曝气、呼吸、夹紧研究 3 (ABC3)
2023年5月9日 更新者：PasABte、Leiden University Medical Center
极早产儿基于生理学的脐带夹紧：一项多中心随机对照试验。
早产儿延迟脐带钳夹 (DCC) 可降低死亡率并有减少脑室内出血的趋势。 然而，需要立即进行稳定或复苏干预的早产儿通常会立即被钳夹并被排除在试验之外，而这些婴儿可能最受益于 DCC。
对早产羔羊的研究表明，将脐带夹紧延迟到通气开始后会导致更稳定的血液动力学转变。 这种方法被称为“基于生理的脐带夹紧”(PBCC)。 这项研究的假设是，与标准护理相比，出生时早产儿的 PBCC 将导致完整存活率增加。
本研究是一项多中心随机对照、平行设计、优效性试验，包括妊娠不足 30 周的早产儿。 干预是 PBCC：在婴儿脐带完好无损的情况下稳定婴儿，只有在婴儿稳定时才夹住脐带。 稳定的定义为心率大于 100 bpm 且氧饱和度高于 85%，同时使用低于 40% 的补充氧气。 在对照组中，脐带夹紧将按时间进行：首先夹紧婴儿（如果临床条件允许，夹紧 30-60 秒），然后移至复苏台以进一步稳定。
主要结果将是 NICU 出院时的完整生存，定义为无脑损伤（脑室内出血≥2 级和/或脑室周围白质软化≥2 级和/或脑室周围静脉梗塞）和/或坏死性小肠结肠炎（Bell 分期≥2）的生存。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
689
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Arjan B Te Pas, Prof
- 电话号码：+31 71 5262909
- 邮箱：a.b.te_pas@lumc.nl
研究联系人备份
- 姓名：Ronny Knol, MD
- 电话号码：+31 10 703 60 77
- 邮箱：r.knol@erasmusmc.nl
学习地点
-
-
-
Amsterdam、荷兰
- Amsterdam University Medical Centre, location AMC
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Amsterdam、荷兰
- Amsterdam University Medical Centre, location VU
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Groningen、荷兰
- University Medical Centre Groningen
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Leiden、荷兰
- Leiden University Medical Centre
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Maastricht、荷兰
- Maastricht University Medical Centre
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Nijmegen、荷兰
- Radboud University Medical Centre
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Rotterdam、荷兰
- Erasmus Medical Centre - Sophia Children's Hospital
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Utrecht、荷兰
- University Medical Centre Utrecht
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Veldhoven、荷兰
- Maxima Medical Centre
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Zwolle、荷兰
- Isala Clinics Zwolle
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 9个月 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在参与中心出生的胎龄低于 30 周的婴儿。
- 父母同意（见 9.2）。
排除标准：
符合以下任何标准的潜在受试者将被排除在参与本研究之外：
- 影响心肺转换的显着先天性畸形。
- 急性胎盘早剥的迹象。
- 前置胎盘前置或侵入性胎盘形成（accreta/percreta）。
- 紧急剖腹产（命令15分钟内执行）。
- 剖腹产期间的产妇全身麻醉。
- 双胞胎妊娠有双胞胎输血综合症或双胞胎贫血红细胞增多症综合症的迹象，未接受胎儿镜激光治疗。
- 多胎妊娠 > 2（三胞胎或更高阶）。
- 记录提供姑息性新生儿护理的决定。
如果是剖腹产双胞胎分娩，则不可能对两个婴儿都进行 PBCC。 两个婴儿都将被包括在内：第一个婴儿将接受标准治疗，第二个婴儿将被随机分配到 PBCC 或标准治疗组。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：基于生理的脐带夹紧
在脐带完好无损的情况下对婴儿进行稳定，并在婴儿心肺稳定后夹住脐带。
稳定的定义为心率大于 100 bpm 且氧饱和度高于 85%，同时使用低于 40% 的补充氧气。
脐带夹紧时间最长为 10 分钟，在夹紧脐带之前，会进行从 PPV 到 CPAP 的断奶试验。
除了婴儿靠近母亲并稍后夹住脐带外，婴儿将接受标准的复苏干预。
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请参见手臂说明。
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有源比较器：基于时间的线夹
婴儿首先被夹住，然后被移到标准复苏台上进行进一步治疗和心肺稳定所需的干预。
夹紧是基于时间的，根据婴儿的临床状况立即或延迟 30-60 秒进行。
子宫收缩药物在脐带结扎后立即给药。
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请参见手臂说明。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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NICU 出院时的完整存活率
大体时间：从随机化日期到死亡日期或 NICU 出院日期，以先到者为准，评估长达 24 周。
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完整生存定义为没有严重脑损伤（IVH ≥ 2 级和/或 PVL ≥ 2 级和/或脑室周围静脉梗塞）和/或 NEC ≥ Bell 2 期的生存。
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从随机化日期到死亡日期或 NICU 出院日期，以先到者为准，评估长达 24 周。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗失败率
大体时间：从出生到出生一小时。
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治疗失败定义为发生规定程序（干预或控制）流产的参与者人数和流产原因。
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从出生到出生一小时。
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短期新生儿结局
大体时间：从随机化日期到死亡日期或 NICU 出院日期，以先到者为准，评估长达 24 周。
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住院期间早产相关疾病的发生率。
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从随机化日期到死亡日期或 NICU 出院日期，以先到者为准，评估长达 24 周。
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短期产妇结局
大体时间：从随机分组之日起至干预后五天。
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剖腹产后产后出血（> 1000 毫升）和手术部位感染的发生率。
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从随机分组之日起至干预后五天。
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2 岁校正年龄时的神经发育结果（认知）
大体时间：两岁时评估校正年龄。
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通过标准化 Bayley 婴儿发育量表 III (BSID-III-NL) 在 2 岁时评估神经发育结果，得出心理发育指数。
低于 85 分（低于 100 分的平均值 1 个标准差）被视为发育迟缓。
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两岁时评估校正年龄。
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2 岁校正年龄时的神经发育结果（运动）
大体时间：两岁时评估校正年龄。
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通过标准化 Bayley 婴儿发育量表 III (BSID-III-NL) 在 2 岁时评估神经发育结果，从而得出性能发育指数。
低于 85 分（低于 100 分的平均值 1 个标准差）被视为发育迟缓。
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两岁时评估校正年龄。
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2 岁校正年龄时的功能结果
大体时间：两岁时评估校正年龄。
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脑瘫参与者的比例、需要助听器的听力损失参与者的比例和失明参与者的比例。
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两岁时评估校正年龄。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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父母对出生稳定的看法和评价
大体时间：出生后1周内寄出。
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向父母发送关于对分娩方式的看法和评价以及婴儿围产期稳定的问卷。
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出生后1周内寄出。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 学习椅：Arjan B Te Pas, Prof、Leiden University Medical Centre
- 首席研究员：Ronny Knol, MD、Erasmus Medical Centre Rotterdam
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年1月25日
初级完成 (预期的)
2023年5月15日
研究完成 (预期的)
2025年5月15日
研究注册日期
首次提交
2019年1月1日
首先提交符合 QC 标准的
2019年1月16日
首次发布 (实际的)
2019年1月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年5月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月9日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
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