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Belüftung, Atmung, Klemmstudie 3 (ABC3)

20. November 2025 aktualisiert von: PasABte, Leiden University Medical Center

Physiologisch basierte Schnurklemmung bei sehr frühgeborenen Säuglingen: eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie.

Delayed Cord Clamping (DCC) bei Frühgeborenen führt zu einer Abnahme der Sterblichkeit und einem Trend zu weniger intraventrikulären Blutungen. Frühgeborene, die sofortige Maßnahmen zur Stabilisierung oder Wiederbelebung benötigten, wurden jedoch im Allgemeinen sofort abgeklemmt und von Studien ausgeschlossen, während diese Säuglinge möglicherweise am meisten von DCC profitieren.

Studien an frühgeborenen Lämmern zeigten, dass das Verzögern des Abklemmens der Nabelschnur über den Beginn der Beatmung hinaus zu einem stabileren hämodynamischen Übergang führte. Dieser Ansatz wurde als „physiologisch basierte Schnurklemmung“ (PBCC) bezeichnet. Die Hypothese dieser Studie ist, dass PBCC bei Frühgeborenen bei der Geburt zu einer Erhöhung des intakten Überlebens im Vergleich zur Standardversorgung führt.

Diese Studie ist eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Paralleldesign-Überlegenheitsstudie, die Frühgeborene in der 30. Schwangerschaftswoche einschließt. Der Eingriff ist PBCC: Stabilisierung des Säuglings bei intakter Nabelschnur und Abklemmen der Nabelschnur erst, wenn der Säugling stabil ist. Stabil ist definiert als das Feststellen einer Herzfrequenz von mehr als 100 bpm und einer Sauerstoffsättigung von über 85 %, während zusätzlicher Sauerstoff von weniger als 40 % verwendet wird. In der Kontrollgruppe wird die Nabelschnurklemmung zeitbasiert durchgeführt: Säuglinge werden zuerst geklemmt (nach 30-60 Sekunden, wenn der klinische Zustand dies zulässt) und dann zur weiteren Stabilisierung auf den Reanimationstisch gebracht.

Das primäre Ergebnis ist ein intaktes Überleben bei Entlassung aus der neonatologischen Intensivstation, definiert als Überleben ohne Hirnschädigung (intraventrikuläre Blutung ≥ Grad 2 und/oder periventrikuläre Leukomalazie ≥ Grad 2 und/oder periventrikulärer Veneninfarkt) und/oder nekrotisierende Enterokolitis (Bell-Stadium ≥ 2).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

689

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
        • Amsterdam University Medical Centre, location AMC
      • Amsterdam, Niederlande
        • Amsterdam University Medical Centre, location VU
      • Groningen, Niederlande
        • University Medical Centre Groningen
      • Leiden, Niederlande
        • Leiden University Medical Centre
      • Maastricht, Niederlande
        • Maastricht University Medical Centre
      • Nijmegen, Niederlande
        • Radboud University Medical Centre
      • Rotterdam, Niederlande
        • Erasmus Medical Centre - Sophia Children's Hospital
      • Utrecht, Niederlande
        • University Medical Centre Utrecht
      • Veldhoven, Niederlande
        • Maxima Medical Centre
      • Zwolle, Niederlande
        • Isala Clinics Zwolle

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 2 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Säuglinge, die in einem teilnehmenden Zentrum mit einem Gestationsalter unter 30 Wochen geboren wurden.
  • Zustimmung der Eltern (siehe 9.2).

Ausschlusskriterien:

Ein potenzieller Proband, der eines der folgenden Kriterien erfüllt, wird von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen:

  • Bedeutende angeborene Fehlbildungen, die die kardiopulmonale Transition beeinflussen.
  • Anzeichen einer akuten Plazentalösung.
  • Plazenta praevia anterior oder invasive Plazentation (accreta/percreta).
  • Geburt per Notkaiserschnitt (Ausführung innerhalb von 15 Minuten angeordnet).
  • Vollnarkose der Mutter während des Kaiserschnitts.
  • Zwillingsschwangerschaft mit Anzeichen eines Zwillingstransfusionssyndroms oder eines Zwillingsanämie-Polyzythämie-Syndroms, das nicht mit einer fetoskopischen Laserbehandlung behandelt wurde.
  • Mehrlingsschwangerschaft > 2 (Drillinge oder höhere Ordnung).
  • Dokumentierte Entscheidung zur palliativen Neugeborenenversorgung.

Im Falle einer Zwillingsgeburt per Kaiserschnitt ist es nicht möglich, PBCC bei beiden Säuglingen durchzuführen. Beide Säuglinge werden eingeschlossen: Der erste Säugling erhält eine Standardbehandlung und der zweite Säugling wird randomisiert entweder PBCC oder einer Standardbehandlung zugeteilt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Physiologisch basierte Schnurklemmung
Die Stabilisierung des Säuglings wird durchgeführt, während die Nabelschnur intakt ist, und die Nabelschnur wird geklemmt, nachdem der Säugling kardiopulmonal stabil ist. Stabil ist definiert als das Feststellen einer Herzfrequenz von mehr als 100 bpm und einer Sauerstoffsättigung von über 85 %, während zusätzlicher Sauerstoff von weniger als 40 % verwendet wird. Die maximale Schnurklemmzeit beträgt 10 Minuten und vor der Kabelklemmung wird ein Entwöhnungsversuch von PPV auf CPAP durchgeführt. Mit der Ausnahme, dass der Säugling in der Nähe der Mutter stabilisiert und die Nabelschnur später abgeklemmt wird, erhält der Säugling Standard-Wiederbelebungsmaßnahmen.
Verfahren: Physiologisch basierte Schnurklemmung
Siehe Armbeschreibung.
Aktiver Komparator: Zeitbasierte Schnurklemmung
Säuglinge werden zuerst abgeklemmt und dann zur weiteren Behandlung und Intervention, die für die kardiopulmonale Stabilisierung erforderlich sind, auf den Standard-Wiederbelebungstisch gelegt. Das Abklemmen ist zeitbasiert und wird je nach klinischem Zustand des Säuglings sofort oder mit einer Verzögerung von 30–60 Sekunden durchgeführt. Uterotonische Medikamente werden unmittelbar nach dem Abklemmen der Nabelschnur verabreicht.
Verfahren: Zeitbasierte Schnurklemmung
Siehe Armbeschreibung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intaktes Überleben bei Entlassung aus der neonatologischen Intensivstation
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum oder dem Datum der Entlassung aus der neonatologischen Intensivstation, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 24 Wochen bewertet.
Intaktes Überleben ist definiert als Überleben ohne schwere Hirnschädigung (IVH ≥ Grad 2 und/oder PVL ≥ Grad 2 und/oder periventrikulärer Veneninfarkt) und/oder NEC ≥ Bell-Stadium 2.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum oder dem Datum der Entlassung aus der neonatologischen Intensivstation, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 24 Wochen bewertet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate des Behandlungsversagens
Zeitfenster: Von der Geburt bis zum Alter von einer Stunde.
Behandlungsversagen ist definiert als die Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein Abbruch des vorgeschriebenen Verfahrens (Intervention oder Kontrolle) auftrat, und die Gründe für den Abbruch.
Von der Geburt bis zum Alter von einer Stunde.
Kurzfristige neonatale Ergebnisse
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum oder dem Datum der Entlassung aus der neonatologischen Intensivstation, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 24 Wochen bewertet.
Inzidenz von frühgeburtsbedingten Morbiditäten während des Krankenhausaufenthalts.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum oder dem Datum der Entlassung aus der neonatologischen Intensivstation, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 24 Wochen bewertet.
Kurzfristige mütterliche Ergebnisse
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis fünf Tage nach der Intervention.
Auftreten von postpartalen Blutungen (> 1000 ml) und Wundinfektionen nach Kaiserschnitt.
Vom Datum der Randomisierung bis fünf Tage nach der Intervention.
Neuroentwicklungsergebnis (kognitiv) im korrigierten Alter von 2 Jahren
Zeitfenster: Beurteilung im korrigierten Alter von zwei Jahren.
Das Ergebnis der neurologischen Entwicklung wurde im korrigierten Alter von 2 Jahren anhand der standardisierten Bayley-Skalen der Säuglingsentwicklung III (BSID-III-NL) bewertet, was zum Mental Developmental Index führte. Ein Score von weniger als 85 (1 SD unter dem Mittelwert von 100) gilt als verzögerte Entwicklung.
Beurteilung im korrigierten Alter von zwei Jahren.
Neuroentwicklungsergebnis (motorisch) im korrigierten Alter von 2 Jahren
Zeitfenster: Beurteilung im korrigierten Alter von zwei Jahren.
Das neurologische Entwicklungsergebnis wurde im korrigierten Alter von 2 Jahren anhand der standardisierten Bayley Scales of Infant Development III (BSID-III-NL) bewertet, was zum Performance Developmental Index führte. Ein Score von weniger als 85 (1 SD unter dem Mittelwert von 100) gilt als verzögerte Entwicklung.
Beurteilung im korrigierten Alter von zwei Jahren.
Funktionelles Ergebnis im korrigierten Alter von 2 Jahren
Zeitfenster: Beurteilung im korrigierten Alter von zwei Jahren.
Der Anteil der Teilnehmer mit Zerebralparese, der Anteil der Teilnehmer mit Hörverlust, die Hörgeräte benötigen, und der Anteil der Teilnehmer mit Blindheit.
Beurteilung im korrigierten Alter von zwei Jahren.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wahrnehmung und Wertschätzung der Eltern für die Stabilisierung bei der Geburt
Zeitfenster: Wird innerhalb einer Woche nach der Geburt verschickt.
An Eltern verschickter Fragebogen zur Wahrnehmung und Wertschätzung des Vorgehens bei der Geburt und zur perinatalen Stabilisierung des Säuglings.
Wird innerhalb einer Woche nach der Geburt verschickt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Leiden University Medical Center

Mitarbeiter

Erasmus Medical Center
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Medical Research Foundation, The Netherlands

Ermittler

  • Studienstuhl: Arjan B Te Pas, Prof, Leiden University Medical Centre
  • Hauptermittler: Ronny Knol, MD, Erasmus Medical Centre Rotterdam

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

25. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL67770.058.18

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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