Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Napowietrzanie, oddychanie, zaciskanie Badanie 3 (ABC3)

9 maja 2023 zaktualizowane przez: PasABte, Leiden University Medical Center

Fizjologiczne zaciskanie pępowiny u bardzo wcześniaków: wieloośrodkowa, randomizowana, kontrolowana próba.

Opóźnione zaciśnięcie sznura (DCC) u wcześniaków skutkuje spadkiem śmiertelności i tendencją do mniejszej liczby krwotoków dokomorowych. Jednak wcześniaki wymagające natychmiastowej interwencji w celu stabilizacji lub resuscytacji były na ogół natychmiast zaciskane i wykluczane z badań, podczas gdy te niemowlęta mogą odnieść największe korzyści z DCC.

Badania na wcześniakach wykazały, że opóźnienie zaciśnięcia pępowiny poza początek wentylacji skutkowało bardziej stabilnym przejściem hemodynamicznym. Podejście to nazwano „fizjologicznym zaciskaniem pępowiny” (PBCC). Hipoteza tego badania jest taka, że ​​PBCC u wcześniaków po urodzeniu doprowadzi do zwiększenia przeżywalności w stanie nienaruszonym w porównaniu ze standardową opieką.

To badanie jest wieloośrodkową, randomizowaną, kontrolowaną, równoległą próbą wyższości, obejmującą wcześniaki poniżej 30 tygodnia ciąży. Interwencja to PBCC: stabilizacja niemowlęcia z nienaruszoną pępowiną i zaciskanie pępowiny tylko wtedy, gdy niemowlę jest stabilne. Stabilność definiuje się jako ustalenie częstości akcji serca powyżej 100 uderzeń na minutę i nasycenia tlenem powyżej 85% przy stosowaniu dodatkowego tlenu poniżej 40%. W grupie kontrolnej zaciskanie pępowiny będzie wykonywane w oparciu o czas: najpierw zaciskane są niemowlęta (w 30-60 sekundach, jeśli pozwala na to stan kliniczny), a następnie przenoszone na stół resuscytacyjny w celu dalszej stabilizacji.

Pierwszorzędowym wynikiem będzie przeżycie w stanie nienaruszonym przy wypisie z OIOM-u, definiowane jako przeżycie bez urazu mózgu (krwotok dokomorowy ≥ 2. stopnia i/lub leukomalacja okołokomorowa ≥ 2. stopnia i/lub okołokomorowy zawał żylny) i/lub martwicze zapalenie jelit (stopień Bell ≥ 2).

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

689

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Amsterdam, Holandia
        • Amsterdam University Medical Centre, location AMC
      • Amsterdam, Holandia
        • Amsterdam University Medical Centre, location VU
      • Groningen, Holandia
        • University Medical Centre Groningen
      • Leiden, Holandia
        • Leiden University Medical Centre
      • Maastricht, Holandia
        • Maastricht University Medical Centre
      • Nijmegen, Holandia
        • Radboud university medical centre
      • Rotterdam, Holandia
        • Erasmus Medical Centre - Sophia Children's Hospital
      • Utrecht, Holandia
        • University Medical Centre Utrecht
      • Veldhoven, Holandia
        • Maxima Medical Centre
      • Zwolle, Holandia
        • Isala Clinics Zwolle

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 10 miesięcy (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niemowlęta urodzone w wieku ciążowym poniżej 30 tygodni w ośrodku uczestniczącym.
  • Zgoda rodziców (patrz 9.2).

Kryteria wyłączenia:

Potencjalny uczestnik, który spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów, zostanie wykluczony z udziału w tym badaniu:

  • Istotne wady wrodzone wpływające na przemianę krążeniowo-oddechową.
  • Oznaki ostrego odklejenia się łożyska.
  • Przednie łożysko przodujące lub łożysko inwazyjne (accreta/percreta).
  • Poród przez cesarskie cięcie ze wskazań nagłych (wykonanie w ciągu 15 minut).
  • Znieczulenie ogólne matki podczas cięcia cesarskiego.
  • Ciąża bliźniacza z objawami zespołu transfuzji bliźniaczej lub zespołu niedokrwistości bliźniaczej czerwienicy nieleczona laserem fetoskopowym.
  • Ciąża mnoga > 2 (trojaczki lub wyższego rzędu).
  • Udokumentowana decyzja o udzieleniu paliatywnej opieki nad noworodkiem.

W przypadku porodu bliźniaczego przez cesarskie cięcie nie jest możliwe wykonanie PBCC u obu noworodków. Obydwa niemowlęta zostaną uwzględnione: pierwsze niemowlę otrzyma standardowe leczenie, a drugie niemowlę zostanie losowo przydzielone do PBCC lub standardowego leczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Fizjologiczne zaciskanie sznurka
Stabilizację niemowlęcia przeprowadza się, gdy pępowina jest nienaruszona, a pępowina zostanie zaciśnięta, gdy stan krążeniowo-oddechowy niemowlęcia będzie stabilny. Stabilność definiuje się jako ustalenie częstości akcji serca powyżej 100 uderzeń na minutę i nasycenia tlenem powyżej 85% przy stosowaniu dodatkowego tlenu poniżej 40%. Maksymalny czas zaciśnięcia pępowiny wynosi 10 minut, a przed zaciśnięciem pępowiny przeprowadzana jest próba przejścia z PPV na CPAP. Z wyjątkiem sytuacji, gdy niemowlę jest ustabilizowane blisko matki, a pępowina zostaje zaciśnięta później, niemowlę zostanie poddane standardowym interwencjom resuscytacyjnym.
Zobacz opis ramienia.
Aktywny komparator: Zaciskanie przewodu w oparciu o czas
Niemowlęta są najpierw zaciskane, a następnie przenoszone na standardowy stół do resuscytacji w celu dalszego leczenia i interwencji potrzebnej do stabilizacji krążeniowo-oddechowej. Zaciskanie opiera się na czasie i jest wykonywane natychmiast lub z opóźnieniem 30-60 sekund, w zależności od stanu klinicznego niemowlęcia. Leki uterotoniczne podaje się natychmiast po zaciśnięciu pępowiny.
Zobacz opis ramienia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nienaruszone przeżycie przy wypisie z NICU
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty zgonu lub daty wypisu z NICU, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 24 tygodni.
Przeżycie w stanie nienaruszonym definiuje się jako przeżycie bez poważnego uszkodzenia mózgu (IVH ≥ stopnia 2 i/lub PVL ≥ stopnia 2 i/lub okołokomorowego zawału żylnego) i/lub NEC ≥ stadium Bella 2.
Od daty randomizacji do daty zgonu lub daty wypisu z NICU, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 24 tygodni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik niepowodzenia leczenia
Ramy czasowe: Od urodzenia do godziny.
Niepowodzenie leczenia definiowane jako liczba uczestniczek, u których doszło do przerwania przepisanego zabiegu (interwencyjnego lub kontrolnego) oraz przyczyny przerwania.
Od urodzenia do godziny.
Krótkoterminowe wyniki noworodków
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty zgonu lub daty wypisu z NICU, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 24 tygodni.
Częstość występowania chorób związanych z wcześniactwem podczas pobytu w szpitalu.
Od daty randomizacji do daty zgonu lub daty wypisu z NICU, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 24 tygodni.
Krótkoterminowe wyniki matek
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do pięciu dni po interwencji.
Częstość krwotoku poporodowego (>1000 ml) i zakażenia miejsca operowanego po cięciu cesarskim.
Od daty randomizacji do pięciu dni po interwencji.
Wynik neurorozwojowy (poznawczy) w wieku 2 lat skorygowany
Ramy czasowe: Ocena w wieku dwóch lat skorygowanym.
Wyniki neurorozwojowe oceniane w wieku 2 lat skorygowane za pomocą standaryzowanej Bayley Scales of Infant Development III (BSID-III-NL), dające w wyniku Indeks Rozwoju Psychicznego. Wynik poniżej 85 (1 SD poniżej średniej 100) jest uważany za opóźniony w rozwoju.
Ocena w wieku dwóch lat skorygowanym.
Wynik neurorozwojowy (motoryczny) w wieku 2 lat skorygowany
Ramy czasowe: Ocena w wieku dwóch lat skorygowanym.
Wyniki neurorozwojowe oceniane w wieku 2 lat skorygowane za pomocą standaryzowanej Bayley Scales of Infant Development III (BSID-III-NL), w wyniku czego uzyskano Performance Developmental Index. Wynik poniżej 85 (1 SD poniżej średniej 100) jest uważany za opóźniony w rozwoju.
Ocena w wieku dwóch lat skorygowanym.
Wynik funkcjonalny w wieku 2 lat skorygowanym
Ramy czasowe: Ocena w wieku dwóch lat skorygowanym.
Odsetek uczestników z porażeniem mózgowym, odsetek uczestników z ubytkiem słuchu wymagającym aparatów słuchowych oraz odsetek uczestników ze ślepotą.
Ocena w wieku dwóch lat skorygowanym.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Postrzeganie i uznanie przez rodziców stabilizacji po urodzeniu
Ramy czasowe: Wysłane w ciągu 1 tygodnia po urodzeniu.
Ankieta rozesłana do rodziców dotycząca postrzegania i oceny postępowania podczas porodu i stabilizacji okołoporodowej niemowlęcia.
Wysłane w ciągu 1 tygodnia po urodzeniu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Arjan B Te Pas, Prof, Leiden University Medical Centre
  • Główny śledczy: Ronny Knol, MD, Erasmus Medical Centre Rotterdam

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

15 maja 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

15 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL67770.058.18

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj