研究 Balovaptan 对健康受试者 QTC 间期的影响
2020年7月8日 更新者：Hoffmann-La Roche
一项单中心、多剂量、随机、双盲、安慰剂对照、交叉研究，以调查 Balovaptan 对健康受试者 QTC 间期的影响
这是一项单中心、多剂量、随机、双盲、安慰剂对照、阳性对照、12 序列、3 周期交叉研究，旨在研究 balovaptan 对健康受试者 QTc 间期的影响。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
57
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Kansas
-
Lenexa、Kansas、美国、66219
- PRA International Clinical Pharmacology Center (EDS US Clinic)
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 56年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 健康的男性和女性受试者。 健康状态的定义是在详细的医疗和手术史、包括生命体征、12 导联心电图、血液学、血液化学、尿液分析和血清学在内的全面体检后没有任何活动性或慢性疾病的证据。
- 体重指数为 18 至 30 kg/m2，包括在内。
- 对于有生育能力的女性：同意在整个研究期间和最后一剂研究药物后的 90 天内至少使用一种可接受的避孕方式。
- 对于男性：输精管切除术、同意在性交时保持禁欲或使用避孕套。 还必须同意不捐献精子。
- 流利的英语。
排除标准：
- 如果是女性，则在筛选时或任何治疗期的第 1 天之前进行阳性妊娠试验。
- 哺乳期妇女。
- 根据研究者或指定人员的意见，在医学访谈/体检期间检测到的任何会导致受试者不适合研究、将受试者置于不应有的风险或干扰受试者完成研究的能力的状况或疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗顺序 1：A、B、C
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第 1-14 天：balovaptan 剂量水平 A 的单次每日一次剂量，持续 14 天
第 1-14 天：balovaptan 剂量水平 B 每日一次单次口服剂量，持续 14 天。
第 2 天：单次口服 400 毫克莫西沙星胶囊。
第 1-14 天：balovaptan 匹配安慰剂 14 天。
第 2 天和第 15 天：单次口服剂量匹配的莫西沙星安慰剂胶囊。
第 2 天和第 15 天：单次口服剂量匹配的莫西沙星安慰剂胶囊。
第 2 天：单次口服 400 毫克莫西沙星胶囊。
第 15 天：单次口服剂量匹配的莫西沙星安慰剂胶囊。
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实验性的：治疗顺序 2：A、C、B
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第 1-14 天：balovaptan 剂量水平 A 的单次每日一次剂量，持续 14 天
第 1-14 天：balovaptan 剂量水平 B 每日一次单次口服剂量，持续 14 天。
第 2 天：单次口服 400 毫克莫西沙星胶囊。
第 1-14 天：balovaptan 匹配安慰剂 14 天。
第 2 天和第 15 天：单次口服剂量匹配的莫西沙星安慰剂胶囊。
第 2 天和第 15 天：单次口服剂量匹配的莫西沙星安慰剂胶囊。
第 2 天：单次口服 400 毫克莫西沙星胶囊。
第 15 天：单次口服剂量匹配的莫西沙星安慰剂胶囊。
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实验性的：治疗顺序 3：B、A、C
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第 1-14 天：balovaptan 剂量水平 A 的单次每日一次剂量，持续 14 天
第 1-14 天：balovaptan 剂量水平 B 每日一次单次口服剂量，持续 14 天。
第 2 天：单次口服 400 毫克莫西沙星胶囊。
第 1-14 天：balovaptan 匹配安慰剂 14 天。
第 2 天和第 15 天：单次口服剂量匹配的莫西沙星安慰剂胶囊。
第 2 天和第 15 天：单次口服剂量匹配的莫西沙星安慰剂胶囊。
第 2 天：单次口服 400 毫克莫西沙星胶囊。
第 15 天：单次口服剂量匹配的莫西沙星安慰剂胶囊。
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实验性的：治疗顺序 4：B、C、A
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第 1-14 天：balovaptan 剂量水平 A 的单次每日一次剂量，持续 14 天
第 1-14 天：balovaptan 剂量水平 B 每日一次单次口服剂量，持续 14 天。
第 2 天：单次口服 400 毫克莫西沙星胶囊。
第 1-14 天：balovaptan 匹配安慰剂 14 天。
第 2 天和第 15 天：单次口服剂量匹配的莫西沙星安慰剂胶囊。
第 2 天和第 15 天：单次口服剂量匹配的莫西沙星安慰剂胶囊。
第 2 天：单次口服 400 毫克莫西沙星胶囊。
第 15 天：单次口服剂量匹配的莫西沙星安慰剂胶囊。
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实验性的：治疗顺序 5：C、A、B
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第 1-14 天：balovaptan 剂量水平 A 的单次每日一次剂量，持续 14 天
第 1-14 天：balovaptan 剂量水平 B 每日一次单次口服剂量，持续 14 天。
第 2 天：单次口服 400 毫克莫西沙星胶囊。
第 1-14 天：balovaptan 匹配安慰剂 14 天。
第 2 天和第 15 天：单次口服剂量匹配的莫西沙星安慰剂胶囊。
第 2 天和第 15 天：单次口服剂量匹配的莫西沙星安慰剂胶囊。
第 2 天：单次口服 400 毫克莫西沙星胶囊。
第 15 天：单次口服剂量匹配的莫西沙星安慰剂胶囊。
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实验性的：治疗顺序 6：C、B、A
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第 1-14 天：balovaptan 剂量水平 A 的单次每日一次剂量，持续 14 天
第 1-14 天：balovaptan 剂量水平 B 每日一次单次口服剂量，持续 14 天。
第 2 天：单次口服 400 毫克莫西沙星胶囊。
第 1-14 天：balovaptan 匹配安慰剂 14 天。
第 2 天和第 15 天：单次口服剂量匹配的莫西沙星安慰剂胶囊。
第 2 天和第 15 天：单次口服剂量匹配的莫西沙星安慰剂胶囊。
第 2 天：单次口服 400 毫克莫西沙星胶囊。
第 15 天：单次口服剂量匹配的莫西沙星安慰剂胶囊。
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实验性的：治疗顺序 7：A、B、D
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第 1-14 天：balovaptan 剂量水平 A 的单次每日一次剂量，持续 14 天
第 1-14 天：balovaptan 剂量水平 B 每日一次单次口服剂量，持续 14 天。
第 2 天和第 15 天：单次口服剂量匹配的莫西沙星安慰剂胶囊。
第 2 天和第 15 天：单次口服剂量匹配的莫西沙星安慰剂胶囊。
第 15 天：单次口服 400 毫克莫西沙星胶囊。
第 1-14 天：balovaptan 匹配安慰剂 14 天。
第 2 天：单次口服剂量匹配的莫西沙星安慰剂胶囊。
第 15 天：单次口服 400 毫克莫西沙星胶囊。
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实验性的：治疗顺序 8：A、D、B
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第 1-14 天：balovaptan 剂量水平 A 的单次每日一次剂量，持续 14 天
第 1-14 天：balovaptan 剂量水平 B 每日一次单次口服剂量，持续 14 天。
第 2 天和第 15 天：单次口服剂量匹配的莫西沙星安慰剂胶囊。
第 2 天和第 15 天：单次口服剂量匹配的莫西沙星安慰剂胶囊。
第 15 天：单次口服 400 毫克莫西沙星胶囊。
第 1-14 天：balovaptan 匹配安慰剂 14 天。
第 2 天：单次口服剂量匹配的莫西沙星安慰剂胶囊。
第 15 天：单次口服 400 毫克莫西沙星胶囊。
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实验性的：治疗顺序 9：B、A、D
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第 1-14 天：balovaptan 剂量水平 A 的单次每日一次剂量，持续 14 天
第 1-14 天：balovaptan 剂量水平 B 每日一次单次口服剂量，持续 14 天。
第 2 天和第 15 天：单次口服剂量匹配的莫西沙星安慰剂胶囊。
第 2 天和第 15 天：单次口服剂量匹配的莫西沙星安慰剂胶囊。
第 15 天：单次口服 400 毫克莫西沙星胶囊。
第 1-14 天：balovaptan 匹配安慰剂 14 天。
第 2 天：单次口服剂量匹配的莫西沙星安慰剂胶囊。
第 15 天：单次口服 400 毫克莫西沙星胶囊。
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实验性的：治疗顺序 10：B、D、A
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第 1-14 天：balovaptan 剂量水平 A 的单次每日一次剂量，持续 14 天
第 1-14 天：balovaptan 剂量水平 B 每日一次单次口服剂量，持续 14 天。
第 2 天和第 15 天：单次口服剂量匹配的莫西沙星安慰剂胶囊。
第 2 天和第 15 天：单次口服剂量匹配的莫西沙星安慰剂胶囊。
第 15 天：单次口服 400 毫克莫西沙星胶囊。
第 1-14 天：balovaptan 匹配安慰剂 14 天。
第 2 天：单次口服剂量匹配的莫西沙星安慰剂胶囊。
第 15 天：单次口服 400 毫克莫西沙星胶囊。
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实验性的：治疗顺序 11：D、A、B
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第 1-14 天：balovaptan 剂量水平 A 的单次每日一次剂量，持续 14 天
第 1-14 天：balovaptan 剂量水平 B 每日一次单次口服剂量，持续 14 天。
第 2 天和第 15 天：单次口服剂量匹配的莫西沙星安慰剂胶囊。
第 2 天和第 15 天：单次口服剂量匹配的莫西沙星安慰剂胶囊。
第 15 天：单次口服 400 毫克莫西沙星胶囊。
第 1-14 天：balovaptan 匹配安慰剂 14 天。
第 2 天：单次口服剂量匹配的莫西沙星安慰剂胶囊。
第 15 天：单次口服 400 毫克莫西沙星胶囊。
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实验性的：治疗顺序 12：D、B、A
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第 1-14 天：balovaptan 剂量水平 A 的单次每日一次剂量，持续 14 天
第 1-14 天：balovaptan 剂量水平 B 每日一次单次口服剂量，持续 14 天。
第 2 天和第 15 天：单次口服剂量匹配的莫西沙星安慰剂胶囊。
第 2 天和第 15 天：单次口服剂量匹配的莫西沙星安慰剂胶囊。
第 15 天：单次口服 400 毫克莫西沙星胶囊。
第 1-14 天：balovaptan 匹配安慰剂 14 天。
第 2 天：单次口服剂量匹配的莫西沙星安慰剂胶囊。
第 15 天：单次口服 400 毫克莫西沙星胶囊。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在从连续记录中提取的 12 导联心电图上测量的剂量水平 B 的基线 QTcF 变化
大体时间：基线（给药前第 1 天）、第 14 天。（每个治疗期为 15 天。）
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在从第 14 天指定时间点的连续记录中提取的 12 导联 ECG 上测量的 balovaptan 剂量水平 B 的基线 QTcF 变化 (ΔΔQTcF)。
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基线（给药前第 1 天）、第 14 天。（每个治疗期为 15 天。）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在从连续记录中提取的 12 导联心电图上测量的剂量水平 B 的基线 QTcF 变化
大体时间：基线（给药前第 1 天），第 1 天。（每个治疗期为 15 天。）
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在第 1 天指定时间点从连续记录中提取的 12 导联 ECG 上测量的 balovaptan 剂量水平 B 相对于基线 QTcF 的变化 (ΔΔQTcF)。
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基线（给药前第 1 天），第 1 天。（每个治疗期为 15 天。）
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在从连续记录中提取的 12 导联 ECG 上测量 Balovaptan 在剂量水平 A 的基线 QTcF 变化
大体时间：基线（给药前第 1 天）、第 1 天和第 14 天。（每个治疗期为 15 天。）
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在第 1 天和第 14 天的指定时间点从连续记录中提取的 12 导联 ECG 上测量的 balovaptan 剂量水平 A 相对于基线 QTcF 的变化 (ΔΔQTcF)。
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基线（给药前第 1 天）、第 1 天和第 14 天。（每个治疗期为 15 天。）
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从连续记录中提取的 12 导联心电图测量的基线心率变化
大体时间：基线（给药前第 1 天）、第 1 天和第 14 天。（每个治疗期为 15 天。）
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在从第 1 天和第 14 天的连续记录中提取的 12 导联 ECG 上测量的 balovaptan 剂量水平 A 和剂量水平 B 的基线心率变化。
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基线（给药前第 1 天）、第 1 天和第 14 天。（每个治疗期为 15 天。）
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从连续记录中提取的 12 导联心电图测量的基线 PR 间期变化
大体时间：基线（给药前第 1 天）、第 1 天和第 14 天。（每个治疗期为 15 天。）
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在从第 1 天和第 14 天的连续记录中提取的 12 导联 ECG 上测量的 balovaptan 剂量水平 A 和剂量水平 B 的基线 PR 间期变化。
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基线（给药前第 1 天）、第 1 天和第 14 天。（每个治疗期为 15 天。）
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从连续记录中提取的 12 导联心电图测量的基线 QRS 间期变化
大体时间：基线（给药前第 1 天）、第 1 天和第 14 天。（每个治疗期为 15 天。）
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在从第 1 天和第 14 天的连续记录中提取的 12 导联 ECG 上测量的 balovapton 剂量水平 A 和剂量水平 B 的基线 QRS 间期变化。
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基线（给药前第 1 天）、第 1 天和第 14 天。（每个治疗期为 15 天。）
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QTcF 的分类异常值数量
大体时间：最长约 20 周
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绝对异常值的数量（百分比）是 QTcF 绝对值增加 > 450 且≤ 480 毫秒、> 480 且≤ 500 毫秒或 > 500 毫秒的参与者。
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最长约 20 周
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HR 的分类异常值数量
大体时间：最长约 20 周
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绝对异常值的数量（百分比）是 HR 从给药前基线 > 25% 降低到 HR < 50 bpm 的参与者；并且 HR 从给药前基线 > 25% 增加到 HR > 100 bpm。
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最长约 20 周
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PR 的分类异常值数量
大体时间：最长约 20 周
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PR 异常值标准是 PR 从基线增加 >25% 导致 PR >200 毫秒。
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最长约 20 周
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QRS 的分类异常值数量
大体时间：最长约 20 周
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QRS 异常值标准是 QRS 从基线增加 >25%，导致 QRS >120 毫秒。
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最长约 20 周
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T 波形态的治疗紧急变化的数量
大体时间：最长约 20 周
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属于每个 T 波类别的参与者人数 (%)：正常 (+)、平坦、缺口 (+)、双相、正常 (-)、缺口 (-)。
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最长约 20 周
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U 波存在的治疗紧急变化的数量
大体时间：最长约 20 周
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U 波存在的治疗紧急变化的参与者人数（百分比）。
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最长约 20 周
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Balovaptan 的 Tmax
大体时间：第 1 天和第 14 天。（每个治疗期为 15 天。）
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第 1 天和第 14 天。（每个治疗期为 15 天。）
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M2 代谢物的 Tmax
大体时间：第 1 天和第 14 天。（每个治疗期为 15 天。）
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第 1 天和第 14 天。（每个治疗期为 15 天。）
