Estudio de aireación, respiración y sujeción 3 (ABC3)
Pinzamiento del cordón con base fisiológica en lactantes muy prematuros: un ensayo controlado aleatorio multicéntrico.
El pinzamiento tardío del cordón (DCC) en recién nacidos prematuros da como resultado una disminución de la mortalidad y una tendencia hacia menos hemorragias intraventriculares. Sin embargo, los recién nacidos prematuros que necesitaban intervenciones inmediatas para la estabilización o la reanimación generalmente se pinzaron de inmediato y se excluyeron de los ensayos, aunque estos recién nacidos podrían beneficiarse más de DCC.
Los estudios en corderos prematuros demostraron que retrasar el pinzamiento del cordón más allá del inicio de la ventilación resultó en una transición hemodinámica más estable. Este enfoque se denominó "pinzamiento del cordón basado en la fisiología" (PBCC, por sus siglas en inglés). La hipótesis de este estudio es que PBCC en bebés prematuros al nacer conducirá a un aumento en la supervivencia intacta en comparación con la atención estándar.
Este estudio es un ensayo de superioridad multicéntrico, aleatorizado, controlado, de diseño paralelo, que incluye recién nacidos prematuros de menos de 30 semanas de gestación. La intervención es PBCC: estabilización del bebé con el cordón umbilical intacto y solo pinzar el cordón cuando el bebé está estable. Estable se define como el establecimiento de una frecuencia cardíaca superior a 100 lpm y una saturación de oxígeno superior al 85 % mientras se usa oxígeno suplementario inferior al 40 %. En el grupo de control, el pinzamiento del cordón se realizará en función del tiempo: los bebés se pinzan primero (a los 30-60 segundos si la condición clínica lo permite) y luego se trasladan a la mesa de reanimación para una mayor estabilización.
El resultado primario será la supervivencia intacta al alta de la UCIN, definida como supervivencia sin daño cerebral (hemorragia intraventricular ≥ grado 2 y/o leucomalacia periventricular ≥ grado 2 y/o infarto venoso periventricular) y/o enterocolitis necrotizante (etapa de Bell ≥ 2).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Arjan B Te Pas, Prof
- Número de teléfono: +31 71 5262909
- Correo electrónico: a.b.te_pas@lumc.nl
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ronny Knol, MD
- Número de teléfono: +31 10 703 60 77
- Correo electrónico: r.knol@erasmusmc.nl
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Amsterdam, Países Bajos
- Amsterdam University Medical Centre, location AMC
-
Amsterdam, Países Bajos
- Amsterdam University Medical Centre, location VU
-
Groningen, Países Bajos
- University Medical Centre Groningen
-
Leiden, Países Bajos
- Leiden University Medical Centre
-
Maastricht, Países Bajos
- Maastricht University Medical Centre
-
Nijmegen, Países Bajos
- Radboud University Medical Centre
-
Rotterdam, Países Bajos
- Erasmus Medical Centre - Sophia Children's Hospital
-
Utrecht, Países Bajos
- University Medical Centre Utrecht
-
Veldhoven, Países Bajos
- Maxima Medical Centre
-
Zwolle, Países Bajos
- Isala Clinics Zwolle
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lactantes nacidos a una edad gestacional menor de 30 semanas en un centro participante.
- Consentimiento de los padres (ver 9.2).
Criterio de exclusión:
Un sujeto potencial que cumpla con cualquiera de los siguientes criterios será excluido de la participación en este estudio:
- Malformaciones congénitas significativas que influyen en la transición cardiopulmonar.
- Signos de desprendimiento prematuro de placenta.
- Placenta previa anterior o placentación invasiva (accreta/percreta).
- Nacimiento por cesárea de emergencia (ordenada para ser ejecutada dentro de los 15 minutos).
- Anestesia general materna durante la cesárea.
- Embarazo gemelar con signos de Síndrome de transfusión gemelar o Síndrome de policitemia gemelar no tratado con tratamiento fetoscópico con láser.
- Embarazo múltiple > 2 (trillizos o de mayor orden).
- Decisión documentada de dar cuidados paliativos neonatales.
En caso de parto gemelar por cesárea, no es posible realizar PBCC en ambos bebés. Se incluirán ambos bebés: el primer bebé recibirá el tratamiento estándar y el segundo bebé se asignará al azar a PBCC o al tratamiento estándar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Pinzamiento del cordón con base fisiológica
La estabilización del bebé se realiza mientras el cordón está intacto y el cordón se pinzará después de que el bebé esté cardiopulmonarmente estable.
Estable se define como el establecimiento de una frecuencia cardíaca superior a 100 lpm y una saturación de oxígeno superior al 85 % mientras se usa oxígeno suplementario inferior al 40 %.
El tiempo máximo de pinzamiento del cordón es de 10 minutos y antes del pinzamiento del cordón se realiza una prueba de destete de PPV a CPAP.
Con la excepción de que el bebé se estabiliza cerca de la madre y el cordón se pinza más tarde, el bebé recibirá intervenciones de reanimación estándar.
|
Consulte la descripción del brazo.
|
|
Comparador activo: Sujeción del cordón basada en el tiempo
Primero se sujeta a los bebés y luego se los traslada a la mesa de reanimación estándar para recibir el tratamiento y la intervención necesarios para la estabilización cardiopulmonar.
El pinzamiento se basa en el tiempo y se realiza inmediatamente o con un retraso de 30 a 60 segundos, según el estado clínico del lactante.
Los fármacos uterotónicos se administran inmediatamente después del pinzamiento del cordón.
|
Consulte la descripción del brazo.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia intacta al alta de la UCIN
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte o la fecha de alta de la UCIN, lo que ocurra primero, evaluado hasta 24 semanas.
|
La supervivencia intacta se define como la supervivencia sin lesión cerebral importante (IVH ≥ grado 2 y/o PVL ≥ grado 2 y/o infarto venoso periventricular) y/o NEC ≥ estadio Bell 2.
|
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte o la fecha de alta de la UCIN, lo que ocurra primero, evaluado hasta 24 semanas.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de fracaso del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta la hora de vida.
|
Fracaso del tratamiento definido como el número de participantes en las que ocurrió el aborto del procedimiento prescrito (intervención o control) y las razones del aborto.
|
Desde el nacimiento hasta la hora de vida.
|
|
Resultados neonatales a corto plazo
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte o la fecha de alta de la UCIN, lo que ocurra primero, evaluado hasta 24 semanas.
|
Incidencia de morbilidad relacionada con la prematuridad durante la estancia hospitalaria.
|
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte o la fecha de alta de la UCIN, lo que ocurra primero, evaluado hasta 24 semanas.
|
|
Resultados maternos a corto plazo
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta cinco días después de la intervención.
|
Incidencia de hemorragia posparto (> 1000 ml) e infección del sitio quirúrgico después de la cesárea.
|
Desde la fecha de aleatorización hasta cinco días después de la intervención.
|
|
Resultado del desarrollo neurológico (cognitivo) a los 2 años de edad corregida
Periodo de tiempo: Evaluación a los dos años de edad corregida.
|
Resultado del desarrollo neurológico evaluado a los 2 años de edad corregida mediante las escalas estandarizadas de desarrollo infantil III de Bayley (BSID-III-NL), lo que da como resultado el índice de desarrollo mental.
Una puntuación inferior a 85 (1 DE por debajo de la media de 100) se considera un retraso en el desarrollo.
|
Evaluación a los dos años de edad corregida.
|
|
Resultado del desarrollo neurológico (Motor) a los 2 años de edad corregida
Periodo de tiempo: Evaluación a los dos años de edad corregida.
|
Resultado del desarrollo neurológico evaluado a los 2 años de edad corregida por las escalas estandarizadas de desarrollo infantil III de Bayley (BSID-III-NL), lo que da como resultado el índice de desarrollo de rendimiento.
Una puntuación inferior a 85 (1 DE por debajo de la media de 100) se considera un retraso en el desarrollo.
|
Evaluación a los dos años de edad corregida.
|
|
Resultado funcional a los 2 años de edad corregida
Periodo de tiempo: Evaluación a los dos años de edad corregida.
|
La proporción de participantes con parálisis cerebral, la proporción de participantes con pérdida auditiva que requirieron audífonos y la proporción de participantes con ceguera.
|
Evaluación a los dos años de edad corregida.
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Percepción y apreciación de los padres sobre la estabilización al nacer
Periodo de tiempo: Enviado dentro de 1 semana después del nacimiento.
|
Cuestionario enviado a los padres sobre la percepción y valoración del abordaje durante el parto y la estabilización perinatal del niño.
|
Enviado dentro de 1 semana después del nacimiento.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Arjan B Te Pas, Prof, Leiden University Medical Centre
- Investigador principal: Ronny Knol, MD, Erasmus Medical Centre Rotterdam
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NL67770.058.18
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .