폭기, 호흡, 클램핑 연구 3 (ABC3)
초미숙아의 생리학적 기반 코드 클램핑: 다기관 무작위 통제 시험.
미숙아의 지연된 코드 클램핑(DCC)은 사망률을 감소시키고 심실내 출혈을 감소시키는 경향이 있습니다. 그러나 안정화 또는 소생술을 위해 즉각적인 개입이 필요한 조산아는 일반적으로 즉시 고정되어 시험에서 제외되었지만 이러한 영아는 대부분의 DCC에 도움이 될 수 있습니다.
미숙아에 대한 연구에서 인공호흡 시작 이후에 코드 클램핑을 지연시키면 보다 안정적인 혈역학적 전환이 발생하는 것으로 나타났습니다. 이 접근 방식을 '생리학적 기반 코드 클램핑'(PBCC)이라고 합니다. 이 연구의 가설은 출생 시 미숙아의 PBCC가 표준 치료와 비교할 때 온전한 생존을 증가시킬 것이라는 것입니다.
이 연구는 임신 30주 미만의 조산아를 포함하는 다기관 무작위 통제, 병렬 설계, 우월성 시험입니다. 개입은 PBCC입니다: 탯줄이 온전한 상태에서 영아를 안정화하고 영아가 안정될 때만 탯줄을 고정합니다. 안정은 40% 미만의 보조 산소를 사용하면서 심박수가 100bpm 이상이고 산소 포화도가 85% 이상인 상태로 정의됩니다. 대조군에서 코드 클램핑은 시간 기반으로 수행됩니다. 먼저 영아를 클램핑한 다음(임상 조건이 허용하는 경우 30-60초) 추가 안정화를 위해 소생 테이블로 이동합니다.
일차 결과는 뇌 손상(뇌실내 출혈 ≥ 등급 2 및/또는 뇌실주위 백질연화증 ≥ 등급 2 및/또는 뇌실주위 정맥 경색) 및/또는 괴사성 소장결장염(벨 단계 ≥ 2)이 없는 생존으로 정의되는 NICU 퇴원 시 무손상 생존입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드
- Amsterdam University Medical Centre, location AMC
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Amsterdam, 네덜란드
- Amsterdam University Medical Centre, location VU
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Groningen, 네덜란드
- University medical centre Groningen
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Leiden, 네덜란드
- Leiden University Medical Centre
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Maastricht, 네덜란드
- Maastricht University Medical Centre
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Nijmegen, 네덜란드
- Radboud university medical centre
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Rotterdam, 네덜란드
- Erasmus Medical Centre - Sophia Children's Hospital
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Utrecht, 네덜란드
- University Medical Centre Utrecht
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Veldhoven, 네덜란드
- Maxima Medical Centre
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Zwolle, 네덜란드
- Isala Clinics Zwolle
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 참여 센터에서 30주 미만의 재태 연령으로 태어난 유아.
- 부모의 동의(9.2 참조).
제외 기준:
다음 기준 중 하나를 충족하는 잠재적 피험자는 본 연구 참여에서 제외됩니다.
- 심폐 전환에 영향을 미치는 중대한 선천성 기형.
- 급성 태반 박리의 징후.
- 전방 태반 프라에비아 또는 침습성 태반(accreta/percreta).
- 응급 제왕절개로 분만(15분 이내 시행 명령).
- 제왕절개 중 산모 전신 마취.
- 태아경 레이저 치료로 치료되지 않는 쌍태 수혈 증후군 또는 쌍태 빈혈 적혈구증가증 증후군의 징후가 있는 쌍태 임신.
- 다태 임신 > 2(세쌍둥이 이상).
- 완화적 신생아 치료를 제공하기로 결정이 문서화되었습니다.
제왕절개로 쌍둥이를 분만하는 경우 두 영아 모두에서 PBCC를 수행할 수 없습니다. 두 유아가 포함됩니다. 첫 번째 유아는 표준 치료를 받고 두 번째 유아는 PBCC 또는 표준 치료로 무작위 배정됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 생리학적 기반 코드 클램핑
탯줄이 손상되지 않은 상태에서 영아의 안정화를 수행하고 영아의 심폐가 안정되면 탯줄을 고정합니다.
안정은 40% 미만의 보조 산소를 사용하면서 심박수가 100bpm 이상이고 산소 포화도가 85% 이상인 상태로 정의됩니다.
최대 코드 클램핑 시간은 10분이며 코드를 클램핑하기 전에 PPV에서 CPAP로 이유 시험을 수행합니다.
영아가 어머니 가까이에서 안정되고 나중에 탯줄이 고정되는 경우를 제외하고 영아는 표준 소생 중재를 받게 됩니다.
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암 설명을 참조하십시오.
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활성 비교기: 시간 기반 코드 클램핑
영아는 먼저 고정된 다음 심폐 안정화에 필요한 추가 치료 및 개입을 위해 표준 소생 테이블로 이동됩니다.
클램핑은 시간을 기준으로 하며 영아의 임상 상태에 따라 즉시 수행하거나 30-60초 지연하여 수행합니다.
자궁수축제는 탯줄을 조인 직후에 투여합니다.
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암 설명을 참조하십시오.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NICU 퇴원 시 온전한 생존
기간: 무작위 배정 날짜부터 사망 날짜 또는 NICU 퇴원 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 24주 동안 평가되었습니다.
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온전한 생존은 주요 뇌 손상(IVH ≥ 2등급 및/또는 PVL ≥ 2등급 및/또는 뇌실주위정맥경색) 및/또는 NEC ≥ 벨 2기 없는 생존으로 정의됩니다.
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무작위 배정 날짜부터 사망 날짜 또는 NICU 퇴원 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 24주 동안 평가되었습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 실패율
기간: 출생부터 1시간까지.
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치료 실패는 처방된 절차(개입 또는 통제)의 낙태가 발생한 참여자 수와 낙태 사유로 정의됩니다.
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출생부터 1시간까지.
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단기 신생아 결과
기간: 무작위 배정 날짜부터 사망 날짜 또는 NICU 퇴원 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 24주 동안 평가되었습니다.
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입원 중 미숙아 관련 이환율의 발생률.
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무작위 배정 날짜부터 사망 날짜 또는 NICU 퇴원 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 24주 동안 평가되었습니다.
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단기 모성 결과
기간: 무작위 배정일부터 개입 후 5일까지.
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제왕절개 후 산후 출혈(> 1000 ml) 및 수술 부위 감염의 발생률.
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무작위 배정일부터 개입 후 5일까지.
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2세 교정 연령의 신경 발달 결과(인지)
기간: 2세 교정 연령 평가.
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표준화된 Bayley 유아 발달 척도 III(BSID-III-NL)에 의해 수정된 2세에 평가된 신경 발달 결과는 정신 발달 지수를 산출했습니다.
85 미만의 점수(평균 100보다 1SD 낮음)는 발달 지연으로 간주됩니다.
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2세 교정 연령 평가.
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2세 교정 연령의 신경 발달 결과(운동)
기간: 2세 교정 연령 평가.
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표준화된 Bayley 유아 발달 척도 III(BSID-III-NL)에 의해 수정된 2세에 평가된 신경 발달 결과는 성과 발달 지수를 산출했습니다.
85 미만의 점수(평균 100보다 1SD 낮음)는 발달 지연으로 간주됩니다.
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2세 교정 연령 평가.
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교정 연령 2세의 기능적 결과
기간: 2세 교정 연령 평가.
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뇌성 마비가 있는 참가자의 비율, 보청기가 필요한 청력 손실이 있는 참가자의 비율 및 실명 참가자의 비율.
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2세 교정 연령 평가.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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출생 시 안정에 대한 부모의 인식 및 평가
기간: 생후 1주일 이내 발송.
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출산 중 접근 방식에 대한 인식과 인식 및 영아의 주산기 안정화에 관한 설문지를 부모에게 보냅니다.
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생후 1주일 이내 발송.
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 의자: Arjan B Te Pas, Prof, Leiden University Medical Centre
- 수석 연구원: Ronny Knol, MD, Erasmus Medical Centre Rotterdam
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
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미숙아에 대한 임상 시험
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