Aerazione, respirazione, clamping Studio 3 (ABC3)
Clampaggio del cordone su base fisiologica nei neonati molto pretermine: uno studio controllato randomizzato multicentrico.
Il clampaggio ritardato del cordone (DCC) nei neonati pretermine determina una diminuzione della mortalità e una tendenza verso un minor numero di emorragie intraventricolari. Tuttavia, i neonati pretermine che necessitavano di interventi immediati per la stabilizzazione o la rianimazione sono stati generalmente bloccati immediatamente ed esclusi dagli studi, mentre questi neonati potrebbero beneficiare maggiormente del DCC.
Studi su agnelli prematuri hanno dimostrato che ritardare il clampaggio del cordone oltre l'inizio della ventilazione ha portato a una transizione emodinamica più stabile. Questo approccio è stato chiamato "bloccaggio del cordone su base fisiologica" (PBCC). L'ipotesi di questo studio è che il PBCC nei neonati pretermine alla nascita porterà ad un aumento della sopravvivenza intatta rispetto alle cure standard.
Questo studio è uno studio di superiorità multicentrico, randomizzato, controllato, con disegno parallelo, che include neonati pretermine con meno di 30 settimane di gestazione. L'intervento è PBCC: stabilizzazione del bambino con il cordone ombelicale intatto e clampaggio del cordone solo quando il bambino è stabile. Stabile è definito come l'instaurazione di una frequenza cardiaca superiore a 100 bpm e una saturazione di ossigeno superiore all'85% durante l'utilizzo di ossigeno supplementare inferiore al 40%. Nel gruppo di controllo il clampaggio del cordone verrà eseguito in base al tempo: i neonati vengono prima clampati (a 30-60 secondi se le condizioni cliniche lo consentono) e poi spostati sul tavolo di rianimazione per un'ulteriore stabilizzazione.
L'outcome primario sarà la sopravvivenza intatta alla dimissione dall'UTIN, definita come sopravvivenza senza danno cerebrale (emorragia intraventricolare ≥ grado 2 e/o leucomalacia periventricolare ≥ grado 2 e/o infarto venoso periventricolare) e/o enterocolite necrotizzante (stadio Bell ≥ 2).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Arjan B Te Pas, Prof
- Numero di telefono: +31 71 5262909
- Email: a.b.te_pas@lumc.nl
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Ronny Knol, MD
- Numero di telefono: +31 10 703 60 77
- Email: r.knol@erasmusmc.nl
Luoghi di studio
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Amsterdam, Olanda
- Amsterdam University Medical Centre, location AMC
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Amsterdam, Olanda
- Amsterdam University Medical Centre, location VU
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Groningen, Olanda
- University Medical Centre Groningen
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Leiden, Olanda
- Leiden University Medical Centre
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Maastricht, Olanda
- Maastricht University Medical Centre
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Nijmegen, Olanda
- Radboud University Medical Centre
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Rotterdam, Olanda
- Erasmus Medical Centre - Sophia Children's Hospital
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Utrecht, Olanda
- University Medical Centre Utrecht
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Veldhoven, Olanda
- Maxima Medical Centre
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Zwolle, Olanda
- Isala Clinics Zwolle
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati nati in un'età gestazionale inferiore a 30 settimane in un centro partecipante.
- Consenso dei genitori (vedi 9.2).
Criteri di esclusione:
Un potenziale soggetto che soddisfi uno dei seguenti criteri sarà escluso dalla partecipazione a questo studio:
- Malformazioni congenite significative che influenzano la transizione cardiopolmonare.
- Segni di distacco acuto della placenta.
- Placenta anteriore anteriore o placentazione invasiva (accreta/percreta).
- Nascita con taglio cesareo d'urgenza (da eseguire entro 15 minuti).
- Anestesia generale materna durante taglio cesareo.
- Gestazione gemellare con segni di sindrome da trasfusione gemellare o sindrome da anemia gemellare policitemica non trattata con trattamento laser fetoscopico.
- Gravidanza multipla > 2 (terzine o ordine superiore).
- Decisione documentata di prestare cure palliative neonatali.
In caso di parto gemellare con taglio cesareo non è possibile eseguire PBCC in entrambi i neonati. Saranno inclusi entrambi i bambini: il primo bambino riceverà trattamento standard e il secondo bambino sarà randomizzato a PBCC o trattamento standard.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Clampaggio del cordone su base fisiologica
La stabilizzazione del neonato viene eseguita mentre il cordone è intatto e il cordone verrà clampato dopo che il neonato sarà stabile dal punto di vista cardiopolmonare.
Stabile è definito come l'instaurazione di una frequenza cardiaca superiore a 100 bpm e una saturazione di ossigeno superiore all'85% durante l'utilizzo di ossigeno supplementare inferiore al 40%.
Il tempo massimo di clampaggio del cordone è di 10 minuti e prima del clampaggio del cordone viene eseguita una prova di svezzamento da PPV a CPAP.
Con l'eccezione che il bambino viene stabilizzato vicino alla madre e il cordone viene pinzato successivamente, il bambino riceverà interventi di rianimazione standard.
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Vedere la descrizione del braccio.
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Comparatore attivo: Bloccaggio del cavo basato sul tempo
I neonati vengono prima bloccati e poi spostati sul tavolo di rianimazione standard per ulteriori trattamenti e interventi necessari per la stabilizzazione cardiopolmonare.
Il clampaggio è basato sul tempo ed eseguito immediatamente o ritardato di 30-60 secondi, a seconda delle condizioni cliniche del neonato.
I farmaci uterotonici vengono somministrati immediatamente dopo il clampaggio del cordone ombelicale.
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Vedere la descrizione del braccio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza intatta alla dimissione dalla terapia intensiva neonatale
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data del decesso o alla data di dimissione dalla terapia intensiva neonatale, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 24 settimane.
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La sopravvivenza intatta è definita come sopravvivenza senza danno cerebrale maggiore (IVH ≥ grado 2 e/o PVL ≥ grado 2 e/o infarto venoso periventricolare) e/o NEC ≥ Bell stadio 2.
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Dalla data di randomizzazione fino alla data del decesso o alla data di dimissione dalla terapia intensiva neonatale, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 24 settimane.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di fallimento del trattamento
Lasso di tempo: Dalla nascita fino a un'ora di età.
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Fallimento del trattamento definito come il numero di partecipanti in cui si è verificato l'aborto della procedura prescritta (intervento o controllo) e le ragioni dell'aborto.
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Dalla nascita fino a un'ora di età.
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Esiti neonatali a breve termine
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data del decesso o alla data di dimissione dalla terapia intensiva neonatale, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 24 settimane.
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Incidenza di morbilità legate alla prematurità durante la degenza ospedaliera.
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Dalla data di randomizzazione fino alla data del decesso o alla data di dimissione dalla terapia intensiva neonatale, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 24 settimane.
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Esiti materni a breve termine
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino a cinque giorni dopo l'intervento.
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Incidenza di emorragia postpartum (> 1000 ml) e infezione del sito chirurgico dopo taglio cesareo.
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Dalla data di randomizzazione fino a cinque giorni dopo l'intervento.
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Risultato dello sviluppo neurologico (cognitivo) a 2 anni di età corretta
Lasso di tempo: Valutazione a due anni di età corretta.
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Risultato dello sviluppo neurologico valutato a 2 anni di età corretta dalle scale standardizzate Bayley dello sviluppo infantile III (BSID-III-NL), risultanti nell'indice di sviluppo mentale.
Un punteggio inferiore a 85 (1 SD al di sotto della media di 100) è considerato uno sviluppo ritardato.
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Valutazione a due anni di età corretta.
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Risultato dello sviluppo neurologico (motorio) a 2 anni di età corretta
Lasso di tempo: Valutazione a due anni di età corretta.
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Esito dello sviluppo neurologico valutato a 2 anni di età corretta dalle scale standardizzate Bayley dello sviluppo infantile III (BSID-III-NL), risultanti nell'indice di sviluppo delle prestazioni.
Un punteggio inferiore a 85 (1 SD al di sotto della media di 100) è considerato uno sviluppo ritardato.
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Valutazione a due anni di età corretta.
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Risultato funzionale a 2 anni di età corretta
Lasso di tempo: Valutazione a due anni di età corretta.
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La percentuale di partecipanti con paralisi cerebrale, la percentuale di partecipanti con perdita dell'udito che richiedono apparecchi acustici e la percentuale di partecipanti con cecità.
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Valutazione a due anni di età corretta.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percezione dei genitori e apprezzamento della stabilizzazione alla nascita
Lasso di tempo: Inviato entro 1 settimana dalla nascita.
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Questionario inviato ai genitori sulla percezione e l'apprezzamento dell'approccio durante il parto e la stabilizzazione perinatale del neonato.
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Inviato entro 1 settimana dalla nascita.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Arjan B Te Pas, Prof, Leiden University Medical Centre
- Investigatore principale: Ronny Knol, MD, Erasmus Medical Centre Rotterdam
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NL67770.058.18
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