Antikoaguláns aorta bioprotézishez (ANTIPRO)
Véletlenszerű kontrollvizsgálat a warfarinnal végzett véralvadásgátló kezelésről aortabioprotézissel kezelt betegeknél, vs csak aszpirinnel
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az aorta bioprotézisek előnye, hogy nem igényelnek élethosszig tartó véralvadásgátló kezelést. A jelenlegi irányelvek támogatják az aszpirin (AAS) 100 mg alkalmazását I. osztályú javallatként.
A jelenlegi, főként transzaortabillentyű-implantációs (TAVI) betegekből származó bizonyítékok azt mutatják, hogy az aorta bioprotézisek szubklinikai trombózisban szenvednek, ami megmagyarázhatja a gradiens és a bioprotézis-degeneráció növekedését. Az antikoaguláció ebben az esetben javítja a szórólapok mobilitását és csökkenti a gradienst. Az aorta bioprotézissel rendelkező betegek korai antikoagulációját alátámasztó bizonyítékok nem olyan erősek, mint a mitrális bioprotézis esetében. Ennek ellenére az American Heart Association/American College of Cardiology (AHA/ACC) jelenlegi irányelvei (IIa) a warfarin használatát javasolják az aortabillentyű cseréje után legalább 3 hónapig.
A cél egyetlen vak (echokardiográfus) randomizált kontrollvizsgálat elvégzése olyan betegeken, akik aorta bioprotézist kapnak. Összehasonlításra kerül sor a warfarin + aszpirin és az önmagában alkalmazott aszpirin között. A véralvadásgátló kezelés időtartama 3 hónap, a betegek követése pedig 1 év. Minden betegnél klinikai és echokardiográfiás vizsgálatot végeznek. Egyes betegek pozitronemissziós tomográfiát (PET-Scan) végeznek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Montevideo, Uruguay
- Centro Cardiovascular Universitario
-
Montevideo, Uruguay
- Instituto Nacional de Cirugia Cardiaca
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Sertés bioprotézissel történő aortabillentyű-csere javallata
Kizárási kritériumok:
- Egyidejű mitrális billentyűcsere
- Korábbi pitvarfibrilláció
- Korábbi használat orális antikoaguláns
- Az orális antikoagulánsok alkalmazásának ellenjavallata (nagy a vérzés kockázata, intolerancia, allergia)
- Jehova Tanúi
- A vérlemezkék száma 90 000 alatt van.
- Májbetegség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Warfarin
A warfarint az aortabillentyű cseréje után 48-72 órával kezdik el. Az adag napi 5 mg lesz, hogy a nemzetközi normál arány (INR) 2-3 legyen. A warfarin-kezelés 3 hónapig folytatódik. Az aszpirint naponta 100 mg-mal kell beadni. |
Orális antikoaguláció
Más nevek:
Trombocita kezelés
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Csak aszpirin
Az aszpirint az aortabillentyű cseréje után 48-72 órával kezdik el.
Az adag napi 100 mg lesz.
A koszorúér-revaszkularizáción átesett betegek napi 325 mg-ot kapnak.
|
Trombocita kezelés
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Transzprotézis aorta gradiens
Időkeret: 3 hónap és 1 év
|
A transzprotézis átlag gradiensének változása
|
3 hónap és 1 év
|
|
Változás a New York Heart Association (NYHA) osztályában
Időkeret: 1 év
|
NYHA osztály
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Súlyos vérzés
Időkeret: 3 hónap és 1 év
|
Genitourináris (GU) vagy Gastrointestinalis (GI) vérzés, pericardialis tamponád, pleurális folyadékgyülem miatt felvett betegek száma
|
3 hónap és 1 év
|
|
Embolikus események
Időkeret: 3 hónap és 1 év
|
Agyi és perifériás ischaemiás eseményekben szenvedő betegek száma
|
3 hónap és 1 év
|
|
Protézis szivárgás
Időkeret: 3 hónap és 1 év
|
A protézis- és paraprotézis-szivárgás súlyosságának változása
|
3 hónap és 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Victor Dayan, MD, PhD, Instituto Nacional de Cirugia Cardiaca
- Kutatásvezető: Diego Freire, MD, Centro Cardiovascular Universitario
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szívbetegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Szívbillentyű betegségek
- Kamrai kiáramlási elzáródás
- Aortabillentyű szűkület
- Aortabillentyű-elégtelenség
- Aortabillentyű betegség
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Fibrinolitikus szerek
- Fibrin moduláló szerek
- Thrombocyta aggregáció gátlók
- Ciklooxigenáz inhibitorok
- Lázcsillapítók
- Antikoagulánsok
- Aszpirin
- Warfarin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ANTIPRO
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Aortabillentyű szűkület
-
London Health Sciences Centre Research Institute...Unity Health TorontoMég nincs toborzásA Phase I Evaluation of the Safety and Tolerability of Pirfenidone in Idiopathic Subglottic StenosisIdiopátiás szubglottikus szűkület | Subglotticus stenosis (SGS)Kanada
-
Bnai Zion Medical CenterIsmeretlenSpinális érzéstelenítés | Általános érzéstelenítés | Hipertrófiás pylorus stenosis
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensBefejezveLégúti szövődmény | Hipertrófiás pylorus stenosisFranciaország
-
Ruibao chenMég nincs toborzás
-
Mansoura UniversityBefejezveSubglotticus stenosis (SGS)Egyiptom
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityBefejezveHipertrófiás pylorus stenosisEgyesült Államok
-
Jiangsu Topcel-KH Pharmaceutical Co., Ltd.Még nincs toborzás
-
Xuanwu Hospital, BeijingMég nincs toborzásTüneti intrakraniális ateroszklerotikus stenosis
-
Beijing Tiantan HospitalToborzásTüneti intrakraniális ateroszklerotikus stenosisKína
-
Sheba Medical CenterUniversity of HaifaIsmeretlenEgészséges | Hipertrófiás pylorus stenosis