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Tmax M3 代谢物
大体时间：第 1 天和第 14 天。（每个治疗期为 15 天。）
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第 1 天和第 14 天。（每个治疗期为 15 天。）
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Balovaptan 的 Cmax
大体时间：第 1 天和第 14 天。（每个治疗期为 15 天。）
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第 1 天和第 14 天。（每个治疗期为 15 天。）
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M2 代谢物的 Cmax
大体时间：第 1 天和第 14 天。（每个治疗期为 15 天。）
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第 1 天和第 14 天。（每个治疗期为 15 天。）
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M3 代谢物的 Cmax
大体时间：第 1 天和第 14 天。（每个治疗期为 15 天。）
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第 1 天和第 14 天。（每个治疗期为 15 天。）
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Balovaptan 的 AUC0-24
大体时间：第 1 天和第 14 天（每个治疗期为 15 天。）
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第 1 天和第 14 天（每个治疗期为 15 天。）
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M2 代谢物的 AUC0-24
大体时间：第 1 天和第 14 天（每个治疗期为 15 天。）
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第 1 天和第 14 天（每个治疗期为 15 天。）
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M3 代谢物的 AUC0-24
大体时间：第 1 天和第 14 天（每个治疗期为 15 天。）
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第 1 天和第 14 天（每个治疗期为 15 天。）
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莫西沙星的Tmax
大体时间：第 2 天（治疗 C）或第 15 天（治疗 D）。 （每个疗程为15天。）
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第 2 天（治疗 C）或第 15 天（治疗 D）。 （每个疗程为15天。）
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莫西沙星的Cmax
大体时间：第 2 天（治疗 C）或第 15 天（治疗 D）（每个治疗期为 15 天。）
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第 2 天（治疗 C）或第 15 天（治疗 D）（每个治疗期为 15 天。）
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莫西沙星的AUC0-24
大体时间：第 2 天（治疗 C）或第 15 天（治疗 D）（每个治疗期为 15 天。）
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第 2 天（治疗 C）或第 15 天（治疗 D）（每个治疗期为 15 天。）
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根据浓度-QTc 分析预测的 Balovaptan Tmax 几何平均峰浓度下的 ΔΔQTcF 间隔
大体时间：基线，第 14 天。（每个治疗期为 15 天。）
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基线，第 14 天。（每个治疗期为 15 天。）
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根据浓度-QTc 分析预测的 M2 Tmax 几何平均峰浓度下的 ΔΔQTcF 间隔
大体时间：基线，第 14 天。（每个治疗期为 15 天。）
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基线，第 14 天。（每个治疗期为 15 天。）
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根据浓度-QTc 分析预测的 M3 几何平均峰浓度的 ΔΔQTcF 间隔
大体时间：基线，第 14 天。（每个治疗期为 15 天。）
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基线，第 14 天。（每个治疗期为 15 天。）
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从连续记录中提取的 12 个导联心电图测量的基线 QTcF 变化
大体时间：基线，第 15 天。（每个治疗期为 15 天。）
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基线，第 15 天。（每个治疗期为 15 天。）
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出现治疗突发不良事件的参与者百分比
大体时间：最多约 20 周。
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最多约 20 周。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年2月7日
初级完成 (实际的)
2019年6月14日
研究完成 (实际的)
2019年7月13日
研究注册日期
首次提交
2019年1月7日
首先提交符合 QC 标准的
2019年1月15日
首次发布 (实际的)
2019年1月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月8日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
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