Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lufting, pust, klemmestudie 3 (ABC3)

9. mai 2023 oppdatert av: PasABte, Leiden University Medical Center

Fysiologisk-basert snorklemming hos svært premature spedbarn: en multisenter randomisert kontrollert prøvelse.

Delayed cord clamping (DCC) hos premature spedbarn resulterer i en reduksjon i dødelighet og en trend mot færre intraventrikulære blødninger. Imidlertid ble premature spedbarn som trengte umiddelbare intervensjoner for stabilisering eller gjenopplivning vanligvis klemt umiddelbart og ekskludert fra forsøk, mens disse spedbarnene kan ha mest nytte av DCC.

Studier på premature lam viste at forsinkelse av snorklemming utover ventilasjonsstart resulterte i mer stabil hemodynamisk overgang. Denne tilnærmingen ble kalt "fysiologisk-basert ledningsklemming" (PBCC). Hypotesen til denne studien er at PBCC hos premature spedbarn ved fødsel vil føre til en økning i intakt overlevelse sammenlignet med standard omsorg.

Denne studien er en multisenter randomisert kontrollert, parallell design, overlegenhetsstudie, inkludert premature spedbarn under 30 ukers svangerskap. Intervensjonen er PBCC: stabilisering av spedbarnet med navlestrengen intakt og kun klemme snoren når spedbarnet er stabilt. Stabil er definert som etablering av hjertefrekvens større enn 100 bpm og oksygenmetning over 85 % ved bruk av supplerende oksygen lavere enn 40 %. I kontrollgruppen vil snorklemming utføres tidsbasert: spedbarn klemmes først (ved 30-60 sekunder hvis den kliniske tilstanden tillater det) og flyttes deretter til gjenopplivningsbordet for videre stabilisering.

Det primære utfallet vil være intakt overlevelse ved utskrivning på NICU, definert som overlevelse uten cerebral skade (intraventrikulær blødning ≥ grad 2 og/eller periventrikulær leukomalacia ≥ grad 2 og/eller periventrikulært veneinfarkt) og/eller nekrotiserende stadium 2-enterokolitt.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

689

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • Amsterdam University Medical Centre, location AMC
      • Amsterdam, Nederland
        • Amsterdam University Medical Centre, location VU
      • Groningen, Nederland
        • University Medical Centre Groningen
      • Leiden, Nederland
        • Leiden University Medical Centre
      • Maastricht, Nederland
        • Maastricht University Medical Centre
      • Nijmegen, Nederland
        • Radboud University Medical Centre
      • Rotterdam, Nederland
        • Erasmus Medical Centre - Sophia Children's Hospital
      • Utrecht, Nederland
        • University Medical Centre Utrecht
      • Veldhoven, Nederland
        • Maxima Medical Centre
      • Zwolle, Nederland
        • Isala Clinics Zwolle

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 9 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Spedbarn født i en svangerskapsalder under 30 uker i et deltakende senter.
  • Foreldres samtykke (se 9.2).

Ekskluderingskriterier:

En potensiell forsøksperson som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra deltakelse i denne studien:

  • Betydelige medfødte misdannelser som påvirker kardiopulmonal overgang.
  • Tegn på akutt morkakeavbrudd.
  • Anterior placenta praevia eller invasiv placenta (accreta/percreta).
  • Fødsel ved akutt keisersnitt (beordres utført innen 15 minutter).
  • Maternal generell anestesi under keisersnitt.
  • Tvillingdrektighet med tegn på tvillingtransfusjonssyndrom eller tvillinganemi polycytemisyndrom behandles ikke med føtoskopisk laserbehandling.
  • Flergangsgraviditet > 2 (trillinger eller høyere orden).
  • Vedtak dokumentert å gi palliativ nyfødtomsorg.

Ved tvillingfødsel med keisersnitt er det ikke mulig å utføre PBCC hos begge spedbarn. Begge spedbarn vil bli inkludert: det første spedbarnet vil motta standardbehandling og det andre spedbarnet vil bli randomisert til enten PBCC eller standardbehandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fysiologisk-basert snorklemming
Stabilisering av spedbarnet utføres mens snoren er intakt og snoren vil klemmes etter at spedbarnet er hjerte- og lungestabilt. Stabil er definert som etablering av hjertefrekvens større enn 100 bpm og oksygenmetning over 85 % ved bruk av supplerende oksygen lavere enn 40 %. Maksimal snorklemmingstid er 10 minutter, og før snorklemming utføres et forsøk med avvenning fra PPV til CPAP. Med unntak av at spedbarnet stabiliseres nær mor og snoren klemmes senere, vil spedbarnet få standard gjenopplivningsintervensjoner.
Fremgangsmåte: Fysiologisk-basert snorklemming
Se armbeskrivelse.
Aktiv komparator: Tidsbasert snorklemming
Spedbarn klemmes først og flyttes deretter til standard gjenopplivningstabell for videre behandling og intervensjon som er nødvendig for hjerte-lungestabilisering. Klemming er tidsbasert og utføres umiddelbart eller forsinket med 30-60 sekunder, avhengig av spedbarnets kliniske tilstand. Uterotoniske legemidler administreres umiddelbart etter ledningsklemming.
Fremgangsmåte: Tidsbasert snorklemming
Se armbeskrivelse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intakt overlevelse ved utskrivning på NICU
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen eller datoen for NICU-utskrivning, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 24 uker.
Intakt overlevelse er definert som overlevelse uten større cerebral skade (IVH ≥ grad 2 og/eller PVL ≥ grad 2 og/eller periventrikulært veneinfarkt) og/eller NEC ≥ Bell stadium 2.
Fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen eller datoen for NICU-utskrivning, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 24 uker.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rate av behandlingssvikt
Tidsramme: Fra fødsel til en times alder.
Behandlingssvikt definert som antall deltakere der abort av foreskrevet prosedyre (intervensjon eller kontroll) skjedde og årsakene til abort.
Fra fødsel til en times alder.
Kortsiktige neonatale utfall
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen eller datoen for NICU-utskrivning, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 24 uker.
Forekomst av prematuritetsrelaterte sykeligheter under sykehusopphold.
Fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen eller datoen for NICU-utskrivning, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 24 uker.
Kortsiktige mødreutfall
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til fem dager etter intervensjon.
Forekomst av postpartumblødninger (> 1000 ml) og operasjonsstedsinfeksjon etter keisersnitt.
Fra randomiseringsdato til fem dager etter intervensjon.
Nevroutviklingsutfall (kognitivt) ved 2 års korrigert alder
Tidsramme: Vurdering ved to års korrigert alder.
Nevroutviklingsresultat vurdert ved 2 års korrigert alder ved den standardiserte Bayley Scales of Infant Development III (BSID-III-NL), noe som resulterer i Mental Developmental Index. En poengsum på mindre enn 85 (1 SD under gjennomsnittet på 100) anses som forsinket utvikling.
Vurdering ved to års korrigert alder.
Nevroutviklingsutfall (motorisk) ved 2 års korrigert alder
Tidsramme: Vurdering ved to års korrigert alder.
Nevroutviklingsresultat vurdert ved 2 års korrigert alder ved den standardiserte Bayley Scales of Infant Development III (BSID-III-NL), noe som resulterer i Performance Developmental Index. En poengsum på mindre enn 85 (1 SD under gjennomsnittet på 100) anses som forsinket utvikling.
Vurdering ved to års korrigert alder.
Funksjonelt utfall ved 2 års korrigert alder
Tidsramme: Vurdering ved to års korrigert alder.
Andelen deltakere med cerebral parese, andelen deltakere med hørselstap som trenger høreapparat og andelen deltakere med blindhet.
Vurdering ved to års korrigert alder.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Foreldres oppfatning og forståelse av stabilisering ved fødsel
Tidsramme: Sendes innen 1 uke etter fødsel.
Spørreskjema sendt til foreldre om oppfatningen og verdsettelsen av tilnærmingen under fødselen og den perinatale stabiliseringen av spedbarnet.
Sendes innen 1 uke etter fødsel.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Leiden University Medical Center

Samarbeidspartnere

Erasmus Medical Center
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Medical Research Foundation, The Netherlands

Etterforskere

  • Studiestol: Arjan B Te Pas, Prof, Leiden University Medical Centre
  • Hovedetterforsker: Ronny Knol, MD, Erasmus Medical Centre Rotterdam

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. januar 2019

Primær fullføring (Forventet)

15. mai 2023

Studiet fullført (Forventet)

15. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

17. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NL67770.058.18

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Premature spedbarn

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Korea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere