Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Аэрация, дыхание, зажим Исследование 3 (ABC3)

9 мая 2023 г. обновлено: PasABte, Leiden University Medical Center

Физиологическое пережатие пуповины у глубоко недоношенных детей: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование.

Отсроченное пережатие пуповины (ОПН) у недоношенных детей приводит к снижению смертности и тенденции к меньшему количеству внутрижелудочковых кровоизлияний. Тем не менее, недоношенных детей, нуждающихся в немедленных вмешательствах для стабилизации или реанимации, как правило, немедленно зажимали и исключали из испытаний, в то время как эти дети могли получить наибольшую пользу от DCC.

Исследования на недоношенных ягнятах показали, что отсрочка пережатия пуповины после начала вентиляции приводит к более стабильному гемодинамическому переходу. Этот подход получил название «физиологическое пережатие пуповины» (PBCC). Гипотеза этого исследования заключается в том, что ПКПК у недоношенных детей при рождении приведет к увеличению выживаемости без изменений по сравнению со стандартным уходом.

Это исследование представляет собой многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование с параллельным дизайном и превосходством, включающее недоношенных детей со сроком гестации менее 30 недель. Вмешательство представляет собой ПБКР: стабилизация младенца с неповрежденной пуповиной и пережатие пуповины только тогда, когда младенец стабилен. Стабильный определяется как установление частоты сердечных сокращений выше 100 ударов в минуту и ​​насыщения кислородом выше 85% при использовании дополнительного кислорода ниже 40%. В контрольной группе пережатие пуповины будет производиться по времени: младенцев сначала пережимают (через 30-60 секунд, если позволяет клиническое состояние), а затем переводят на реанимационный стол для дальнейшей стабилизации.

Первичным результатом будет выживаемость без повреждений при выписке из ОРИТ, определяемая как выживание без повреждения головного мозга (внутрижелудочковое кровоизлияние ≥ 2 степени и/или перивентрикулярная лейкомаляция ≥ 2 степени и/или перивентрикулярный венозный инфаркт) и/или некротизирующий энтероколит (стадия Bell ≥ 2).

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

689

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Amsterdam, Нидерланды
        • Amsterdam University Medical Centre, location AMC
      • Amsterdam, Нидерланды
        • Amsterdam University Medical Centre, location VU
      • Groningen, Нидерланды
        • University medical centre Groningen
      • Leiden, Нидерланды
        • Leiden University Medical Centre
      • Maastricht, Нидерланды
        • Maastricht University Medical Centre
      • Nijmegen, Нидерланды
        • Radboud university medical centre
      • Rotterdam, Нидерланды
        • Erasmus Medical Centre - Sophia Children's Hospital
      • Utrecht, Нидерланды
        • University Medical Centre Utrecht
      • Veldhoven, Нидерланды
        • Maxima Medical Centre
      • Zwolle, Нидерланды
        • Isala Clinics Zwolle

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 10 месяцев (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Младенцы, рожденные в гестационном возрасте менее 30 недель в участвующем центре.
  • Согласие родителей (см. 9.2).

Критерий исключения:

Потенциальный субъект, отвечающий любому из следующих критериев, будет исключен из участия в этом исследовании:

  • Значительные врожденные пороки развития, влияющие на сердечно-легочный переход.
  • Признаки острой отслойки плаценты.
  • Переднее предлежание плаценты или инвазивная плацентация (accreta/percreta).
  • Роды путем экстренного кесарева сечения (приказано выполнить в течение 15 минут).
  • Общая анестезия матери во время кесарева сечения.
  • Беременность близнецов с признаками трансфузионного синдрома близнецов или синдрома анемии близнецов и полицитемии, не леченных фетоскопическим лазерным лечением.
  • Многоплодная беременность > 2 (тройня или выше).
  • Задокументировано решение о паллиативной неонатальной помощи.

При двойном родоразрешении путем кесарева сечения невозможно выполнить ПКПК у обоих новорожденных. Будут включены оба младенца: первый младенец получит стандартное лечение, а второй младенец будет рандомизирован для получения ПБКР или стандартного лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Физиологическое пережатие пуповины
Стабилизация младенца выполняется, пока пуповина не повреждена, и пуповина будет пережата после стабилизации сердечно-легочной системы младенца. Стабильный определяется как установление частоты сердечных сокращений выше 100 ударов в минуту и ​​насыщения кислородом выше 85% при использовании дополнительного кислорода ниже 40%. Максимальное время пережатия пуповины составляет 10 минут, и перед пережатием пуповины проводится пробное отлучение от PPV на CPAP. За исключением того, что младенец стабилизируется рядом с матерью, а пуповина пережимается позже, младенец получит стандартные реанимационные вмешательства.
См. описание руки.
Активный компаратор: Пережатие шнура по времени
Новорожденных сначала зажимают, а затем переводят на стандартный реанимационный стол для дальнейшего лечения и вмешательства, необходимого для сердечно-легочной стабилизации. Пережатие основано на времени и выполняется немедленно или с задержкой на 30-60 секунд, в зависимости от клинического состояния младенца. Утеротонические препараты вводят сразу после пережатия пуповины.
См. описание руки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интактная выживаемость при выписке из отделения интенсивной терапии
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты смерти или даты выписки из отделения интенсивной терапии, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 24 недель.
Интактная выживаемость определяется как выживаемость без серьезного повреждения головного мозга (IVH ≥ 2 степени и/или PVL ≥ 2 степени и/или перивентрикулярный венозный инфаркт) и/или NEC ≥ стадии Bell 2.
С даты рандомизации до даты смерти или даты выписки из отделения интенсивной терапии, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 24 недель.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота неудач лечения
Временное ограничение: От рождения до одного часа.
Неудача лечения определяется как количество участников, у которых произошел аборт в соответствии с установленной процедурой (вмешательство или контроль), и причины аборта.
От рождения до одного часа.
Краткосрочные неонатальные исходы
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты смерти или даты выписки из отделения интенсивной терапии, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 24 недель.
Частота заболеваний, связанных с недоношенностью, во время пребывания в стационаре.
С даты рандомизации до даты смерти или даты выписки из отделения интенсивной терапии, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 24 недель.
Краткосрочные материнские исходы
Временное ограничение: С даты рандомизации до пяти дней после вмешательства.
Частота послеродовых кровотечений (> 1000 мл) и инфекции области хирургического вмешательства после кесарева сечения.
С даты рандомизации до пяти дней после вмешательства.
Исходы развития нервной системы (когнитивные) в 2 года скорректированного возраста
Временное ограничение: Оценка в двухлетнем скорректированном возрасте.
Исход развития нервной системы, оцененный в скорректированном возрасте 2 лет по стандартизированной шкале развития младенцев Бейли III (BSID-III-NL), в результате чего был получен индекс умственного развития. Оценка менее 85 (на 1 SD ниже среднего значения 100) считается задержкой развития.
Оценка в двухлетнем скорректированном возрасте.
Исход развития нервной системы (двигательный) в скорректированном возрасте 2 лет
Временное ограничение: Оценка в двухлетнем скорректированном возрасте.
Исход развития нервной системы, оцененный в скорректированном возрасте 2 лет по стандартизированной шкале развития младенцев Бейли III (BSID-III-NL), в результате чего был получен индекс функционального развития. Оценка менее 85 (на 1 SD ниже среднего значения 100) считается задержкой развития.
Оценка в двухлетнем скорректированном возрасте.
Функциональный результат в 2 года скорректированного возраста
Временное ограничение: Оценка в двухлетнем скорректированном возрасте.
Доля участников с церебральным параличом, доля участников с потерей слуха, нуждающихся в слуховых аппаратах, и доля участников со слепотой.
Оценка в двухлетнем скорректированном возрасте.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Восприятие и оценка родителями стабилизации при рождении
Временное ограничение: Отправлено в течение 1 недели после рождения.
Анкета, разосланная родителям относительно восприятия и оценки подхода во время родов и перинатальной стабилизации младенца.
Отправлено в течение 1 недели после рождения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Учебный стул: Arjan B Te Pas, Prof, Leiden University Medical Centre
  • Главный следователь: Ronny Knol, MD, Erasmus Medical Centre Rotterdam

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 января 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

15 мая 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

15 мая 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 января 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • NL67770.058.18

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться