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Aération, Respiration, Serrage Etude 3 (ABC3)

20 novembre 2025 mis à jour par: PasABte, Leiden University Medical Center

Clampage du cordon à base physiologique chez les nourrissons très prématurés : un essai contrôlé randomisé multicentrique.

Le clampage retardé du cordon (DCC) chez les prématurés entraîne une diminution de la mortalité et une tendance à la diminution des hémorragies intraventriculaires. Cependant, les nourrissons prématurés nécessitant des interventions immédiates pour la stabilisation ou la réanimation étaient généralement clampés immédiatement et exclus des essais, alors que ces nourrissons pourraient bénéficier le plus du DCC.

Des études sur des agneaux prématurés ont démontré que retarder le clampage du cordon au-delà du début de la ventilation entraînait une transition hémodynamique plus stable. Cette approche a été appelée « clampage du cordon à base physiologique » (PBCC). L'hypothèse de cette étude est que le PBCC chez les prématurés à la naissance conduira à une augmentation de la survie intacte par rapport aux soins standard.

Cette étude est un essai de supériorité multicentrique, randomisé, contrôlé, à conception parallèle, incluant des prématurés de moins de 30 semaines de gestation. L'intervention est le PBCC : stabilisation du nourrisson avec le cordon ombilical intact et serrage du cordon uniquement lorsque le nourrisson est stable. Stable est défini comme l'établissement d'une fréquence cardiaque supérieure à 100 bpm et d'une saturation en oxygène supérieure à 85 % tout en utilisant un supplément d'oxygène inférieur à 40 %. Dans le groupe témoin, le clampage du cordon sera effectué en fonction du temps : les nourrissons sont d'abord clampés (à 30-60 secondes si l'état clinique le permet) puis déplacés vers la table de réanimation pour une stabilisation plus poussée.

Le critère de jugement principal sera la survie intacte à la sortie de l'USIN, définie comme la survie sans lésion cérébrale (hémorragie intraventriculaire ≥ grade 2 et/ou leucomalacie périventriculaire ≥ grade 2 et/ou infarctus veineux périventriculaire) et/ou entérocolite nécrosante (stade de Bell ≥ 2).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

689

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas
        • Amsterdam University Medical Centre, location AMC
      • Amsterdam, Pays-Bas
        • Amsterdam University Medical Centre, location VU
      • Groningen, Pays-Bas
        • University Medical Centre Groningen
      • Leiden, Pays-Bas
        • Leiden University Medical Centre
      • Maastricht, Pays-Bas
        • Maastricht University Medical Centre
      • Nijmegen, Pays-Bas
        • Radboud University Medical Centre
      • Rotterdam, Pays-Bas
        • Erasmus Medical Centre - Sophia Children's Hospital
      • Utrecht, Pays-Bas
        • University Medical Centre Utrecht
      • Veldhoven, Pays-Bas
        • Maxima Medical Centre
      • Zwolle, Pays-Bas
        • Isala Clinics Zwolle

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 2 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Nourrissons nés à un âge gestationnel inférieur à 30 semaines dans un centre participant.
  • Accord parental (voir 9.2).

Critère d'exclusion:

Un sujet potentiel qui répond à l'un des critères suivants sera exclu de la participation à cette étude :

  • Malformations congénitales importantes influençant la transition cardiopulmonaire.
  • Signes de décollement placentaire aigu.
  • Placenta praevia antérieur ou placentation invasive (accreta/percreta).
  • Naissance par césarienne d'urgence (ordonnée à exécuter dans les 15 minutes).
  • Anesthésie générale maternelle pendant la césarienne.
  • Grossesse gémellaire avec des signes de syndrome de transfusion gémellaire ou de syndrome d'anémie-polycythémie gémellaire non traitée par un traitement au laser fœtoscopique.
  • Grossesse multiple > 2 (triplés ou ordre supérieur).
  • Décision documentée de prodiguer des soins néonataux palliatifs.

En cas d'accouchement gémellaire par césarienne, il n'est pas possible d'effectuer un PBCC chez les deux nourrissons. Les deux nourrissons seront inclus : le premier nourrisson recevra un traitement standard et le deuxième sera randomisé pour recevoir soit le PBCC, soit le traitement standard.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Clampage physiologique du cordon
La stabilisation du nourrisson est effectuée alors que le cordon est intact et le cordon sera clampé une fois que le nourrisson est stable sur le plan cardiopulmonaire. Stable est défini comme l'établissement d'une fréquence cardiaque supérieure à 100 bpm et d'une saturation en oxygène supérieure à 85 % tout en utilisant un supplément d'oxygène inférieur à 40 %. La durée maximale de clampage du cordon est de 10 minutes et avant le clampage du cordon, un essai de sevrage du PPV au CPAP est effectué. À l'exception du fait que le nourrisson est stabilisé près de la mère et que le cordon est clampé plus tard, le nourrisson recevra des interventions de réanimation standard.
Procédure: Clampage physiologique du cordon
Voir la description du bras.
Comparateur actif: Serrage du cordon basé sur le temps
Les nourrissons sont d'abord clampés, puis déplacés vers la table de réanimation standard pour un traitement et une intervention supplémentaires nécessaires à la stabilisation cardiopulmonaire. Le clampage est basé sur le temps et effectué immédiatement ou retardé de 30 à 60 secondes, selon l'état clinique du nourrisson. Les médicaments utérotoniques sont administrés immédiatement après le clampage du cordon.
Procédure: Serrage du cordon basé sur le temps
Voir la description du bras.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie intacte à la sortie de l'USIN
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date du décès ou la date de sortie de l'USIN, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 24 semaines.
La survie intacte est définie comme la survie sans lésion cérébrale majeure (IVH ≥ grade 2 et/ou PVL ≥ grade 2 et/ou infarctus veineux périventriculaire) et/ou NEC ≥ stade Bell 2.
De la date de randomisation jusqu'à la date du décès ou la date de sortie de l'USIN, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 24 semaines.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'échec du traitement
Délai: De la naissance jusqu'à l'âge d'une heure.
L'échec du traitement est défini comme le nombre de participants chez qui l'avortement de la procédure prescrite (intervention ou contrôle) s'est produit et les raisons de l'avortement.
De la naissance jusqu'à l'âge d'une heure.
Résultats néonataux à court terme
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date du décès ou la date de sortie de l'USIN, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 24 semaines.
Incidence des morbidités liées à la prématurité pendant le séjour à l'hôpital.
De la date de randomisation jusqu'à la date du décès ou la date de sortie de l'USIN, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 24 semaines.
Résultats maternels à court terme
Délai: De la date de randomisation jusqu'à cinq jours après l'intervention.
Incidence des hémorragies post-partum (> 1000 ml) et infection du site opératoire après césarienne.
De la date de randomisation jusqu'à cinq jours après l'intervention.
Résultat neurodéveloppemental (cognitif) à 2 ans d'âge corrigé
Délai: Évaluation à deux ans d'âge corrigé.
Résultat neurodéveloppemental évalué à l'âge de 2 ans corrigé par les échelles standardisées de Bayley pour le développement du nourrisson III (BSID-III-NL), résultant en l'indice de développement mental. Un score inférieur à 85 (1 DS en dessous de la moyenne de 100) est considéré comme un retard de développement.
Évaluation à deux ans d'âge corrigé.
Résultat neurodéveloppemental (Moteur) à 2 ans d'âge corrigé
Délai: Évaluation à deux ans d'âge corrigé.
Résultat neurodéveloppemental évalué à l'âge de 2 ans corrigé par les échelles standardisées de Bayley pour le développement du nourrisson III (BSID-III-NL), résultant en l'indice de développement de la performance. Un score inférieur à 85 (1 DS en dessous de la moyenne de 100) est considéré comme un retard de développement.
Évaluation à deux ans d'âge corrigé.
Résultat fonctionnel à 2 ans d'âge corrigé
Délai: Évaluation à deux ans d'âge corrigé.
La proportion de participants atteints de paralysie cérébrale, la proportion de participants ayant une perte auditive nécessitant des appareils auditifs et la proportion de participants aveugles.
Évaluation à deux ans d'âge corrigé.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perception parentale et appréciation de la stabilisation à la naissance
Délai: Envoyé sous 1 semaine après la naissance.
Questionnaire envoyé aux parents concernant la perception et l'appréciation de l'approche lors de l'accouchement et la stabilisation périnatale du nourrisson.
Envoyé sous 1 semaine après la naissance.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Leiden University Medical Center

Collaborateurs

Erasmus Medical Center
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Medical Research Foundation, The Netherlands

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Arjan B Te Pas, Prof, Leiden University Medical Centre
  • Chercheur principal: Ronny Knol, MD, Erasmus Medical Centre Rotterdam

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 janvier 2019

Achèvement primaire (Réel)

15 mai 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2019

Première publication (Réel)

17 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

25 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NL67770.058.18

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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