Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie provzdušňování, dýchání, upínání 3 (ABC3)

20. listopadu 2025 aktualizováno: PasABte, Leiden University Medical Center

Fyziologické upínání šňůry u velmi předčasně narozených kojenců: multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie.

Zpožděné sevření pupečníku (DCC) u předčasně narozených dětí má za následek snížení mortality a trend k menšímu počtu intraventrikulárních krvácení. Nicméně předčasně narozené děti, které potřebovaly okamžité zásahy pro stabilizaci nebo resuscitaci, byly obvykle okamžitě uzavřeny a vyloučeny ze studií, zatímco tyto děti mohly mít z DCC největší prospěch.

Studie u předčasně narozených jehňat prokázaly, že oddálení sevření pupečníku po zahájení ventilace vedlo ke stabilnějšímu hemodynamickému přechodu. Tento přístup se nazýval „physiological-based cord clamping“ (PBCC). Hypotézou této studie je, že PBCC u předčasně narozených dětí při narození povede ke zvýšení přežití intaktní ve srovnání se standardní péčí.

Tato studie je multicentrická randomizovaná kontrolovaná, paralelně navržená studie superiority, zahrnující předčasně narozené děti ve věku kratším než 30 týdnů těhotenství. Intervencí je PBCC: stabilizace kojence s neporušenou pupeční šňůrou a sevření šňůry pouze tehdy, když je dítě stabilní. Stabilní je definováno jako nastavení srdeční frekvence vyšší než 100 tepů za minutu a saturace kyslíkem nad 85 % při použití doplňkového kyslíku nižším než 40 %. V kontrolní skupině bude svorka pupečníku prováděna na základě času: kojenci jsou nejprve sevřeni (po 30-60 sekundách, pokud to klinický stav dovoluje) a poté přemístěni na resuscitační stůl k další stabilizaci.

Primárním výsledkem bude intaktní přežití při propuštění z JIP, definované jako přežití bez poškození mozku (intraventrikulární krvácení ≥ 2. stupně a/nebo periventrikulární leukomalacie ≥ 2. stupně a/nebo periventrikulární žilní infarkt) a/nebo nekrotizující enterokolitida (Bellovo stadium ≥ 2).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

689

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko
        • Amsterdam University Medical Centre, location AMC
      • Amsterdam, Holandsko
        • Amsterdam University Medical Centre, location VU
      • Groningen, Holandsko
        • University Medical Centre Groningen
      • Leiden, Holandsko
        • Leiden University Medical Centre
      • Maastricht, Holandsko
        • Maastricht University Medical Centre
      • Nijmegen, Holandsko
        • Radboud University Medical Centre
      • Rotterdam, Holandsko
        • Erasmus Medical Centre - Sophia Children's Hospital
      • Utrecht, Holandsko
        • University Medical Centre Utrecht
      • Veldhoven, Holandsko
        • Maxima Medical Centre
      • Zwolle, Holandsko
        • Isala Clinics Zwolle

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 2 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti narozené v gestačním věku pod 30 týdnů v zúčastněném centru.
  • Souhlas rodičů (viz 9.2).

Kritéria vyloučení:

Potenciální subjekt, který splňuje kterékoli z následujících kritérií, bude z účasti v této studii vyloučen:

  • Významné vrozené vývojové vady ovlivňující kardiopulmonální přechod.
  • Známky akutní abrupce placenty.
  • Přední placenta praevia nebo invazivní placenta (accreta/percreta).
  • Porod nouzovým císařským řezem (na objednávku do 15 minut).
  • Celková anestezie matky při císařském řezu.
  • Dvojčetné těhotenství se známkami Twin Transfusion Syndrome nebo Twin Anemia Polycythemia Syndrome neléčené fetoskopickou laserovou léčbou.
  • Vícečetné těhotenství > 2 (trojčata nebo vyšší řád).
  • Zdokumentováno rozhodnutí poskytnout paliativní neonatální péči.

V případě porodu dvojčat císařským řezem není možné provést PBCC u obou kojenců. Budou zahrnuti oba kojenci: první kojenec dostane standardní léčbu a druhý kojenec bude randomizován buď k PBCC, nebo ke standardní léčbě.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Upínání šňůry na fyziologickém základě
Stabilizace kojence se provádí, když je pupeční šňůra neporušená, a pupeční šňůra bude sevřena poté, co je kojenec kardiopulmonálně stabilní. Stabilní je definováno jako nastavení srdeční frekvence vyšší než 100 tepů za minutu a saturace kyslíkem nad 85 % při použití doplňkového kyslíku nižším než 40 %. Maximální doba sevření pupečníku je 10 minut a před sevřením pupečníku se provede pokus o odvykání z PPV na CPAP. S výjimkou, že kojenec je stabilizován v blízkosti matky a šňůra je sevřena později, bude dítě absolvovat standardní resuscitační intervence.
Postup: Upínání šňůry na fyziologickém základě
Viz popis ramene.
Aktivní komparátor: Časově závislé upínání šňůry
Kojenci jsou nejprve sevřeni a poté přemístěni na standardní resuscitační stůl k další léčbě a zásahu potřebnému pro kardiopulmonální stabilizaci. Upínání je založeno na čase a provádí se okamžitě nebo se zpožděním 30-60 sekund, v závislosti na klinickém stavu kojence. Uterotonické léky se podávají ihned po sevření pupečníku.
Postup: Časově závislé upínání šňůry
Viz popis ramene.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intaktní přežití při propuštění z NICU
Časové okno: Od data randomizace do data úmrtí nebo data propuštění z JIP, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 24 týdnů.
Intaktní přežití je definováno jako přežití bez většího poškození mozku (IVH ≥ stupeň 2 a/nebo PVL ≥ stupeň 2 a/nebo periventrikulární žilní infarkt) a/nebo NEC ≥ Bell stadium 2.
Od data randomizace do data úmrtí nebo data propuštění z JIP, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 24 týdnů.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra selhání léčby
Časové okno: Od narození do jedné hodiny věku.
Selhání léčby definované jako počet účastníků, u kterých došlo k potratu předepsaného postupu (intervence nebo kontroly) a důvody potratu.
Od narození do jedné hodiny věku.
Krátkodobé neonatální výsledky
Časové okno: Od data randomizace do data úmrtí nebo data propuštění z JIP, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 24 týdnů.
Výskyt předčasně narozených nemocí během pobytu v nemocnici.
Od data randomizace do data úmrtí nebo data propuštění z JIP, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 24 týdnů.
Krátkodobé mateřské výsledky
Časové okno: Od data randomizace do pěti dnů po intervenci.
Výskyt poporodního krvácení (> 1000 ml) a infekce v místě operace po císařském řezu.
Od data randomizace do pěti dnů po intervenci.
Neurovývojový výsledek (kognitivní) ve 2 letech korigovaného věku
Časové okno: Hodnocení ve dvou letech opraveného věku.
Neurovývojový výsledek hodnocený ve 2 letech korigovaný věkem pomocí standardizovaných Bayleyových škál vývoje kojenců III (BSID-III-NL), což vede k indexu duševního vývoje. Skóre nižší než 85 (1 SD pod průměrem 100) je považováno za opožděný vývoj.
Hodnocení ve dvou letech opraveného věku.
Výsledek neurovývoje (motorika) ve 2 letech korigovaného věku
Časové okno: Hodnocení ve dvou letech opraveného věku.
Neurovývojový výsledek hodnocený ve 2 letech korigovaný věkem pomocí standardizovaných Bayleyových škál vývoje kojenců III (BSID-III-NL), což vede k indexu vývoje výkonnosti. Skóre nižší než 85 (1 SD pod průměrem 100) je považováno za opožděný vývoj.
Hodnocení ve dvou letech opraveného věku.
Funkční výsledek ve 2 letech korigovaného věku
Časové okno: Hodnocení ve dvou letech opraveného věku.
Podíl účastníků s dětskou mozkovou obrnou, podíl účastníků se ztrátou sluchu vyžadující sluchadla a podíl účastníků se slepotou.
Hodnocení ve dvou letech opraveného věku.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rodičovské vnímání a ocenění stabilizace při porodu
Časové okno: Odesláno do 1 týdne po narození.
Dotazník zaslaný rodičům ohledně vnímání a hodnocení přístupu při porodu a perinatální stabilizace kojence.
Odesláno do 1 týdne po narození.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Leiden University Medical Center

Spolupracovníci

Erasmus Medical Center
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Medical Research Foundation, The Netherlands

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Arjan B Te Pas, Prof, Leiden University Medical Centre
  • Vrchní vyšetřovatel: Ronny Knol, MD, Erasmus Medical Centre Rotterdam

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

15. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

17. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

25. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NL67770.058.18

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Předčasně narozené dítě

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit