Levegőztetés, légzés, szorítás, 3. tanulmány (ABC3)
2025. november 20. frissítette: PasABte, Leiden University Medical Center
Fiziológiai alapú zsinórszorító nagyon koraszülötteknél: többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat.
A koraszülötteknél a késleltetett cord clamping (DCC) a mortalitás csökkenését és az intraventrikuláris vérzések csökkenésének tendenciáját eredményezi. A stabilizáláshoz vagy újraélesztéshez azonnali beavatkozásra szoruló koraszülötteket azonban általában azonnal befogták, és kizárták a vizsgálatokból, miközben ezek a csecsemők profitálhatnak a legtöbbet a DCC-ből.
A koraszülött bárányokon végzett vizsgálatok kimutatták, hogy a zsinórszorítás késleltetése a lélegeztetés kezdetén túl stabilabb hemodinamikai átmenetet eredményezett. Ezt a megközelítést „fiziológiás alapú zsinórszorítónak” (PBCC) nevezték. E tanulmány hipotézise az, hogy a születéskor koraszülötteknél a PBCC az ép túlélés növekedéséhez vezet a standard ellátáshoz képest.
Ez a vizsgálat egy többközpontú randomizált, kontrollált, párhuzamos tervezésű, felsőbbrendűségi vizsgálat, amely 30 hetesnél fiatalabb koraszülötteket is magában foglal. A beavatkozás PBCC: a csecsemő stabilizálása ép köldökzsinórral, és csak akkor szorítsa be a zsinórt, ha a csecsemő stabil. Stabilnak nevezzük a 100 bpm-nél nagyobb pulzusszámot és 85% feletti oxigénszaturációt 40% alatti kiegészítő oxigén alkalmazása mellett. A kontrollcsoportban a zsinórszorítást időnként hajtják végre: a csecsemőket először (30-60 másodpercenként, ha a klinikai állapot lehetővé teszi) rögzítik, majd az újraélesztési asztalra helyezik a további stabilizálás érdekében.
Az elsődleges eredmény az ép túlélés a NICU-ból való elbocsátáskor, amelyet agysérülés nélküli túlélésként határoznak meg (intraventricularis vérzés ≥ 2. fokozat és/vagy periventrikuláris leukomalacia ≥ 2. fokozat és/vagy periventrikuláris vénás infarktus) és/vagy necrotizáló enterocolitis (Bell 2 stádium ≥).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
689
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Amsterdam, Hollandia
- Amsterdam University Medical Centre, location AMC
-
Amsterdam, Hollandia
- Amsterdam University Medical Centre, location VU
-
Groningen, Hollandia
- University Medical Centre Groningen
-
Leiden, Hollandia
- Leiden University Medical Centre
-
Maastricht, Hollandia
- Maastricht University Medical Centre
-
Nijmegen, Hollandia
- Radboud University Medical Centre
-
Rotterdam, Hollandia
- Erasmus Medical Centre - Sophia Children's Hospital
-
Utrecht, Hollandia
- University Medical Centre Utrecht
-
Veldhoven, Hollandia
- Maxima Medical Centre
-
Zwolle, Hollandia
- Isala Clinics Zwolle
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Nem régebbi, mint 2 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 30 hét alatti terhességi korban született csecsemők egy részt vevő központban.
- Szülői beleegyezés (lásd 9.2).
Kizárási kritériumok:
Az a potenciális alany, aki megfelel az alábbi kritériumok bármelyikének, kizárásra kerül a vizsgálatból:
- A kardiopulmonális átmenetet befolyásoló jelentős veleszületett rendellenességek.
- A méhlepény akut leválásának jelei.
- Anterior placenta praevia vagy invazív placentáció (accreta/percreta).
- Szülés sürgősségi császármetszéssel (15 percen belül végrehajtandó).
- Anyai általános érzéstelenítés császármetszés közben.
- Ikerterhesség az ikertranszfúziós szindróma vagy az ikeranaemia policitémia szindróma jeleivel, amelyet nem kezelnek fetoszkópos lézeres kezeléssel.
- Többes terhesség > 2 (hármas vagy magasabb rendű).
- Dokumentált döntés a palliatív újszülöttgondozásról.
Császármetszéssel történő ikerszülés esetén mindkét csecsemőnél nem lehet PBCC-t végezni. Mindkét csecsemő részt vesz: az első csecsemő standard kezelést kap, a második csecsemő pedig véletlenszerűen PBCC vagy standard kezelésben részesül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Fiziológiai alapú zsinórszorítás
A csecsemő stabilizálására akkor kerül sor, amikor a köldökzsinór sértetlen, és a zsinórt rögzítik, miután a csecsemő kardiopulmonálisan stabil.
Stabilnak nevezzük a 100 bpm-nél nagyobb pulzusszámot és 85% feletti oxigénszaturációt 40% alatti kiegészítő oxigén alkalmazása mellett.
A zsinórszorítás maximális ideje 10 perc, és a zsinórszorítás előtt meg kell próbálni a PPV-ről a CPAP-re való elválasztást.
Azzal az eltéréssel, hogy a csecsemőt az anya közelében stabilizálják, és a zsinórt később rögzítik, a csecsemő szokásos újraélesztési beavatkozásokat kap.
|
Lásd a kar leírását.
|
|
Aktív összehasonlító: Idő alapú zsinórszorítás
A csecsemőket először befogják, majd áthelyezik a standard újraélesztési asztalra a további kezelés és a kardiopulmonális stabilizáláshoz szükséges beavatkozás céljából.
A szorítás idő alapú, és a csecsemő klinikai állapotától függően azonnal vagy késleltetetten, 30-60 másodperccel történik.
Az uterotoniás gyógyszereket közvetlenül a zsinórszorítás után adják be.
|
Lásd a kar leírását.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ép túlélés a NICU-elbocsátáskor
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától a halál időpontjáig vagy a NICU-ból való elbocsátásig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 24 hétig terjedhet.
|
Az ép túlélés a súlyos agykárosodás (IVH ≥ 2. fokozat és/vagy PVL ≥ 2. fokozatú és/vagy periventrikuláris vénás infarktus) és/vagy NEC ≥ Bell 2. stádium nélküli túlélést jelenti.
|
A véletlen besorolás időpontjától a halál időpontjáig vagy a NICU-ból való elbocsátásig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 24 hétig terjedhet.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés sikertelenségének aránya
Időkeret: Születéstől egy órás korig.
|
A kezelés sikertelensége a résztvevők száma, akiknél az előírt eljárás (beavatkozás vagy kontroll) megszakítása megtörtént, és az abortusz okai.
|
Születéstől egy órás korig.
|
|
Rövid távú újszülöttkori eredmények
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától a halál időpontjáig vagy a NICU-ból való elbocsátásig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 24 hétig terjedhet.
|
A koraszülöttséggel összefüggő megbetegedések előfordulása a kórházi tartózkodás során.
|
A véletlen besorolás időpontjától a halál időpontjáig vagy a NICU-ból való elbocsátásig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 24 hétig terjedhet.
|
|
Rövid távú anyai eredmények
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától a beavatkozás utáni öt napig.
|
A szülés utáni vérzés (> 1000 ml) és a műtéti hely fertőzésének előfordulása császármetszés után.
|
A véletlen besorolás időpontjától a beavatkozás utáni öt napig.
|
|
Neurofejlődési eredmény (kognitív) 2 éves korrigált életkorban
Időkeret: Értékelés két éves korrigált életkorban.
|
A 2 éves korban mért idegfejlődési eredményt a standardizált Bayley Scales of Infant Development III (BSID-III-NL) szerint korrigáltuk, ami a mentális fejlődési indexet eredményezte.
A 85-nél kisebb pontszám (1 SD alatt a 100-as átlag alatt) késleltetett fejlődésnek minősül.
|
Értékelés két éves korrigált életkorban.
|
|
Neurofejlődési kimenetel (motoros) 2 éves korrigált életkorban
Időkeret: Értékelés két éves korrigált életkorban.
|
A 2 éves korban korrigált idegfejlődési eredményt a szabványosított Bayley Scales of Infant Development III (BSID-III-NL) szerint értékelték, ami a Performance Developmental Indexet eredményezte.
A 85-nél kisebb pontszám (1 SD alatt a 100-as átlag alatt) késleltetett fejlődésnek minősül.
|
Értékelés két éves korrigált életkorban.
|
|
Funkcionális eredmény 2 éves korrigált életkorban
Időkeret: Értékelés két éves korrigált életkorban.
|
Az agyi bénulásban szenvedők aránya, a hallókészüléket igénylő hallássérültek és a vakok aránya.
|
Értékelés két éves korrigált életkorban.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A születéskor kialakuló stabilizáció szülői észlelése és értékelése
Időkeret: Szülés után 1 héten belül küldjük.
|
Szülőknek küldött kérdőív a szülés közbeni szemlélet érzékeléséről és értékeléséről, valamint a csecsemő perinatális stabilizálásáról.
|
Szülés után 1 héten belül küldjük.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Arjan B Te Pas, Prof, Leiden University Medical Centre
- Kutatásvezető: Ronny Knol, MD, Erasmus Medical Centre Rotterdam
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Knol R, Brouwer E, van den Akker T, DeKoninck PLJ, Lopriore E, Onland W, Vermeulen MJ, van den Akker-van Marle ME, van Bodegom-Vos L, de Boode WP, van Kaam AH, Reiss IKM, Polglase GR, Hutten GJ, Prins SA, Mulder EEM, Hulzebos CV, van Sambeeck SJ, van der Putten ME, Zonnenberg IA, Hooper SB, Te Pas AB. Physiological-based cord clamping in very preterm infants: the Aeration, Breathing, Clamping 3 (ABC3) trial-study protocol for a multicentre randomised controlled trial. Trials. 2022 Oct 1;23(1):838. doi: 10.1186/s13063-022-06789-6.
- Knol R, Brouwer E, van den Akker T, DeKoninck PLJ, Onland W, Vermeulen MJ, de Boode WP, van Kaam AH, Lopriore E, Reiss IKM, Hutten GJ, Prins SA, Mulder EEM, d'Haens EJ, Hulzebos CV, Bouma HA, van Sambeeck SJ, Niemarkt HJ, van der Putten ME, Lebon T, Zonnenberg IA, Nuytemans DH, Willemsen SP, Polglase GR, Steggerda SJ, Hooper SB, Te Pas AB. Physiological versus time based cord clamping in very preterm infants (ABC3): a parallel-group, multicentre, randomised, controlled superiority trial. Lancet Reg Health Eur. 2024 Dec 4;48:101146. doi: 10.1016/j.lanepe.2024.101146. eCollection 2025 Jan.
- Willemsen SP, Knol R, Brouwer E, van den Akker T, DeKoninck PLJ, Lopriore E, Onland W, de Boode WP, van Kaam AH, Nuytemans DH, Reiss IKM, Hutten GJ, Prins SA, Mulder EEM, Hulzebos CV, van Sambeeck SJ, van der Putten ME, Zonnenberg IA, Te Pas AB, Vermeulen MJ. Physiological-based cord clamping in very preterm infants: the Aeration, Breathing, Clamping 3 (ABC3) trial-statistical analysis plan for a multicenter randomized controlled trial. Trials. 2024 Mar 4;25(1):164. doi: 10.1186/s13063-024-08014-y.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. január 25.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. május 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. január 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. január 16.
Első közzététel (Tényleges)
2019. január 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. november 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 20.
Utolsó ellenőrzés
2025. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NL67770.058.18
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .