- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03808051
Napowietrzanie, oddychanie, zaciskanie Badanie 3 (ABC3)
Fizjologiczne zaciskanie pępowiny u bardzo wcześniaków: wieloośrodkowa, randomizowana, kontrolowana próba.
Opóźnione zaciśnięcie sznura (DCC) u wcześniaków skutkuje spadkiem śmiertelności i tendencją do mniejszej liczby krwotoków dokomorowych. Jednak wcześniaki wymagające natychmiastowej interwencji w celu stabilizacji lub resuscytacji były na ogół natychmiast zaciskane i wykluczane z badań, podczas gdy te niemowlęta mogą odnieść największe korzyści z DCC.
Badania na wcześniakach wykazały, że opóźnienie zaciśnięcia pępowiny poza początek wentylacji skutkowało bardziej stabilnym przejściem hemodynamicznym. Podejście to nazwano „fizjologicznym zaciskaniem pępowiny” (PBCC). Hipoteza tego badania jest taka, że PBCC u wcześniaków po urodzeniu doprowadzi do zwiększenia przeżywalności w stanie nienaruszonym w porównaniu ze standardową opieką.
To badanie jest wieloośrodkową, randomizowaną, kontrolowaną, równoległą próbą wyższości, obejmującą wcześniaki poniżej 30 tygodnia ciąży. Interwencja to PBCC: stabilizacja niemowlęcia z nienaruszoną pępowiną i zaciskanie pępowiny tylko wtedy, gdy niemowlę jest stabilne. Stabilność definiuje się jako ustalenie częstości akcji serca powyżej 100 uderzeń na minutę i nasycenia tlenem powyżej 85% przy stosowaniu dodatkowego tlenu poniżej 40%. W grupie kontrolnej zaciskanie pępowiny będzie wykonywane w oparciu o czas: najpierw zaciskane są niemowlęta (w 30-60 sekundach, jeśli pozwala na to stan kliniczny), a następnie przenoszone na stół resuscytacyjny w celu dalszej stabilizacji.
Pierwszorzędowym wynikiem będzie przeżycie w stanie nienaruszonym przy wypisie z OIOM-u, definiowane jako przeżycie bez urazu mózgu (krwotok dokomorowy ≥ 2. stopnia i/lub leukomalacja okołokomorowa ≥ 2. stopnia i/lub okołokomorowy zawał żylny) i/lub martwicze zapalenie jelit (stopień Bell ≥ 2).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amsterdam, Holandia
- Amsterdam University Medical Centre, location AMC
-
Amsterdam, Holandia
- Amsterdam University Medical Centre, location VU
-
Groningen, Holandia
- University Medical Centre Groningen
-
Leiden, Holandia
- Leiden University Medical Centre
-
Maastricht, Holandia
- Maastricht University Medical Centre
-
Nijmegen, Holandia
- Radboud university medical centre
-
Rotterdam, Holandia
- Erasmus Medical Centre - Sophia Children's Hospital
-
Utrecht, Holandia
- University Medical Centre Utrecht
-
Veldhoven, Holandia
- Maxima Medical Centre
-
Zwolle, Holandia
- Isala Clinics Zwolle
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niemowlęta urodzone w wieku ciążowym poniżej 30 tygodni w ośrodku uczestniczącym.
- Zgoda rodziców (patrz 9.2).
Kryteria wyłączenia:
Potencjalny uczestnik, który spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów, zostanie wykluczony z udziału w tym badaniu:
- Istotne wady wrodzone wpływające na przemianę krążeniowo-oddechową.
- Oznaki ostrego odklejenia się łożyska.
- Przednie łożysko przodujące lub łożysko inwazyjne (accreta/percreta).
- Poród przez cesarskie cięcie ze wskazań nagłych (wykonanie w ciągu 15 minut).
- Znieczulenie ogólne matki podczas cięcia cesarskiego.
- Ciąża bliźniacza z objawami zespołu transfuzji bliźniaczej lub zespołu niedokrwistości bliźniaczej czerwienicy nieleczona laserem fetoskopowym.
- Ciąża mnoga > 2 (trojaczki lub wyższego rzędu).
- Udokumentowana decyzja o udzieleniu paliatywnej opieki nad noworodkiem.
W przypadku porodu bliźniaczego przez cesarskie cięcie nie jest możliwe wykonanie PBCC u obu noworodków. Obydwa niemowlęta zostaną uwzględnione: pierwsze niemowlę otrzyma standardowe leczenie, a drugie niemowlę zostanie losowo przydzielone do PBCC lub standardowego leczenia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Fizjologiczne zaciskanie sznurka
Stabilizację niemowlęcia przeprowadza się, gdy pępowina jest nienaruszona, a pępowina zostanie zaciśnięta, gdy stan krążeniowo-oddechowy niemowlęcia będzie stabilny.
Stabilność definiuje się jako ustalenie częstości akcji serca powyżej 100 uderzeń na minutę i nasycenia tlenem powyżej 85% przy stosowaniu dodatkowego tlenu poniżej 40%.
Maksymalny czas zaciśnięcia pępowiny wynosi 10 minut, a przed zaciśnięciem pępowiny przeprowadzana jest próba przejścia z PPV na CPAP.
Z wyjątkiem sytuacji, gdy niemowlę jest ustabilizowane blisko matki, a pępowina zostaje zaciśnięta później, niemowlę zostanie poddane standardowym interwencjom resuscytacyjnym.
|
Zobacz opis ramienia.
|
Aktywny komparator: Zaciskanie przewodu w oparciu o czas
Niemowlęta są najpierw zaciskane, a następnie przenoszone na standardowy stół do resuscytacji w celu dalszego leczenia i interwencji potrzebnej do stabilizacji krążeniowo-oddechowej.
Zaciskanie opiera się na czasie i jest wykonywane natychmiast lub z opóźnieniem 30-60 sekund, w zależności od stanu klinicznego niemowlęcia.
Leki uterotoniczne podaje się natychmiast po zaciśnięciu pępowiny.
|
Zobacz opis ramienia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Nienaruszone przeżycie przy wypisie z NICU
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty zgonu lub daty wypisu z NICU, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 24 tygodni.
|
Przeżycie w stanie nienaruszonym definiuje się jako przeżycie bez poważnego uszkodzenia mózgu (IVH ≥ stopnia 2 i/lub PVL ≥ stopnia 2 i/lub okołokomorowego zawału żylnego) i/lub NEC ≥ stadium Bella 2.
|
Od daty randomizacji do daty zgonu lub daty wypisu z NICU, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 24 tygodni.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wskaźnik niepowodzenia leczenia
Ramy czasowe: Od urodzenia do godziny.
|
Niepowodzenie leczenia definiowane jako liczba uczestniczek, u których doszło do przerwania przepisanego zabiegu (interwencyjnego lub kontrolnego) oraz przyczyny przerwania.
|
Od urodzenia do godziny.
|
Krótkoterminowe wyniki noworodków
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty zgonu lub daty wypisu z NICU, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 24 tygodni.
|
Częstość występowania chorób związanych z wcześniactwem podczas pobytu w szpitalu.
|
Od daty randomizacji do daty zgonu lub daty wypisu z NICU, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 24 tygodni.
|
Krótkoterminowe wyniki matek
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do pięciu dni po interwencji.
|
Częstość krwotoku poporodowego (>1000 ml) i zakażenia miejsca operowanego po cięciu cesarskim.
|
Od daty randomizacji do pięciu dni po interwencji.
|
Wynik neurorozwojowy (poznawczy) w wieku 2 lat skorygowany
Ramy czasowe: Ocena w wieku dwóch lat skorygowanym.
|
Wyniki neurorozwojowe oceniane w wieku 2 lat skorygowane za pomocą standaryzowanej Bayley Scales of Infant Development III (BSID-III-NL), dające w wyniku Indeks Rozwoju Psychicznego.
Wynik poniżej 85 (1 SD poniżej średniej 100) jest uważany za opóźniony w rozwoju.
|
Ocena w wieku dwóch lat skorygowanym.
|
Wynik neurorozwojowy (motoryczny) w wieku 2 lat skorygowany
Ramy czasowe: Ocena w wieku dwóch lat skorygowanym.
|
Wyniki neurorozwojowe oceniane w wieku 2 lat skorygowane za pomocą standaryzowanej Bayley Scales of Infant Development III (BSID-III-NL), w wyniku czego uzyskano Performance Developmental Index.
Wynik poniżej 85 (1 SD poniżej średniej 100) jest uważany za opóźniony w rozwoju.
|
Ocena w wieku dwóch lat skorygowanym.
|
Wynik funkcjonalny w wieku 2 lat skorygowanym
Ramy czasowe: Ocena w wieku dwóch lat skorygowanym.
|
Odsetek uczestników z porażeniem mózgowym, odsetek uczestników z ubytkiem słuchu wymagającym aparatów słuchowych oraz odsetek uczestników ze ślepotą.
|
Ocena w wieku dwóch lat skorygowanym.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Postrzeganie i uznanie przez rodziców stabilizacji po urodzeniu
Ramy czasowe: Wysłane w ciągu 1 tygodnia po urodzeniu.
|
Ankieta rozesłana do rodziców dotycząca postrzegania i oceny postępowania podczas porodu i stabilizacji okołoporodowej niemowlęcia.
|
Wysłane w ciągu 1 tygodnia po urodzeniu.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Arjan B Te Pas, Prof, Leiden University Medical Centre
- Główny śledczy: Ronny Knol, MD, Erasmus Medical Centre Rotterdam
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NL67770.058.18
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .