Anticoagulação para Bioprótese Aórtica (ANTIPRO)
Estudo de controle randomizado de anticoagulação com varfarina para pacientes com bioprótese aórtica versus apenas aspirina
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As biopróteses aórticas têm a vantagem de não necessitarem de anticoagulação vitalícia. As diretrizes atuais apoiam o uso de aspirina (AAS) 100 mg como indicação de classe I.
Evidências atuais, principalmente derivadas de pacientes com implante de válvula transaórtica (TAVI), têm mostrado que biopróteses aórticas sofrem trombose subclínica, o que pode explicar o aumento do gradiente e a degeneração da bioprótese. A anticoagulação nesses casos melhora a mobilidade dos folhetos e diminui o gradiente. As evidências que suportam a anticoagulação precoce em pacientes com bioprótese aórtica não são tão fortes quanto no caso da bioprótese mitral. No entanto, as diretrizes atuais da American Heart Association/American College of Cardiology (AHA/ACC) recomendam (IIa) o uso de varfarina por pelo menos 3 meses após a substituição da valva aórtica.
O objetivo é realizar um estudo de controle randomizado (ecocardiografista) simples cego em pacientes que recebem uma bioprótese aórtica. Será realizada comparação entre o uso de varfarina + aspirina vs aspirina isoladamente. A duração da anticoagulação será de 3 meses e o acompanhamento dos pacientes por 1 ano. A avaliação clínica e ecocardiográfica será realizada em todos os pacientes. Alguns pacientes serão submetidos a tomografia por emissão de pósitrons (PET-Scan).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Montevideo, Uruguai
- Centro Cardiovascular Universitario
-
Montevideo, Uruguai
- Instituto Nacional de Cirugia Cardiaca
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com indicação de troca valvar aórtica por bioprótese suína
Critério de exclusão:
- Substituição concomitante da válvula mitral
- Fibrilação atrial anterior
- Uso prévio de anticoagulação oral
- Contra-indicação para o uso de anticoagulação oral (alto risco de sangramento, intolerância, alergia)
- Testemunha de Jeová
- Contagem de plaquetas abaixo de 90.000.
- Doença hepática
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Varfarina
A varfarina será iniciada 48-72h após a substituição da valva aórtica. A dose será de 5 mg diariamente para obter uma relação normal internacional (INR) de 2-3. O tratamento com varfarina continuará por 3 meses. A aspirina será administrada 100 mg por dia. |
Anticoagulação oral
Outros nomes:
Tratamento antiplaquetário
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Apenas aspirina
A aspirina será iniciada 48-72h após a substituição da válvula aórtica.
A dose será de 100 mg por dia.
Os pacientes submetidos à revascularização da artéria coronária receberão 325 mg por dia.
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Tratamento antiplaquetário
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Gradiente aórtico transprotético
Prazo: 3 meses e 1 ano
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Mudança no gradiente médio transprotético
|
3 meses e 1 ano
|
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Alteração na classe da New York Heart Association (NYHA)
Prazo: 1 ano
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Classe NYHA
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hemorragia grave
Prazo: 3 meses e 1 ano
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número de pacientes internados devido a sangramento Geniturinário (GU) ou Gastrointestinal (GI), tamponamento pericárdico, derrame pleural
|
3 meses e 1 ano
|
|
Eventos embólicos
Prazo: 3 meses e 1 ano
|
Número de pacientes com eventos isquêmicos cerebrais e periféricos
|
3 meses e 1 ano
|
|
Vazamento protético
Prazo: 3 meses e 1 ano
|
Mudança na gravidade do vazamento protético e paraprotético
|
3 meses e 1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Victor Dayan, MD, PhD, Instituto Nacional de Cirugia Cardiaca
- Investigador principal: Diego Freire, MD, Centro Cardiovascular Universitario
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças das válvulas cardíacas
- Obstrução do Fluxo Ventricular
- Estenose da Válvula Aórtica
- Insuficiência da Válvula Aórtica
- Doença da Valva Aórtica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Fibrinolíticos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Inibidores da agregação plaquetária
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Antipiréticos
- Anticoagulantes
- Aspirina
- Varfarina
Outros números de identificação do estudo
- ANTIPRO
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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Ensaios clínicos em Varfarina
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