エアレーション、呼吸、クランピング研究 3 (ABC3)
非常に早産児における生理学的ベースの臍帯クランプ：多施設無作為対照試験。
早産児における臍帯結紮の遅延 (DCC) は、死亡率の低下と脳室内出血の減少傾向をもたらします。 ただし、安定化または蘇生のために即時の介入を必要とする早産児は、一般にすぐにクランプされ、試験から除外されましたが、これらの乳児は DCC のほとんどの恩恵を受ける可能性があります。
早産子羊の研究では、換気の開始を超えてコードクランプを遅らせると、血行動態の移行がより安定することが示されました。 このアプローチは、「生理学に基づく臍帯クランプ」（PBCC）と呼ばれていました。 この研究の仮説は、出生時の早産児のPBCCは、標準治療と比較して無傷生存率の増加につながるというものです。
この研究は、妊娠 30 週未満の早産児を含む、多施設無作為化対照並列デザイン優越性試験です。 介入は PBCC です。つまり、へその緒をそのままにして乳児を安定させ、乳児が安定しているときにのみ臍帯をクランプします。 安定とは、心拍数が 100 bpm を超え、酸素飽和度が 85% を超え、酸素補給が 40% 未満の状態を確立することと定義されます。 対照群では、コードのクランプは時間ベースで実行されます。乳児は最初にクランプされ (臨床状態が許せば 30 ～ 60 秒で)、その後、さらに安定させるために蘇生台に移されます。
主要な転帰は NICU 退院時の無傷生存であり、これは脳損傷 (脳室内出血 ≥ グレード 2 および/または脳室周囲白質軟化症 ≥ グレード 2 および/または脳室周囲静脈梗塞) および/または壊死性腸炎 (Bell ステージ ≥ 2) のない生存として定義されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Amsterdam、オランダ
- Amsterdam University Medical Centre, location AMC
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Amsterdam、オランダ
- Amsterdam University Medical Centre, location VU
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Groningen、オランダ
- University medical centre Groningen
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Leiden、オランダ
- Leiden University Medical Centre
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Maastricht、オランダ
- Maastricht University Medical Centre
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Nijmegen、オランダ
- Radboud university medical centre
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Rotterdam、オランダ
- Erasmus Medical Centre - Sophia Children's Hospital
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Utrecht、オランダ
- University Medical Centre Utrecht
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Veldhoven、オランダ
- Maxima Medical Centre
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Zwolle、オランダ
- Isala Clinics Zwolle
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 参加センターで妊娠30週未満で生まれた乳児。
- 親の同意 (9.2 を参照)。
除外基準:
次の基準のいずれかを満たす潜在的な被験者は、この研究への参加から除外されます。
- 心肺移行に影響を与える重大な先天奇形。
- 急性胎盤剥離の徴候。
- 前置胎盤または侵襲性胎盤（癒着/付着性胎盤）。
- 緊急帝王切開による分娩（15分以内の出産命令）。
- 帝王切開時の母体の全身麻酔。
- 双胎輸血症候群または双生児貧血多血症症候群の徴候を伴う双胎妊娠で、胎児鏡検査レーザー治療で治療されていない。
- 多胎妊娠 > 2 (三つ子以上)。
- 緩和的新生児ケアを行うという決定が文書化されている。
帝王切開による双子分娩の場合、両方の乳児に PBCC を行うことはできません。 両方の乳児が含まれます。最初の乳児は標準治療を受け、2 番目の乳児は PBCC または標準治療のいずれかに無作為に割り付けられます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：生理学的コードクランプ
乳児の安定化は、臍帯が無傷である間に行われ、乳児の心肺が安定した後に臍帯がクランプされます。
安定とは、心拍数が 100 bpm を超え、酸素飽和度が 85% を超え、酸素補給が 40% 未満の状態を確立することと定義されます。
臍帯クランプの最大時間は 10 分で、臍帯クランプの前に PPV から CPAP への離乳の試行が行われます。
乳児が母親の近くで安定し、臍帯が後でクランプされることを除いて、乳児は標準的な蘇生介入を受けます。
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アームの説明を参照してください。
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アクティブコンパレータ：時間ベースのコードクランプ
乳児は最初にクランプで固定され、その後、心肺の安定化に必要なさらなる治療と介入のために、標準的な蘇生台に移されます。
クランプは時間に基づいており、乳児の臨床状態に応じて、すぐに実行されるか、30 ～ 60 秒遅れて実行されます。
子宮収縮薬は、臍帯クランプの直後に投与されます。
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アームの説明を参照してください。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NICU退院時の無傷生存
時間枠：無作為化日から死亡日または NICU 退院日のいずれか早い方まで、最大 24 週間で評価。
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無傷生存は、重大な脳損傷 (IVH ≥ グレード 2 および/または PVL ≥ グレード 2 および/または脳室周囲静脈梗塞) および/または NEC ≥ Bell ステージ 2 のない生存として定義されます。
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無作為化日から死亡日または NICU 退院日のいずれか早い方まで、最大 24 週間で評価。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療失敗率
時間枠：誕生から生後1時間まで。
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治療の失敗は、処方された手順（介入または制御）による中絶が発生した参加者の数と中絶の理由として定義されます。
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誕生から生後1時間まで。
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新生児の短期転帰
時間枠：無作為化日から死亡日または NICU 退院日のいずれか早い方まで、最大 24 週間で評価。
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入院中の未熟児関連疾患の発生率。
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無作為化日から死亡日または NICU 退院日のいずれか早い方まで、最大 24 週間で評価。
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短期的な母体の転帰
時間枠：無作為化日から介入後5日まで。
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分娩後出血 (> 1000 ml) および帝王切開後の手術部位感染の発生率。
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無作為化日から介入後5日まで。
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2歳補正年齢での神経発達転帰（認知）
時間枠：2 歳補正年齢での評価。
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標準化されたBayley Scales of Infant Development III（BSID-III-NL）によって2歳の修正年齢で評価された神経発達の結果は、精神発達指数をもたらします。
85 未満のスコア (100 の平均より 1 SD 低い) は、発達の遅れと見なされます。
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2 歳補正年齢での評価。
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2歳補正年齢での神経発達転帰（運動）
時間枠：2 歳補正年齢での評価。
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標準化されたBayley Scales of Infant Development III（BSID-III-NL）によって2歳の修正年齢で評価された神経発達の結果は、Performance Developmental Indexになります。
85 未満のスコア (100 の平均より 1 SD 低い) は、発達の遅れと見なされます。
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2 歳補正年齢での評価。
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修正後2歳での機能転帰
時間枠：2 歳補正年齢での評価。
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脳性麻痺の参加者の割合、補聴器を必要とする難聴の参加者の割合、失明の参加者の割合。
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2 歳補正年齢での評価。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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出生時の安定に対する親の認識と評価
時間枠：生後1週間以内にお送りします。
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出産時のアプローチと周産期の乳児の安定化に対する認識と評価に関して、両親に送信されたアンケート。
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生後1週間以内にお送りします。
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- スタディチェア：Arjan B Te Pas, Prof、Leiden University Medical Centre
- 主任研究者：Ronny Knol, MD、Erasmus Medical Centre Rotterdam
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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