Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Antistolling voor aortabioprothese (ANTIPRO)

21 februari 2022 bijgewerkt door: Victor Dayan, Instituto Nacional de Cirugia Cardiaca, Uruguay

Gerandomiseerde controlestudie van antistolling met warfarine voor patiënten met aorta-bioprothese versus alleen aspirine

Deze studie evalueert de klinische en hemodynamische uitkomst bij patiënten na aortaklepvervanging. De helft van de patiënten krijgt warfarine + aspirine en de andere helft krijgt alleen aspirine. De onderzoekers zullen zich vooral richten op de vroege degeneratie van de bioprothese.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Aorta-bioprothesen hebben het voordeel dat ze geen levenslange antistolling vereisen. De huidige richtlijnen ondersteunen het gebruik van aspirine (AAS) 100 mg als klasse I-indicatie.

Huidig ​​​​bewijsmateriaal, voornamelijk afkomstig van transaortaklepimplantatie (TAVI) -patiënten, heeft aangetoond dat aorta-bioprothesen lijden aan subklinische trombose, wat de toename van gradiënt en bioprothetische degeneratie kan verklaren. Antistolling verbetert in deze gevallen de mobiliteit van de blaadjes en vermindert de gradiënt. Bewijs ter ondersteuning van vroege antistolling bij patiënten met aorta-bioprothese is niet zo sterk als in het geval van mitralis-bioprothese. Niettemin adviseren de huidige richtlijnen van de American Heart Association/American College of Cardiology (AHA/ACC) (IIa) het gebruik van warfarine gedurende ten minste 3 maanden na vervanging van de aortaklep.

Het doel is om een ​​enkelvoudig geblindeerd (echocardiograaf) gerandomiseerd controleonderzoek uit te voeren bij patiënten die een aorta-bioprothese krijgen. Er zal een vergelijking worden gemaakt tussen het gebruik van warfarine + aspirine versus alleen aspirine. De antistolling duurt 3 maanden en de follow-up van de patiënt duurt 1 jaar. Klinische en echocardiografische evaluatie zal bij elke patiënt worden uitgevoerd. Sommige patiënten ondergaan Positron Emissie Tomografie (PET-Scan).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

140

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Uruguay
      • Montevideo, Uruguay
        • Centro Cardiovascular Universitario
      • Montevideo, Uruguay
        • Instituto Nacional de Cirugia Cardiaca

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met indicatie van aortaklepvervanging met varkensbioprothese

Uitsluitingscriteria:

  • Gelijktijdige vervanging van de mitralisklep
  • Vorige boezemfibrilleren
  • Eerder gebruik orale antistolling
  • Contra-indicatie voor het gebruik van orale anticoagulantia (hoog risico op bloedingen, intolerantie, allergie)
  • Jehova getuige
  • Aantal bloedplaatjes onder de 90.000.
  • Leverziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Warfarine

Warfarine wordt 48-72 uur na vervanging van de aortaklep gestart. De dosis zal 5 mg per dag zijn om een ​​International Normal Ratio (INR) van 2-3 te verkrijgen. De behandeling met warfarine duurt 3 maanden.

Aspirine zal dagelijks 100 mg worden toegediend.
Geneesmiddel: Warfarine
Orale antistolling
Andere namen:
  • Keuze
Geneesmiddel: Aspirine
Behandeling tegen bloedplaatjes
Andere namen:
  • AAS
Actieve vergelijker: Alleen aspirine
Aspirine wordt 48-72 uur na vervanging van de aortaklep gestart. De dosis zal 100 mg per dag zijn. Patiënten die revascularisatie van de kransslagader ondergaan, krijgen dagelijks 325 mg.
Geneesmiddel: Aspirine
Behandeling tegen bloedplaatjes
Andere namen:
  • AAS

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Transprothetische aortagradiënt
Tijdsspanne: 3 maanden en 1 jaar
Verandering in transprothetische gemiddelde gradiënt
3 maanden en 1 jaar
Verandering in de klasse van de New York Heart Association (NYHA).
Tijdsspanne: 1 jaar
NYHA klasse
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Grote bloeding
Tijdsspanne: 3 maanden en 1 jaar
aantal patiënten opgenomen als gevolg van urogenitale (GU) of gastro-intestinale (GI) bloedingen, pericardiale tamponade, pleurale effusie
3 maanden en 1 jaar
Embolische gebeurtenissen
Tijdsspanne: 3 maanden en 1 jaar
Aantal patiënten met cerebrale en perifere ischemische gebeurtenissen
3 maanden en 1 jaar
Prothese lek
Tijdsspanne: 3 maanden en 1 jaar
Verandering in ernst van prothetische en paraprothetische lekkage
3 maanden en 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Instituto Nacional de Cirugia Cardiaca, Uruguay

Medewerkers

Universidad de la Republica

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Victor Dayan, MD, PhD, Instituto Nacional de Cirugia Cardiaca
  • Hoofdonderzoeker: Diego Freire, MD, Centro Cardiovascular Universitario

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ANTIPRO

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Leerprotocool.

IPD-tijdsbestek voor delen

Vanaf januari 2019

IPD-toegangscriteria voor delen

Protocol wordt per e-mail gedeeld. Geïnteresseerde onderzoekers moeten een e-mail sturen naar de PI die de bezorgdheid zal evalueren.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Aortaklepstenose

Klinische onderzoeken op Warfarine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Italy

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren