Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ilmastus, hengitys, puristustutkimus 3 (ABC3)

torstai 20. marraskuuta 2025 päivittänyt: PasABte, Leiden University Medical Center

Fysiologinen johdon kiinnitys hyvin keskosilla: monikeskustutkimus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.

Viivästynyt cord clamping (DCC) ennenaikaisilla vauvoilla johtaa kuolleisuuden laskuun ja suuntaukseen suonensisäisten verenvuotojen vähenemiseen. Kuitenkin keskoset, jotka tarvitsivat välittömiä toimenpiteitä vakauttamiseksi tai elvyttämiseksi, suljettiin yleensä välittömästi ja suljettiin pois kokeista, kun taas nämä lapset saattoivat hyötyä eniten DCC:stä.

Ennenaikaisilla karitsoilla tehdyt tutkimukset osoittivat, että napanuoran kiinnittymisen viivyttäminen ventilaation alkamisen jälkeen johti vakaampaan hemodynaamiseen siirtymiseen. Tätä lähestymistapaa kutsuttiin "fysiologiseksi pohjautuvaksi johdon kiinnitykseksi" (PBCC). Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että PBCC ennenaikaisilla vauvoilla syntyessään johtaa terveen eloonjäämisen lisääntymiseen verrattuna tavanomaiseen hoitoon.

Tämä tutkimus on monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu, rinnakkainen, paremmuustutkimus, joka sisältää alle 30 raskausviikon ikäisiä keskosia. Interventio on PBCC: vauvan vakauttaminen napanuoran ollessa ehjä ja napanuora kiristetään vasta, kun vauva on vakaa. Vakaaksi määritellään syke yli 100 lyöntiä minuutissa ja yli 85 % happisaturaatio käytettäessä alle 40 % lisähappea. Verrokkiryhmässä napakiinnitys tehdään aikaperusteisesti: vauvat puristetaan ensin (30-60 sekunnin kohdalla, jos kliininen tila sallii) ja siirretään sitten elvytyspöydälle lisävakauttamista varten.

Ensisijainen tulos on ehjä eloonjääminen NICU:n kotiutuksen yhteydessä, joka määritellään selviytymisenä ilman aivovaurioita (kammionsisäinen verenvuoto ≥ asteen 2 ja/tai periventrikulaarinen leukomalasia ≥ asteen 2 ja/tai periventrikulaarinen laskimoinfarkti) ja/tai nekrotisoiva enterokoliitti (Bell-aste ≥).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

689

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat
        • Amsterdam University Medical Centre, location AMC
      • Amsterdam, Alankomaat
        • Amsterdam University Medical Centre, location VU
      • Groningen, Alankomaat
        • University Medical Centre Groningen
      • Leiden, Alankomaat
        • Leiden University Medical Centre
      • Maastricht, Alankomaat
        • Maastricht University Medical Centre
      • Nijmegen, Alankomaat
        • Radboud University Medical Centre
      • Rotterdam, Alankomaat
        • Erasmus Medical Centre - Sophia Children's Hospital
      • Utrecht, Alankomaat
        • University Medical Centre Utrecht
      • Veldhoven, Alankomaat
        • Maxima Medical Centre
      • Zwolle, Alankomaat
        • Isala Clinics Zwolle

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 2 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Alle 30 viikon raskausviikolla syntyneet lapset osallistuvassa keskuksessa.
  • Vanhempien suostumus (katso 9.2).

Poissulkemiskriteerit:

Mahdollinen tutkittava, joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois osallistumisesta tähän tutkimukseen:

  • Merkittävät synnynnäiset epämuodostumat, jotka vaikuttavat kardiopulmonaaliseen siirtymiseen.
  • Merkkejä istukan akuutista irtoamisesta.
  • Anterior placenta praevia tai invasiivinen istukka (accreta/percreta).
  • Synnytys hätäkeisarinleikkauksella (määrätty tehtäväksi 15 minuutin kuluessa).
  • Äidin yleisanestesia keisarinleikkauksen aikana.
  • Kaksosraskaus, jossa on merkkejä kaksoissiirtosyndroomasta tai kaksoisanemiasta, polysytemiasta, jota ei ole hoidettu fetoskooppisella laserhoidolla.
  • Monisikiöinen raskaus > 2 (kolmikot tai korkeampi kertaluokka).
  • Dokumentoitu päätös antaa vastasyntyneiden palliatiivista hoitoa.

Jos kaksossynnytys tapahtuu keisarinleikkauksella, PBCC:tä ei voida tehdä molemmille vauvoille. Molemmat lapset otetaan mukaan: ensimmäinen lapsi saa standardihoitoa ja toinen lapsi satunnaistetaan joko PBCC- tai standardihoitoon.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Fysiologinen johtokiinnitys
Vauvan stabilointi suoritetaan, kun napanuora on ehjä, ja napa kiinnitetään, kun vauva on kardiopulmonaalisesti vakaa. Vakaaksi määritellään syke yli 100 lyöntiä minuutissa ja yli 85 % happisaturaatio käytettäessä alle 40 % lisähappea. Nuoran kiinnitysaika on enintään 10 minuuttia, ja ennen nuoran kiinnitystä suoritetaan koe vieroitus PPV:stä CPAP:iin. Lukuun ottamatta sitä, että vauva vakautetaan lähelle äitiä ja napa kiinnitetään myöhemmin, vauva saa tavanomaisia ​​elvytystoimenpiteitä.
Menettely: Fysiologinen johtokiinnitys
Katso Varren kuvaus.
Active Comparator: Aikaperusteinen johtokiinnitys
Vauvat kiinnitetään ensin ja siirretään sitten tavalliselle elvytyspöydälle lisähoitoa ja kardiopulmonaalista stabilointia varten tarvittavia interventioita varten. Kiinnitys on aikaperusteista ja se suoritetaan välittömästi tai viivästettynä 30-60 sekuntia riippuen vauvan kliinisestä tilasta. Uterotoniset lääkkeet annetaan välittömästi napanuoran kiinnittämisen jälkeen.
Menettely: Aikaperusteinen johtokiinnitys
Katso Varren kuvaus.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ehjä eloonjääminen NICU:n kotiutuksessa
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä kuolinpäivään tai NICU:n kotiutuspäivään sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioitiin enintään 24 viikkoa.
Kokonainen eloonjääminen määritellään eloonjäämiseksi ilman suurta aivovauriota (IVH ≥ aste 2 ja/tai PVL ≥ aste 2 ja/tai periventrikulaarinen laskimoinfarkti) ja/tai NEC ≥ Bell-aste 2.
Satunnaistamisen päivämäärästä kuolinpäivään tai NICU:n kotiutuspäivään sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioitiin enintään 24 viikkoa.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon epäonnistumisen määrä
Aikaikkuna: Syntymästä tunnin ikään asti.
Hoidon epäonnistuminen määritellään osallistujien lukumääräksi, joissa määrätyn toimenpiteen (interventio tai kontrolli) abortti tapahtui, ja keskeytyksen syyt.
Syntymästä tunnin ikään asti.
Vastasyntyneiden lyhytaikaiset tulokset
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä kuolinpäivään tai NICU:n kotiutuspäivään sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioitiin enintään 24 viikkoa.
Ennenaikaisuuteen liittyvien sairauksien ilmaantuvuus sairaalahoidon aikana.
Satunnaistamisen päivämäärästä kuolinpäivään tai NICU:n kotiutuspäivään sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioitiin enintään 24 viikkoa.
Lyhyen aikavälin äitiystulokset
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä viiteen päivään toimenpiteen jälkeen.
Synnytyksen jälkeisen verenvuodon (> 1000 ml) ja leikkauskohdan infektion esiintyvyys keisarinleikkauksen jälkeen.
Satunnaistamisen päivämäärästä viiteen päivään toimenpiteen jälkeen.
Neurokehityksen tulos (kognitiivinen) 2 vuoden iässä
Aikaikkuna: Arviointi kahden vuoden iässä.
Neurokehityksen tulos arvioitiin 2 vuoden iässä standardoidulla Bayley Scales of Infant Development III -asteikolla (BSID-III-NL), mikä johti henkisen kehityksen indeksiin. Alle 85 pistettä (1 SD alle 100:n keskiarvon) pidetään viivästyneenä kehityksenä.
Arviointi kahden vuoden iässä.
Neurokehityksen tulos (moottori) 2 vuoden iässä
Aikaikkuna: Arviointi kahden vuoden iässä.
Neurokehityksen tulos arvioitiin 2 vuoden iässä standardoidulla Bayley Scales of Infant Development III -asteikolla (BSID-III-NL), mikä johti suorituskyvyn kehitysindeksiin. Alle 85 pistettä (1 SD alle 100:n keskiarvon) pidetään viivästyneenä kehityksenä.
Arviointi kahden vuoden iässä.
Toiminnallinen tulos 2 vuoden korjatussa iässä
Aikaikkuna: Arviointi kahden vuoden iässä.
Aivovammaisten osallistujien osuus, kuulolaitteita tarvitsevien kuulovammaisten osuus ja sokeutuneiden osuus.
Arviointi kahden vuoden iässä.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vanhempien käsitys ja arvostus vakiintumisesta syntymässä
Aikaikkuna: Lähetetty 1 viikon sisällä synnytyksestä.
Vanhemmille lähetetty kyselylomake lähestymistavan havaitsemisesta ja arvostamisesta synnytyksen aikana sekä vauvan perinataalista vakautumista.
Lähetetty 1 viikon sisällä synnytyksestä.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Leiden University Medical Center

Yhteistyökumppanit

Erasmus Medical Center
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Medical Research Foundation, The Netherlands

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Arjan B Te Pas, Prof, Leiden University Medical Centre
  • Päätutkija: Ronny Knol, MD, Erasmus Medical Centre Rotterdam

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 25. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 15. toukokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 17. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 25. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NL67770.058.18

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keskosinen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cameroon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa