Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av luftning, andning, fastspänning 3 (ABC3)

20 november 2025 uppdaterad av: PasABte, Leiden University Medical Center

Fysiologiskt baserad sladdklämning hos mycket för tidigt födda barn: en multicenter randomiserad kontrollerad studie.

Fördröjd cord clamping (DCC) hos för tidigt födda barn leder till en minskning av dödligheten och en trend mot färre intraventrikulära blödningar. Men för tidigt födda barn som behövde omedelbara ingrepp för stabilisering eller återupplivning klämdes i allmänhet fast omedelbart och uteslöts från försök, medan dessa spädbarn kan ha mest nytta av DCC.

Studier på för tidigt födda lamm visade att fördröjning av sladdklämning efter att ventilationen startade resulterade i mer stabil hemodynamisk övergång. Detta tillvägagångssätt kallades "fysiologisk baserad cord clamping" (PBCC). Hypotesen för denna studie är att PBCC hos för tidigt födda barn vid födseln kommer att leda till en ökning av intakt överlevnad jämfört med standardvård.

Denna studie är en multicenter randomiserad kontrollerad, parallell design, överlägsenhetsstudie, inklusive prematura spädbarn mindre än 30 veckors graviditet. Ingreppet är PBCC: stabilisering av spädbarnet med navelsträngen intakt och klämma fast sladden endast när spädbarnet är stabilt. Stabil definieras som upprättandet av hjärtfrekvens över 100 slag per minut och syremättnad över 85 % vid användning av extra syrgas lägre än 40 %. I kontrollgruppen kommer sladdklämning att utföras tidsbaserad: spädbarn klämms först (vid 30-60 sekunder om det kliniska tillståndet tillåter) och flyttas sedan till återupplivningsbordet för ytterligare stabilisering.

Det primära resultatet kommer att vara intakt överlevnad vid utskrivning på NICU, definierad som överlevnad utan hjärnskada (intraventrikulär blödning ≥ grad 2 och/eller periventrikulär leukomalaci ≥ grad 2 och/eller periventrikulär veninfarkt) och/eller nekrotiserande stadium 2 .

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

689

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna
        • Amsterdam University Medical Centre, location AMC
      • Amsterdam, Nederländerna
        • Amsterdam University Medical Centre, location VU
      • Groningen, Nederländerna
        • University Medical Centre Groningen
      • Leiden, Nederländerna
        • Leiden University Medical Centre
      • Maastricht, Nederländerna
        • Maastricht University Medical Centre
      • Nijmegen, Nederländerna
        • Radboud University Medical Centre
      • Rotterdam, Nederländerna
        • Erasmus Medical Centre - Sophia Children's Hospital
      • Utrecht, Nederländerna
        • University Medical Centre Utrecht
      • Veldhoven, Nederländerna
        • Maxima Medical Centre
      • Zwolle, Nederländerna
        • Isala Clinics Zwolle

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 2 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Spädbarn födda vid en graviditetsålder under 30 veckor i ett deltagande center.
  • Förälders samtycke (se 9.2).

Exklusions kriterier:

En potentiell försöksperson som uppfyller något av följande kriterier kommer att uteslutas från deltagande i denna studie:

  • Betydande medfödda missbildningar som påverkar kardiopulmonell övergång.
  • Tecken på akut placentaavbrott.
  • Främre placenta praevia eller invasiv placentation (accreta/percreta).
  • Födelse med akut kejsarsnitt (beordras att verkställas inom 15 minuter).
  • Modern generell anestesi under kejsarsnitt.
  • Tvillinggraviditet med tecken på Twin Transfusion Syndrome eller Twin Anemia Polycytemia Syndrome som inte behandlas med fetoskopisk laserbehandling.
  • Flera graviditeter > 2 (trillingar eller högre).
  • Beslut dokumenterat att ge palliativ neonatalvård.

Vid tvillingförlossning med kejsarsnitt är det inte möjligt att utföra PBCC hos båda spädbarnen. Båda spädbarnen kommer att inkluderas: det första barnet kommer att få standardbehandling och det andra barnet kommer att randomiseras till antingen PBCC eller standardbehandling.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fysiologiskt baserad sladdklämning
Stabilisering av spädbarnet utförs medan sladden är intakt och sladden kommer att klämmas fast efter att spädbarnet är hjärt-lungstabilt. Stabil definieras som upprättandet av hjärtfrekvens över 100 slag per minut och syremättnad över 85 % vid användning av extra syrgas lägre än 40 %. Den maximala sladdklämningstiden är 10 minuter och innan sladdklämning utförs ett försök med avvänjning från PPV till CPAP. Med undantag för att spädbarnet stabiliseras nära modern och sladden kläms fast senare, kommer spädbarnet att få vanliga återupplivningsinsatser.
Procedur: Fysiologiskt baserad sladdklämning
Se armbeskrivning.
Aktiv komparator: Tidsbaserad sladdklämning
Spädbarn klämms först fast och flyttas sedan till standardåterupplivningsbordet för ytterligare behandling och intervention som behövs för hjärt-lungstabilisering. Klämning är tidsbaserad och utförs omedelbart eller fördröjd med 30-60 sekunder, beroende på barnets kliniska tillstånd. Uterotoniska läkemedel administreras omedelbart efter sladdklämning.
Procedur: Tidsbaserad sladdklämning
Se armbeskrivning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intakt överlevnad vid utskrivning på NICU
Tidsram: Från randomiseringsdatum till dödsdatum eller datum för utskrivning på NICU, beroende på vilket som inträffade först, bedöms upp till 24 veckor.
Intakt överlevnad definieras som överlevnad utan större cerebral skada (IVH ≥ grad 2 och/eller PVL ≥ grad 2 och/eller periventrikulär veninfarkt) och/eller NEC ≥ Bell stadium 2.
Från randomiseringsdatum till dödsdatum eller datum för utskrivning på NICU, beroende på vilket som inträffade först, bedöms upp till 24 veckor.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvensen av misslyckande behandling
Tidsram: Från födseln till en timmes ålder.
Behandlingssvikt definieras som antalet deltagare där abort av föreskrivet förfarande (intervention eller kontroll) inträffade och orsakerna till abort.
Från födseln till en timmes ålder.
Kortsiktiga neonatala resultat
Tidsram: Från randomiseringsdatum till dödsdatum eller datum för utskrivning på NICU, beroende på vilket som inträffade först, bedöms upp till 24 veckor.
Förekomst av prematuritetsrelaterade sjukligheter under sjukhusvistelse.
Från randomiseringsdatum till dödsdatum eller datum för utskrivning på NICU, beroende på vilket som inträffade först, bedöms upp till 24 veckor.
Kortsiktiga mödraresultat
Tidsram: Från datum för randomisering till fem dagar efter intervention.
Incidens av postpartumblödning (> 1000 ml) och infektion på operationsstället efter kejsarsnitt.
Från datum för randomisering till fem dagar efter intervention.
Neuroutvecklingsutfall (kognitivt) vid 2 års korrigerad ålder
Tidsram: Bedömning vid två års korrigerad ålder.
Neuroutvecklingsresultat bedömt vid 2 års korrigerad ålder av den standardiserade Bayley Scales of Infant Development III (BSID-III-NL), vilket resulterar i Mental Developmental Index. En poäng på mindre än 85 (1 SD under medelvärdet av 100) anses vara försenad utveckling.
Bedömning vid två års korrigerad ålder.
Neuroutvecklingsutfall (motoriskt) vid 2 års korrigerad ålder
Tidsram: Bedömning vid två års korrigerad ålder.
Neuroutvecklingsresultat bedömt vid 2 års korrigerad ålder av den standardiserade Bayley Scales of Infant Development III (BSID-III-NL), vilket resulterar i Performance Developmental Index. En poäng på mindre än 85 (1 SD under medelvärdet av 100) anses vara försenad utveckling.
Bedömning vid två års korrigerad ålder.
Funktionellt utfall vid 2 års korrigerad ålder
Tidsram: Bedömning vid två års korrigerad ålder.
Andelen deltagare med cerebral pares, andelen deltagare med hörselnedsättning som behöver hörapparat och andelen deltagare med blindhet.
Bedömning vid två års korrigerad ålder.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Föräldrarnas uppfattning och uppskattning av stabilisering vid födseln
Tidsram: Skickas inom 1 vecka efter födseln.
Frågeformulär skickat till föräldrar angående uppfattningen och uppskattningen av tillvägagångssättet under födseln och den perinatala stabiliseringen av barnet.
Skickas inom 1 vecka efter födseln.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Leiden University Medical Center

Samarbetspartners

Erasmus Medical Center
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Medical Research Foundation, The Netherlands

Utredare

  • Studiestol: Arjan B Te Pas, Prof, Leiden University Medical Centre
  • Huvudutredare: Ronny Knol, MD, Erasmus Medical Centre Rotterdam

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 januari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

15 maj 2023

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 januari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 januari 2019

Första postat (Faktisk)

17 januari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

25 november 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 november 2025

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NL67770.058.18

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på För tidigt födda barn

Kliniska prövningar på Fysiologiskt baserad sladdklämning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera