Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse om luftning, vejrtrækning, fastspænding 3 (ABC3)

9. maj 2023 opdateret af: PasABte, Leiden University Medical Center

Fysiologisk-baseret snorklemning hos meget præmature spædbørn: et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg.

Forsinket cord clamping (DCC) hos præmature spædbørn resulterer i et fald i dødeligheden og en tendens til færre intraventrikulære blødninger. Imidlertid blev for tidligt fødte spædbørn, der havde brug for øjeblikkelig indgreb for stabilisering eller genoplivning, generelt fastklemt med det samme og udelukket fra forsøg, mens disse spædbørn kunne have mest gavn af DCC.

Undersøgelser i præmature lam viste, at forsinkelse af snorklemning ud over ventilationsstart resulterede i mere stabil hæmodynamisk overgang. Denne tilgang blev kaldt 'fysiologisk-baseret cord clamping' (PBCC). Hypotesen for denne undersøgelse er, at PBCC hos præmature spædbørn ved fødslen vil føre til en stigning i intakt overlevelse sammenlignet med standardpleje.

Denne undersøgelse er et multicenter randomiseret kontrolleret, parallelt design, overlegenhedsforsøg, der inkluderer for tidligt fødte børn under 30 ugers graviditet. Indgrebet er PBCC: stabilisering af spædbarnet med navlestrengen intakt og klem kun snoren, når spædbarnet er stabilt. Stabil er defineret som etableringen af ​​hjertefrekvens større end 100 bpm og iltmætning over 85 %, mens der anvendes supplerende ilt på under 40 %. I kontrolgruppen vil snorklemning blive udført tidsbaseret: spædbørn klemmes først (ved 30-60 sekunder, hvis den kliniske tilstand tillader det) og flyttes derefter til genoplivningsbordet for yderligere stabilisering.

Det primære resultat vil være intakt overlevelse ved udskrivelse på NICU, defineret som overlevelse uden cerebral skade (intraventrikulær blødning ≥ grad 2 og/eller periventrikulær leukomalaci ≥ grad 2 og/eller periventrikulært veneinfarkt) og/eller nekrotiserende stadium 2 colitis (Bell enterocolitis).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

689

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Amsterdam, Holland
        • Amsterdam University Medical Centre, location AMC
      • Amsterdam, Holland
        • Amsterdam University Medical Centre, location VU
      • Groningen, Holland
        • University medical centre Groningen
      • Leiden, Holland
        • Leiden University Medical Centre
      • Maastricht, Holland
        • Maastricht University Medical Centre
      • Nijmegen, Holland
        • Radboud university medical centre
      • Rotterdam, Holland
        • Erasmus Medical Centre - Sophia Children's Hospital
      • Utrecht, Holland
        • University Medical Centre Utrecht
      • Veldhoven, Holland
        • Maxima Medical Centre
      • Zwolle, Holland
        • Isala Clinics Zwolle

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 10 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Spædbørn født i en svangerskabsalder under 30 uger i et deltagende center.
  • Forældres samtykke (se 9.2).

Ekskluderingskriterier:

En potentiel forsøgsperson, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra deltagelse i denne undersøgelse:

  • Betydelige medfødte misdannelser, der påvirker kardiopulmonal overgang.
  • Tegn på akut placentaabruption.
  • Anterior placenta praevia eller invasiv placentation (accreta/percreta).
  • Fødsel ved akut kejsersnit (beordres udført inden for 15 minutter).
  • Moderens generel anæstesi under kejsersnit.
  • Tvillinggraviditet med tegn på Tvillingtransfusionssyndrom eller Tvillinganæmi Polycytæmisyndrom ikke behandlet med føtoskopisk laserbehandling.
  • Flerfoldsgraviditet > 2 (trillinger eller højere orden).
  • Beslutning dokumenteret at give palliativ neonatal pleje.

Ved tvillingefødsel med kejsersnit er det ikke muligt at udføre PBCC hos begge spædbørn. Begge spædbørn vil blive inkluderet: det første spædbarn vil modtage standardbehandling, og det andet spædbarn vil blive randomiseret til enten PBCC eller standardbehandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fysiologisk-baseret snorklemning
Stabilisering af spædbarnet udføres, mens snoren er intakt, og snoren vil blive fastspændt efter spædbarnet er hjerte-lunge-stabilt. Stabil er defineret som etableringen af ​​hjertefrekvens større end 100 bpm og iltmætning over 85 %, mens der anvendes supplerende ilt på under 40 %. Den maksimale snorklemmetid er 10 minutter, og før snorklemning udføres et forsøg med fravænning fra PPV til CPAP. Med undtagelse af, at spædbarnet stabiliseres tæt på moderen, og snoren klemmes senere, vil spædbarnet modtage standard genoplivningsindgreb.
Procedure: Fysiologisk-baseret snorklemning
Se armbeskrivelse.
Aktiv komparator: Tidsbaseret ledningsopspænding
Spædbørn spændes først fast og flyttes derefter til standard genoplivningsbordet for yderligere behandling og indgreb, der er nødvendig for at stabilisere hjerte-lungerne. Klemning er tidsbaseret og udføres med det samme eller forsinket med 30-60 sekunder, afhængigt af spædbarnets kliniske tilstand. Uterotoniske lægemidler administreres umiddelbart efter ledningsspænding.
Procedure: Tidsbaseret ledningsopspænding
Se armbeskrivelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intakt overlevelse ved NICU-udskrivning
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen eller udskrivningsdatoen på NICU, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 24 uger.
Intakt overlevelse er defineret som overlevelse uden større cerebral skade (IVH ≥ grad 2 og/eller PVL ≥ grad 2 og/eller periventrikulært veneinfarkt) og/eller NEC ≥ Bell stadium 2.
Fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen eller udskrivningsdatoen på NICU, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 24 uger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af behandlingssvigt
Tidsramme: Fra fødslen til en times alderen.
Behandlingssvigt defineret som antallet af deltagere, hvor abort af ordineret procedure (intervention eller kontrol) fandt sted, og årsagerne til abort.
Fra fødslen til en times alderen.
Kortsigtede neonatale resultater
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen eller udskrivningsdatoen på NICU, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 24 uger.
Forekomst af præmaturitetsrelaterede sygeligheder under hospitalsophold.
Fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen eller udskrivningsdatoen på NICU, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 24 uger.
Kortsigtede moderlige resultater
Tidsramme: Fra dato for randomisering til fem dage efter intervention.
Forekomst af postpartum blødning (> 1000 ml) og infektion på operationsstedet efter kejsersnit.
Fra dato for randomisering til fem dage efter intervention.
Neuroudviklingsudfald (kognitivt) ved 2 års korrigeret alder
Tidsramme: Vurdering ved to års korrigeret alder.
Neuroudviklingsresultat vurderet ved 2 års korrigeret alder ved den standardiserede Bayley Scales of Infant Development III (BSID-III-NL), hvilket resulterer i Mental Developmental Index. En score på mindre end 85 (1 SD under gennemsnittet af 100) betragtes som forsinket udvikling.
Vurdering ved to års korrigeret alder.
Neuroudviklingsudfald (motorisk) ved 2 års korrigeret alder
Tidsramme: Vurdering ved to års korrigeret alder.
Neuroudviklingsresultat vurderet ved 2 års korrigeret alder ved den standardiserede Bayley Scales of Infant Development III (BSID-III-NL), hvilket resulterer i Performance Developmental Index. En score på mindre end 85 (1 SD under gennemsnittet af 100) betragtes som forsinket udvikling.
Vurdering ved to års korrigeret alder.
Funktionelt resultat ved 2 års korrigeret alder
Tidsramme: Vurdering ved to års korrigeret alder.
Andelen af ​​deltagere med cerebral parese, andelen af ​​deltagere med høretab med behov for høreapparater og andelen af ​​deltagere med blindhed.
Vurdering ved to års korrigeret alder.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forældres opfattelse og påskønnelse af stabilisering ved fødslen
Tidsramme: Sendes indenfor 1 uge efter fødslen.
Spørgeskema sendt til forældre vedrørende opfattelsen og påskønnelsen af ​​tilgangen under fødslen og den perinatale stabilisering af spædbarnet.
Sendes indenfor 1 uge efter fødslen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Leiden University Medical Center

Samarbejdspartnere

Erasmus Medical Center
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Medical Research Foundation, The Netherlands

Efterforskere

  • Studiestol: Arjan B Te Pas, Prof, Leiden University Medical Centre
  • Ledende efterforsker: Ronny Knol, MD, Erasmus Medical Centre Rotterdam

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. januar 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

15. maj 2023

Studieafslutning (Forventet)

15. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

17. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL67770.058.18

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med For tidligt spædbarn

Kliniske forsøg med Fysiologisk-baseret snorklemning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner