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Aeração, Respiração, Estudo de Fixação 3 (ABC3)

9 de maio de 2023 atualizado por: PasABte, Leiden University Medical Center

Clampeamento do cordão de base fisiológica em bebês muito prematuros: um estudo controlado randomizado multicêntrico.

O clampeamento tardio do cordão (DCC) em bebês prematuros resulta em uma diminuição da mortalidade e uma tendência a menos hemorragias intraventriculares. No entanto, bebês prematuros que precisam de intervenções imediatas para estabilização ou ressuscitação geralmente são clampeados imediatamente e excluídos dos estudos, embora esses bebês possam se beneficiar mais do DCC.

Estudos em cordeiros prematuros demonstraram que retardar o clampeamento do cordão além do início da ventilação resultou em uma transição hemodinâmica mais estável. Esta abordagem foi chamada de 'clampeamento do cordão com base fisiológica' (PBCC). A hipótese deste estudo é que o PBCC em prematuros ao nascer levará a um aumento na sobrevida intacta quando comparado ao tratamento padrão.

Este estudo é um estudo multicêntrico randomizado, controlado, de desenho paralelo, de superioridade, incluindo bebês prematuros com menos de 30 semanas de gestação. A intervenção é PBCC: estabilização do lactente com o cordão umbilical íntegro e pinçar o cordão somente quando o lactente estiver estável. Estável é definido como o estabelecimento de frequência cardíaca maior que 100 bpm e saturação de oxigênio acima de 85% durante o uso de oxigênio suplementar menor que 40%. No grupo de controle, o clampeamento do cordão será realizado com base no tempo: os bebês são clampeados primeiro (em 30-60 segundos, se a condição clínica permitir) e depois movidos para a mesa de reanimação para maior estabilização.

O desfecho primário será a sobrevida intacta na alta da UTIN, definida como sobrevida sem lesão cerebral (hemorragia intraventricular ≥ grau 2 e/ou leucomalácia periventricular ≥ grau 2 e/ou infarto venoso periventricular) e/ou enterocolite necrosante (estágio de Bell ≥ 2).

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

689

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Arjan B Te Pas, Prof
  • Número de telefone: +31 71 5262909
  • E-mail: a.b.te_pas@lumc.nl

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Amsterdam, Holanda
        • Amsterdam University Medical Centre, location AMC
      • Amsterdam, Holanda
        • Amsterdam University Medical Centre, location VU
      • Groningen, Holanda
        • University Medical Centre Groningen
      • Leiden, Holanda
        • Leiden University Medical Centre
      • Maastricht, Holanda
        • Maastricht University Medical Centre
      • Nijmegen, Holanda
        • Radboud University Medical Centre
      • Rotterdam, Holanda
        • Erasmus Medical Centre - Sophia Children's Hospital
      • Utrecht, Holanda
        • University Medical Centre Utrecht
      • Veldhoven, Holanda
        • Maxima Medical Centre
      • Zwolle, Holanda
        • Isala Clinics Zwolle

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 9 meses (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Bebês nascidos com idade gestacional abaixo de 30 semanas em um centro participante.
  • Consentimento dos pais (ver 9.2).

Critério de exclusão:

Um indivíduo em potencial que atenda a qualquer um dos seguintes critérios será excluído da participação neste estudo:

  • Malformações congênitas significativas que influenciam a transição cardiopulmonar.
  • Sinais de descolamento agudo da placenta.
  • Placenta prévia anterior ou placentação invasiva (acreta/percreta).
  • Nascimento por cesariana de emergência (com execução em 15 minutos).
  • Anestesia geral materna durante cesariana.
  • Gestação gemelar com sinais de Síndrome de Transfusão Gêmea ou Síndrome de Policitemia por Anemia Gêmea não tratada com tratamento a laser fetoscópico.
  • Gestação múltipla > 2 (trigêmeos ou ordem superior).
  • Decisão documentada para dar cuidados neonatais paliativos.

No caso de parto gemelar por cesariana, não é possível realizar PBCC em ambos os bebês. Ambos os bebês serão incluídos: o primeiro bebê receberá tratamento padrão e o segundo bebê será randomizado para PBCC ou tratamento padrão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Clampeamento do cordão com base fisiológica
A estabilização do lactente é realizada enquanto o cordão está intacto e o cordão será clampeado após o lactente estar cardiopulmonarmente estável. Estável é definido como o estabelecimento de frequência cardíaca maior que 100 bpm e saturação de oxigênio acima de 85% durante o uso de oxigênio suplementar menor que 40%. O tempo máximo de clampeamento do cordão é de 10 minutos e, antes do clampeamento do cordão, é realizada uma tentativa de desmame de PPV para CPAP. Com a exceção de que o bebê é estabilizado próximo à mãe e o cordão é clampeado posteriormente, o bebê receberá intervenções de ressuscitação padrão.
Consulte a descrição do braço.
Comparador Ativo: Clampeamento do cordão com base no tempo
Os bebês são pinçados primeiro e depois movidos para a mesa de reanimação padrão para tratamento adicional e intervenção necessária para a estabilização cardiopulmonar. O clampeamento é baseado no tempo e realizado imediatamente ou atrasado em 30-60 segundos, dependendo da condição clínica do bebê. Drogas uterotônicas são administradas imediatamente após o clampeamento do cordão.
Consulte a descrição do braço.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida intacta na alta da UTIN
Prazo: Da data da randomização até a data do óbito ou da alta da UTIN, o que ocorrer primeiro, avaliado até 24 semanas.
A sobrevivência intacta é definida como a sobrevivência sem lesão cerebral grave (IVH ≥ grau 2 e/ou PVL ≥ grau 2 e/ou enfarte venoso periventricular) e/ou NEC ≥ estágio 2 de Bell.
Da data da randomização até a data do óbito ou da alta da UTIN, o que ocorrer primeiro, avaliado até 24 semanas.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de falha do tratamento
Prazo: Desde o nascimento até uma hora de idade.
A falha do tratamento foi definida como o número de participantes em que ocorreu o aborto do procedimento prescrito (intervenção ou controle) e os motivos do aborto.
Desde o nascimento até uma hora de idade.
Resultados neonatais de curto prazo
Prazo: Da data da randomização até a data do óbito ou da alta da UTIN, o que ocorrer primeiro, avaliado até 24 semanas.
Incidência de morbidades relacionadas à prematuridade durante a internação.
Da data da randomização até a data do óbito ou da alta da UTIN, o que ocorrer primeiro, avaliado até 24 semanas.
Resultados maternos de curto prazo
Prazo: Da data da randomização até cinco dias após a intervenção.
Incidência de hemorragia pós-parto (> 1000 ml) e infecção do sítio cirúrgico após cesariana.
Da data da randomização até cinco dias após a intervenção.
Resultado do neurodesenvolvimento (cognitivo) aos 2 anos de idade corrigida
Prazo: Avaliação aos dois anos de idade corrigida.
Resultado do neurodesenvolvimento avaliado aos 2 anos de idade corrigida pelas Escalas Padronizadas Bayley de Desenvolvimento Infantil III (BSID-III-NL), resultando no Índice de Desenvolvimento Mental. Uma pontuação inferior a 85 (1 DP abaixo da média de 100) é considerada atraso no desenvolvimento.
Avaliação aos dois anos de idade corrigida.
Resultado do neurodesenvolvimento (motor) aos 2 anos de idade corrigida
Prazo: Avaliação aos dois anos de idade corrigida.
Resultado do neurodesenvolvimento avaliado aos 2 anos de idade corrigida pelas Escalas Padronizadas Bayley de Desenvolvimento Infantil III (BSID-III-NL), resultando no Índice de Desenvolvimento de Desempenho. Uma pontuação inferior a 85 (1 DP abaixo da média de 100) é considerada atraso no desenvolvimento.
Avaliação aos dois anos de idade corrigida.
Resultado funcional aos 2 anos de idade corrigida
Prazo: Avaliação aos dois anos de idade corrigida.
A proporção de participantes com paralisia cerebral, a proporção de participantes com perda auditiva que necessitam de aparelhos auditivos e a proporção de participantes com cegueira.
Avaliação aos dois anos de idade corrigida.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percepção dos pais e valorização da estabilização no nascimento
Prazo: Enviado dentro de 1 semana após o nascimento.
Questionário enviado aos pais sobre a percepção e valorização da abordagem durante o parto e estabilização perinatal do bebê.
Enviado dentro de 1 semana após o nascimento.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Arjan B Te Pas, Prof, Leiden University Medical Centre
  • Investigador principal: Ronny Knol, MD, Erasmus Medical Centre Rotterdam

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

15 de maio de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

15 de maio de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de janeiro de 2019

Primeira postagem (Real)

17 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • NL67770.058.18

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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