggio di non richiedere l'anticoagulazione per tutta la vita. Le attuali linee guida supportano l'uso dell'aspirina (AAS) 100 mg come indicazione di classe I.

Le prove attuali, derivate principalmente da pazienti con impianto di valvola transaortica (TAVI), hanno dimostrato che la bioprotesi aortica soffre di trombosi subclinica che può spiegare l'aumento del gradiente e la degenerazione bioprotesica. L'anticoagulazione in questi casi migliora la mobilità dei lembi e diminuisce il gradiente. Le prove a sostegno dell'anticoagulazione precoce nei pazienti con bioprotesi aortica non sono così forti come nel caso della bioprotesi mitralica. Tuttavia, le attuali linee guida dell'American Heart Association/American College of Cardiology (AHA/ACC) raccomandano (IIa) l'uso di warfarin per almeno 3 mesi dopo la sostituzione della valvola aortica.

L'obiettivo è condurre uno studio di controllo randomizzato in singolo cieco (ecocardiografo) in pazienti che ricevono una bioprotesi aortica. Verrà eseguito un confronto tra l'uso di warfarin + aspirina rispetto alla sola aspirina. La durata dell'anticoagulazione sarà di 3 mesi e il follow-up dei pazienti per 1 anno. La valutazione clinica ed ecocardiografica sarà eseguita in ogni paziente. Alcuni pazienti saranno sottoposti a tomografia a emissione di positroni (PET-Scan).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

140

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Uruguay
      • Montevideo, Uruguay
        • Centro Cardiovascular Universitario
      • Montevideo, Uruguay
        • Instituto Nacional de Cirugia Cardiaca

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con indicazione di sostituzione della valvola aortica con bioprotesi suina

Criteri di esclusione:

  • Concomitante sostituzione della valvola mitrale
  • Pregressa fibrillazione atriale
  • Uso precedente di anticoagulanti orali
  • Controindicazione all'uso di anticoagulanti orali (alto rischio di sanguinamento, intolleranza, allergia)
  • Testimone di Geova
  • Conta piastrinica inferiore a 90.000.
  • Malattia del fegato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Warfarin

Il warfarin verrà avviato 48-72 ore dopo la sostituzione della valvola aortica. La dose sarà di 5 mg al giorno per ottenere un rapporto normale internazionale (INR) di 2-3. Il trattamento con warfarin continuerà per 3 mesi.

L'aspirina verrà somministrata 100 mg al giorno.
Droga: Warfarin
Anticoagulazione orale
Altri nomi:
  • Scelta
Droga: Aspirina
Trattamento antipiastrinico
Altri nomi:
  • AAS
Comparatore attivo: Solo aspirina
L'aspirina verrà iniziata 48-72 ore dopo la sostituzione della valvola aortica. La dose sarà di 100 mg al giorno. I pazienti sottoposti a rivascolarizzazione dell'arteria coronarica riceveranno 325 mg al giorno.
Droga: Aspirina
Trattamento antipiastrinico
Altri nomi:
  • AAS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gradiente aortico transprotesico
Lasso di tempo: 3 mesi e 1 anno
Variazione del gradiente medio transprotesico
3 mesi e 1 anno
Cambio di classe della New York Heart Association (NYHA).
Lasso di tempo: 1 anno
Classe NYHA
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sanguinamento maggiore
Lasso di tempo: 3 mesi e 1 anno
numero di pazienti ricoverati per sanguinamento genitourinario (GU) o gastrointestinale (GI), tamponamento pericardico, versamento pleurico
3 mesi e 1 anno
Eventi embolici
Lasso di tempo: 3 mesi e 1 anno
Numero di pazienti con eventi ischemici cerebrali e periferici
3 mesi e 1 anno
Perdita protesica
Lasso di tempo: 3 mesi e 1 anno
Variazione della gravità delle perdite protesiche e paraprotesiche
3 mesi e 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Instituto Nacional de Cirugia Cardiaca, Uruguay

Collaboratori

Universidad de la Republica

Investigatori

  • Investigatore principale: Victor Dayan, MD, PhD, Instituto Nacional de Cirugia Cardiaca
  • Investigatore principale: Diego Freire, MD, Centro Cardiovascular Universitario

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

17 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ANTIPRO

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Protocollo di studio.

Periodo di condivisione IPD

Da gennaio 2019

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Il protocollo sarà condiviso via e-mail. Gli investigatori interessati devono inviare email al PI che valuterà la sollecitudine.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Modulo di consenso informato (ICF)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stenosi della valvola aortica

Prove cliniche su Warfarin

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi