- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03808051
Aeração, Respiração, Estudo de Fixação 3 (ABC3)
Clampeamento do cordão de base fisiológica em bebês muito prematuros: um estudo controlado randomizado multicêntrico.
O clampeamento tardio do cordão (DCC) em bebês prematuros resulta em uma diminuição da mortalidade e uma tendência a menos hemorragias intraventriculares. No entanto, bebês prematuros que precisam de intervenções imediatas para estabilização ou ressuscitação geralmente são clampeados imediatamente e excluídos dos estudos, embora esses bebês possam se beneficiar mais do DCC.
Estudos em cordeiros prematuros demonstraram que retardar o clampeamento do cordão além do início da ventilação resultou em uma transição hemodinâmica mais estável. Esta abordagem foi chamada de 'clampeamento do cordão com base fisiológica' (PBCC). A hipótese deste estudo é que o PBCC em prematuros ao nascer levará a um aumento na sobrevida intacta quando comparado ao tratamento padrão.
Este estudo é um estudo multicêntrico randomizado, controlado, de desenho paralelo, de superioridade, incluindo bebês prematuros com menos de 30 semanas de gestação. A intervenção é PBCC: estabilização do lactente com o cordão umbilical íntegro e pinçar o cordão somente quando o lactente estiver estável. Estável é definido como o estabelecimento de frequência cardíaca maior que 100 bpm e saturação de oxigênio acima de 85% durante o uso de oxigênio suplementar menor que 40%. No grupo de controle, o clampeamento do cordão será realizado com base no tempo: os bebês são clampeados primeiro (em 30-60 segundos, se a condição clínica permitir) e depois movidos para a mesa de reanimação para maior estabilização.
O desfecho primário será a sobrevida intacta na alta da UTIN, definida como sobrevida sem lesão cerebral (hemorragia intraventricular ≥ grau 2 e/ou leucomalácia periventricular ≥ grau 2 e/ou infarto venoso periventricular) e/ou enterocolite necrosante (estágio de Bell ≥ 2).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Arjan B Te Pas, Prof
- Número de telefone: +31 71 5262909
- E-mail: a.b.te_pas@lumc.nl
Estude backup de contato
- Nome: Ronny Knol, MD
- Número de telefone: +31 10 703 60 77
- E-mail: r.knol@erasmusmc.nl
Locais de estudo
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Amsterdam, Holanda
- Amsterdam University Medical Centre, location AMC
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Amsterdam, Holanda
- Amsterdam University Medical Centre, location VU
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Groningen, Holanda
- University Medical Centre Groningen
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Leiden, Holanda
- Leiden University Medical Centre
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Maastricht, Holanda
- Maastricht University Medical Centre
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Nijmegen, Holanda
- Radboud University Medical Centre
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Rotterdam, Holanda
- Erasmus Medical Centre - Sophia Children's Hospital
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Utrecht, Holanda
- University Medical Centre Utrecht
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Veldhoven, Holanda
- Maxima Medical Centre
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Zwolle, Holanda
- Isala Clinics Zwolle
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Bebês nascidos com idade gestacional abaixo de 30 semanas em um centro participante.
- Consentimento dos pais (ver 9.2).
Critério de exclusão:
Um indivíduo em potencial que atenda a qualquer um dos seguintes critérios será excluído da participação neste estudo:
- Malformações congênitas significativas que influenciam a transição cardiopulmonar.
- Sinais de descolamento agudo da placenta.
- Placenta prévia anterior ou placentação invasiva (acreta/percreta).
- Nascimento por cesariana de emergência (com execução em 15 minutos).
- Anestesia geral materna durante cesariana.
- Gestação gemelar com sinais de Síndrome de Transfusão Gêmea ou Síndrome de Policitemia por Anemia Gêmea não tratada com tratamento a laser fetoscópico.
- Gestação múltipla > 2 (trigêmeos ou ordem superior).
- Decisão documentada para dar cuidados neonatais paliativos.
No caso de parto gemelar por cesariana, não é possível realizar PBCC em ambos os bebês. Ambos os bebês serão incluídos: o primeiro bebê receberá tratamento padrão e o segundo bebê será randomizado para PBCC ou tratamento padrão.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Clampeamento do cordão com base fisiológica
A estabilização do lactente é realizada enquanto o cordão está intacto e o cordão será clampeado após o lactente estar cardiopulmonarmente estável.
Estável é definido como o estabelecimento de frequência cardíaca maior que 100 bpm e saturação de oxigênio acima de 85% durante o uso de oxigênio suplementar menor que 40%.
O tempo máximo de clampeamento do cordão é de 10 minutos e, antes do clampeamento do cordão, é realizada uma tentativa de desmame de PPV para CPAP.
Com a exceção de que o bebê é estabilizado próximo à mãe e o cordão é clampeado posteriormente, o bebê receberá intervenções de ressuscitação padrão.
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Consulte a descrição do braço.
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Comparador Ativo: Clampeamento do cordão com base no tempo
Os bebês são pinçados primeiro e depois movidos para a mesa de reanimação padrão para tratamento adicional e intervenção necessária para a estabilização cardiopulmonar.
O clampeamento é baseado no tempo e realizado imediatamente ou atrasado em 30-60 segundos, dependendo da condição clínica do bebê.
Drogas uterotônicas são administradas imediatamente após o clampeamento do cordão.
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Consulte a descrição do braço.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevida intacta na alta da UTIN
Prazo: Da data da randomização até a data do óbito ou da alta da UTIN, o que ocorrer primeiro, avaliado até 24 semanas.
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A sobrevivência intacta é definida como a sobrevivência sem lesão cerebral grave (IVH ≥ grau 2 e/ou PVL ≥ grau 2 e/ou enfarte venoso periventricular) e/ou NEC ≥ estágio 2 de Bell.
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Da data da randomização até a data do óbito ou da alta da UTIN, o que ocorrer primeiro, avaliado até 24 semanas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de falha do tratamento
Prazo: Desde o nascimento até uma hora de idade.
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A falha do tratamento foi definida como o número de participantes em que ocorreu o aborto do procedimento prescrito (intervenção ou controle) e os motivos do aborto.
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Desde o nascimento até uma hora de idade.
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Resultados neonatais de curto prazo
Prazo: Da data da randomização até a data do óbito ou da alta da UTIN, o que ocorrer primeiro, avaliado até 24 semanas.
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Incidência de morbidades relacionadas à prematuridade durante a internação.
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Da data da randomização até a data do óbito ou da alta da UTIN, o que ocorrer primeiro, avaliado até 24 semanas.
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Resultados maternos de curto prazo
Prazo: Da data da randomização até cinco dias após a intervenção.
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Incidência de hemorragia pós-parto (> 1000 ml) e infecção do sítio cirúrgico após cesariana.
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Da data da randomização até cinco dias após a intervenção.
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Resultado do neurodesenvolvimento (cognitivo) aos 2 anos de idade corrigida
Prazo: Avaliação aos dois anos de idade corrigida.
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Resultado do neurodesenvolvimento avaliado aos 2 anos de idade corrigida pelas Escalas Padronizadas Bayley de Desenvolvimento Infantil III (BSID-III-NL), resultando no Índice de Desenvolvimento Mental.
Uma pontuação inferior a 85 (1 DP abaixo da média de 100) é considerada atraso no desenvolvimento.
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Avaliação aos dois anos de idade corrigida.
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Resultado do neurodesenvolvimento (motor) aos 2 anos de idade corrigida
Prazo: Avaliação aos dois anos de idade corrigida.
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Resultado do neurodesenvolvimento avaliado aos 2 anos de idade corrigida pelas Escalas Padronizadas Bayley de Desenvolvimento Infantil III (BSID-III-NL), resultando no Índice de Desenvolvimento de Desempenho.
Uma pontuação inferior a 85 (1 DP abaixo da média de 100) é considerada atraso no desenvolvimento.
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Avaliação aos dois anos de idade corrigida.
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Resultado funcional aos 2 anos de idade corrigida
Prazo: Avaliação aos dois anos de idade corrigida.
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A proporção de participantes com paralisia cerebral, a proporção de participantes com perda auditiva que necessitam de aparelhos auditivos e a proporção de participantes com cegueira.
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Avaliação aos dois anos de idade corrigida.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Percepção dos pais e valorização da estabilização no nascimento
Prazo: Enviado dentro de 1 semana após o nascimento.
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Questionário enviado aos pais sobre a percepção e valorização da abordagem durante o parto e estabilização perinatal do bebê.
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Enviado dentro de 1 semana após o nascimento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Arjan B Te Pas, Prof, Leiden University Medical Centre
- Investigador principal: Ronny Knol, MD, Erasmus Medical Centre Rotterdam
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NL67770.058.18
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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