Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beluchting, ademhaling, klemstudie 3 (ABC3)

20 november 2025 bijgewerkt door: PasABte, Leiden University Medical Center

Fysiologisch gebaseerde navelstrengklemming bij zeer premature baby's: een multicentrische gerandomiseerde gecontroleerde studie.

Delayed cord clamping (DCC) bij te vroeg geboren baby's resulteert in een afname van de mortaliteit en een trend naar minder intraventriculaire bloedingen. Te vroeg geboren baby's die onmiddellijke interventies nodig hadden voor stabilisatie of reanimatie, werden echter over het algemeen onmiddellijk afgeklemd en uitgesloten van onderzoeken, terwijl deze baby's mogelijk het meeste baat zouden hebben bij DCC.

Studies bij te vroeg geboren lammeren toonden aan dat het uitstellen van het afklemmen van de navelstreng na het begin van de beademing resulteerde in een stabielere hemodynamische overgang. Deze aanpak werd 'physiological-based cord clamping' (PBCC) genoemd. De hypothese van deze studie is dat PBCC bij te vroeg geboren baby's bij de geboorte zal leiden tot een toename van de intacte overleving in vergelijking met standaardzorg.

Deze studie is een multicentrische, gerandomiseerde, gecontroleerde superioriteitsstudie met parallelle opzet, met inbegrip van te vroeg geboren baby's met een zwangerschapsduur van minder dan 30 weken. De ingreep is PBCC: stabilisatie van de baby met intacte navelstreng en pas de navelstreng afklemmen als de baby stabiel is. Stabiel wordt gedefinieerd als de vaststelling van een hartslag van meer dan 100 slagen per minuut en een zuurstofverzadiging van meer dan 85% bij gebruik van aanvullende zuurstof van minder dan 40%. In de controlegroep wordt de navelstrengafklemming tijdgebaseerd uitgevoerd: baby's worden eerst afgeklemd (na 30-60 seconden als de klinische toestand dit toelaat) en vervolgens naar de reanimatietafel gebracht voor verdere stabilisatie.

De primaire uitkomstmaat is intacte overleving bij ontslag uit de NICU, gedefinieerd als overleving zonder hersenbeschadiging (intraventriculaire bloeding ≥ graad 2 en/of periventriculaire leukomalacie ≥ graad 2 en/of periventriculair veneus infarct) en/of necrotiserende enterocolitis (Bell-stadium ≥ 2).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

689

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • Amsterdam University Medical Centre, location AMC
      • Amsterdam, Nederland
        • Amsterdam University Medical Centre, location VU
      • Groningen, Nederland
        • University Medical Centre Groningen
      • Leiden, Nederland
        • Leiden University Medical Centre
      • Maastricht, Nederland
        • Maastricht University Medical Centre
      • Nijmegen, Nederland
        • Radboud University Medical Centre
      • Rotterdam, Nederland
        • Erasmus Medical Centre - Sophia Children's Hospital
      • Utrecht, Nederland
        • University Medical Centre Utrecht
      • Veldhoven, Nederland
        • Maxima Medical Centre
      • Zwolle, Nederland
        • Isala Clinics Zwolle

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 2 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Baby's geboren op een zwangerschapsduur van minder dan 30 weken in een deelnemend centrum.
  • Ouderlijke toestemming (zie 9.2).

Uitsluitingscriteria:

Een potentiële proefpersoon die aan een van de volgende criteria voldoet, wordt uitgesloten van deelname aan dit onderzoek:

  • Significante aangeboren misvormingen die de cardiopulmonale overgang beïnvloeden.
  • Tekenen van acute placenta-abruptie.
  • Voorste placenta praevia of invasieve placentatie (accreta/percreta).
  • Geboorte via een spoedkeizersnede (bevolen om binnen 15 minuten te worden uitgevoerd).
  • Maternale algehele anesthesie tijdens een keizersnede.
  • Tweelingzwangerschap met tekenen van Tweelingtransfusiesyndroom of Tweelinganemie Polycytemiesyndroom niet behandeld met foetoscopische laserbehandeling.
  • Meerlingzwangerschap > 2 (drieling of hogere orde).
  • Beslissing gedocumenteerd om palliatieve neonatale zorg te geven.

Bij een tweelingbevalling via een keizersnede is het niet mogelijk om bij beide baby's een PBCC uit te voeren. Beide baby's worden opgenomen: de eerste baby krijgt standaardbehandeling en de tweede baby wordt gerandomiseerd voor PBCC of standaardbehandeling.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fysiologisch gebaseerde navelstrengklemming
Stabilisatie van het kind wordt uitgevoerd terwijl het snoer intact is en het snoer wordt vastgeklemd nadat het kind cardiopulmonaal stabiel is. Stabiel wordt gedefinieerd als de vaststelling van een hartslag van meer dan 100 slagen per minuut en een zuurstofverzadiging van meer dan 85% bij gebruik van aanvullende zuurstof van minder dan 40%. De maximale afspantijd van de navelstreng is 10 minuten en voorafgaand aan het afklemmen van de navelstreng wordt een proef van het spenen van PPV naar CPAP uitgevoerd. Behalve dat het kind dicht bij de moeder wordt gestabiliseerd en de navelstreng later wordt vastgeklemd, krijgt het kind standaard reanimatie-interventies.
Procedure: Fysiologisch gebaseerde navelstrengklemming
Zie Armbeschrijving.
Actieve vergelijker: Op tijd gebaseerde koordklemming
Baby's worden eerst vastgeklemd en vervolgens naar de standaard reanimatietafel verplaatst voor verdere behandeling en interventie die nodig is voor cardiopulmonale stabilisatie. Het vastklemmen is tijdgebaseerd en wordt onmiddellijk uitgevoerd of vertraagd na 30-60 seconden, afhankelijk van de klinische toestand van het kind. Uterotone geneesmiddelen worden onmiddellijk na het afklemmen van de navelstreng toegediend.
Procedure: Op tijd gebaseerde koordklemming
Zie Armbeschrijving.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intacte overleving bij ontslag uit de NICU
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden of de datum van ontslag uit de NICU, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 24 weken.
Intacte overleving wordt gedefinieerd als overleving zonder ernstig hersenletsel (IVH ≥ graad 2 en/of PVL ≥ graad 2 en/of periventriculair veneus infarct) en/of NEC ≥ Bell stadium 2.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden of de datum van ontslag uit de NICU, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 24 weken.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage falen van de behandeling
Tijdsspanne: Vanaf de geboorte tot een uur oud.
Falen van de behandeling gedefinieerd als het aantal deelnemers waarbij abortus van de voorgeschreven procedure (interventie of controle) plaatsvond en de redenen voor abortus.
Vanaf de geboorte tot een uur oud.
Neonatale uitkomsten op korte termijn
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden of de datum van ontslag uit de NICU, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 24 weken.
Incidentie van vroeggeboortegerelateerde morbiditeiten tijdens verblijf in het ziekenhuis.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden of de datum van ontslag uit de NICU, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 24 weken.
Moederuitkomsten op korte termijn
Tijdsspanne: Vanaf datum randomisatie tot vijf dagen na interventie.
Incidentie van postpartumbloeding (> 1000 ml) en postoperatieve wondinfectie na keizersnede.
Vanaf datum randomisatie tot vijf dagen na interventie.
Neurologische uitkomst (cognitief) op de gecorrigeerde leeftijd van 2 jaar
Tijdsspanne: Beoordeling op de gecorrigeerde leeftijd van twee jaar.
Neurologische uitkomst beoordeeld op 2 jaar gecorrigeerde leeftijd door de gestandaardiseerde Bayley Scales of Infant Development III (BSID-III-NL), resulterend in de Mental Developmental Index. Een score van minder dan 85 (1 SD onder het gemiddelde van 100) wordt beschouwd als een vertraagde ontwikkeling.
Beoordeling op de gecorrigeerde leeftijd van twee jaar.
Neurologische uitkomst (motor) op de gecorrigeerde leeftijd van 2 jaar
Tijdsspanne: Beoordeling op de gecorrigeerde leeftijd van twee jaar.
Neurologische uitkomst beoordeeld op 2 jaar gecorrigeerde leeftijd door de gestandaardiseerde Bayley Scales of Infant Development III (BSID-III-NL), resulterend in de Performance Developmental Index. Een score van minder dan 85 (1 SD onder het gemiddelde van 100) wordt beschouwd als een vertraagde ontwikkeling.
Beoordeling op de gecorrigeerde leeftijd van twee jaar.
Functioneel resultaat op de gecorrigeerde leeftijd van 2 jaar
Tijdsspanne: Beoordeling op de gecorrigeerde leeftijd van twee jaar.
Het aandeel deelnemers met hersenverlamming, het aandeel deelnemers met gehoorverlies dat gehoorapparaten nodig heeft en het aandeel deelnemers met blindheid.
Beoordeling op de gecorrigeerde leeftijd van twee jaar.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ouderlijke perceptie en waardering van stabilisatie bij de geboorte
Tijdsspanne: Verzonden binnen 1 week na geboorte.
Vragenlijst gestuurd naar ouders over de beleving en waardering van de toenadering tijdens de geboorte en de perinatale stabilisatie van het kind.
Verzonden binnen 1 week na geboorte.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Leiden University Medical Center

Medewerkers

Erasmus Medical Center
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Medical Research Foundation, The Netherlands

Onderzoekers

  • Studie stoel: Arjan B Te Pas, Prof, Leiden University Medical Centre
  • Hoofdonderzoeker: Ronny Knol, MD, Erasmus Medical Centre Rotterdam

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 januari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 mei 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

25 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NL67770.058.18

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Te vroeg geboren baby

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Pakistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren