Tutkimus balovaptaanin vaikutuksen QTC-väliin tutkimiseksi terveillä henkilöillä
keskiviikko 8. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Yhden keskuksen, usean annoksen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, ristikkäinen tutkimus balovaptaanin vaikutuksen tutkimiseksi QTC-väliin terveillä henkilöillä
Tämä oli yhden keskuksen, usean annoksen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, positiivisesti kontrolloitu, kahdentoista sekvenssin, 3-jaksoinen ristikkäinen tutkimus, jossa tutkittiin balovaptaanin vaikutusta QTc-väliin terveillä koehenkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
- Lääke: Balovaptaanin terapeuttinen annos Hoito A
- Lääke: Balovaptan supraterapeuttinen annos Hoito B
- Lääke: Aktiivinen kontrolli [moksifloksasiini] hoitopäivänä 2 C
- Lääke: Plasebo balovaptaanihoitoon C
- Lääke: Plasebo moksifloksasiinihoitoon A
- Lääke: Plasebo moksifloksasiinihoitoon B
- Lääke: Moksifloksasiinihoito C
- Lääke: Plasebo moksifloksasiinihoitoon C
- Lääke: Aktiivinen kontrolli [Moksifloksasiini] hoitopäivänä 15 D
- Lääke: Plasebo balovaptaanihoidolle D
- Lääke: Plasebo moksifloksasiinihoidolle D
- Lääke: Moksifloksasiinihoito D
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
57
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Yhdysvallat, 66219
- PRA International Clinical Pharmacology Center (EDS US Clinic)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 56 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet miehet ja naiset. Terve tila määritellään aktiivisen tai kroonisen sairauden todisteiden puuttumisena yksityiskohtaisen lääketieteellisen ja kirurgisen historian, täydellisen fyysisen tutkimuksen, mukaan lukien elintoimintojen, 12-kytkentäisen EKG:n, hematologian, veren kemian, virtsaanalyysin ja serologian jälkeen.
- Painoindeksi 18-30 kg/m2, mukaan lukien.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset: suostumus käyttämään vähintään yhtä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan ja 90 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
- Miehille: vasektomia, suostumus pysymään raittiutta tai kondomin käyttö yhdynnän aikana. On myös suostuttava pidättäytymään siittiöiden luovuttamisesta.
- Sujuva englannin kielen taito.
Poissulkemiskriteerit:
- Jos nainen, positiivinen raskaustesti seulonnassa tai ennen hoitojakson 1. päivää.
- Imettävät naiset.
- Mikä tahansa lääketieteellisen haastattelun/fysikaalisen tutkimuksen aikana havaittu tila tai sairaus, joka tekisi koehenkilöstä sopimattoman tutkimukseen, asettaisi koehenkilön kohtuuttoman riskin tai häiritsee tutkittavan kykyä suorittaa tutkimus loppuun tutkijan tai tutkijan mielestä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitojakso 1: A, B, C
|
Päivät 1-14: Kerta-annos kerran päivässä balovaptaanin annostasolla A 14 päivän ajan
Päivät 1-14: Yksi kerran päivässä suun kautta otettava balovaptaanin annostasolla B 14 päivän ajan.
Päivä 2: Kerta-annos suun kautta, 400 mg moksifloksasiinikapseli.
Päivät 1–14: Vastaavat lumelääkkeet balovaptaanille 14 päivän ajan.
Päivät 2 ja 15: Yksi oraalinen annos vastaavaa plasebokapselia moksifloksasiinille.
Päivät 2 ja 15: Yksi oraalinen annos vastaavaa moksifloksasiinia plasebokapselia.
Päivä 2: Kerta-annos suun kautta, 400 mg moksifloksasiinikapseli.
Päivä 15: Yksi oraalinen annos vastaavaa plasebokapselia moksifloksasiinille.
|
|
Kokeellinen: Hoitojakso 2: A, C, B
|
Päivät 1-14: Kerta-annos kerran päivässä balovaptaanin annostasolla A 14 päivän ajan
Päivät 1-14: Yksi kerran päivässä suun kautta otettava balovaptaanin annostasolla B 14 päivän ajan.
Päivä 2: Kerta-annos suun kautta, 400 mg moksifloksasiinikapseli.
Päivät 1–14: Vastaavat lumelääkkeet balovaptaanille 14 päivän ajan.
Päivät 2 ja 15: Yksi oraalinen annos vastaavaa plasebokapselia moksifloksasiinille.
Päivät 2 ja 15: Yksi oraalinen annos vastaavaa moksifloksasiinia plasebokapselia.
Päivä 2: Kerta-annos suun kautta, 400 mg moksifloksasiinikapseli.
Päivä 15: Yksi oraalinen annos vastaavaa plasebokapselia moksifloksasiinille.
|
|
Kokeellinen: Hoitojakso 3: B, A, C
|
Päivät 1-14: Kerta-annos kerran päivässä balovaptaanin annostasolla A 14 päivän ajan
Päivät 1-14: Yksi kerran päivässä suun kautta otettava balovaptaanin annostasolla B 14 päivän ajan.
Päivä 2: Kerta-annos suun kautta, 400 mg moksifloksasiinikapseli.
Päivät 1–14: Vastaavat lumelääkkeet balovaptaanille 14 päivän ajan.
Päivät 2 ja 15: Yksi oraalinen annos vastaavaa plasebokapselia moksifloksasiinille.
Päivät 2 ja 15: Yksi oraalinen annos vastaavaa moksifloksasiinia plasebokapselia.
Päivä 2: Kerta-annos suun kautta, 400 mg moksifloksasiinikapseli.
Päivä 15: Yksi oraalinen annos vastaavaa plasebokapselia moksifloksasiinille.
|
|
Kokeellinen: Hoitojakso 4: B, C, A
|
Päivät 1-14: Kerta-annos kerran päivässä balovaptaanin annostasolla A 14 päivän ajan
Päivät 1-14: Yksi kerran päivässä suun kautta otettava balovaptaanin annostasolla B 14 päivän ajan.
Päivä 2: Kerta-annos suun kautta, 400 mg moksifloksasiinikapseli.
Päivät 1–14: Vastaavat lumelääkkeet balovaptaanille 14 päivän ajan.
Päivät 2 ja 15: Yksi oraalinen annos vastaavaa plasebokapselia moksifloksasiinille.
Päivät 2 ja 15: Yksi oraalinen annos vastaavaa moksifloksasiinia plasebokapselia.
Päivä 2: Kerta-annos suun kautta, 400 mg moksifloksasiinikapseli.
Päivä 15: Yksi oraalinen annos vastaavaa plasebokapselia moksifloksasiinille.
|
|
Kokeellinen: Hoitojakso 5: C, A, B
|
Päivät 1-14: Kerta-annos kerran päivässä balovaptaanin annostasolla A 14 päivän ajan
Päivät 1-14: Yksi kerran päivässä suun kautta otettava balovaptaanin annostasolla B 14 päivän ajan.
Päivä 2: Kerta-annos suun kautta, 400 mg moksifloksasiinikapseli.
Päivät 1–14: Vastaavat lumelääkkeet balovaptaanille 14 päivän ajan.
Päivät 2 ja 15: Yksi oraalinen annos vastaavaa plasebokapselia moksifloksasiinille.
Päivät 2 ja 15: Yksi oraalinen annos vastaavaa moksifloksasiinia plasebokapselia.
Päivä 2: Kerta-annos suun kautta, 400 mg moksifloksasiinikapseli.
Päivä 15: Yksi oraalinen annos vastaavaa plasebokapselia moksifloksasiinille.
|
|
Kokeellinen: Hoitojakso 6: C, B, A
|
Päivät 1-14: Kerta-annos kerran päivässä balovaptaanin annostasolla A 14 päivän ajan
Päivät 1-14: Yksi kerran päivässä suun kautta otettava balovaptaanin annostasolla B 14 päivän ajan.
Päivä 2: Kerta-annos suun kautta, 400 mg moksifloksasiinikapseli.
Päivät 1–14: Vastaavat lumelääkkeet balovaptaanille 14 päivän ajan.
Päivät 2 ja 15: Yksi oraalinen annos vastaavaa plasebokapselia moksifloksasiinille.
Päivät 2 ja 15: Yksi oraalinen annos vastaavaa moksifloksasiinia plasebokapselia.
Päivä 2: Kerta-annos suun kautta, 400 mg moksifloksasiinikapseli.
Päivä 15: Yksi oraalinen annos vastaavaa plasebokapselia moksifloksasiinille.
|
|
Kokeellinen: Hoitojakso 7: A, B, D
|
Päivät 1-14: Kerta-annos kerran päivässä balovaptaanin annostasolla A 14 päivän ajan
Päivät 1-14: Yksi kerran päivässä suun kautta otettava balovaptaanin annostasolla B 14 päivän ajan.
Päivät 2 ja 15: Yksi oraalinen annos vastaavaa plasebokapselia moksifloksasiinille.
Päivät 2 ja 15: Yksi oraalinen annos vastaavaa moksifloksasiinia plasebokapselia.
Päivä 15: 400 mg:n moksifloksasiinikapselin kerta-annos suun kautta.
Päivät 1–14: Vastaavat lumelääkkeet balovaptaanille 14 päivän ajan.
Päivä 2: Yksi oraalinen annos vastaavaa plasebokapselia moksifloksasiinille.
Päivä 15: 400 mg:n moksifloksasiinikapselin kerta-annos suun kautta.
|
|
Kokeellinen: Hoitojakso 8: A, D, B
|
Päivät 1-14: Kerta-annos kerran päivässä balovaptaanin annostasolla A 14 päivän ajan
Päivät 1-14: Yksi kerran päivässä suun kautta otettava balovaptaanin annostasolla B 14 päivän ajan.
Päivät 2 ja 15: Yksi oraalinen annos vastaavaa plasebokapselia moksifloksasiinille.
Päivät 2 ja 15: Yksi oraalinen annos vastaavaa moksifloksasiinia plasebokapselia.
Päivä 15: 400 mg:n moksifloksasiinikapselin kerta-annos suun kautta.
Päivät 1–14: Vastaavat lumelääkkeet balovaptaanille 14 päivän ajan.
Päivä 2: Yksi oraalinen annos vastaavaa plasebokapselia moksifloksasiinille.
Päivä 15: 400 mg:n moksifloksasiinikapselin kerta-annos suun kautta.
|
|
Kokeellinen: Hoitojakso 9: B, A, D
|
Päivät 1-14: Kerta-annos kerran päivässä balovaptaanin annostasolla A 14 päivän ajan
Päivät 1-14: Yksi kerran päivässä suun kautta otettava balovaptaanin annostasolla B 14 päivän ajan.
Päivät 2 ja 15: Yksi oraalinen annos vastaavaa plasebokapselia moksifloksasiinille.
Päivät 2 ja 15: Yksi oraalinen annos vastaavaa moksifloksasiinia plasebokapselia.
Päivä 15: 400 mg:n moksifloksasiinikapselin kerta-annos suun kautta.
Päivät 1–14: Vastaavat lumelääkkeet balovaptaanille 14 päivän ajan.
Päivä 2: Yksi oraalinen annos vastaavaa plasebokapselia moksifloksasiinille.
Päivä 15: 400 mg:n moksifloksasiinikapselin kerta-annos suun kautta.
|
|
Kokeellinen: Hoitojakso 10: B, D, A
|
Päivät 1-14: Kerta-annos kerran päivässä balovaptaanin annostasolla A 14 päivän ajan
Päivät 1-14: Yksi kerran päivässä suun kautta otettava balovaptaanin annostasolla B 14 päivän ajan.
Päivät 2 ja 15: Yksi oraalinen annos vastaavaa plasebokapselia moksifloksasiinille.
Päivät 2 ja 15: Yksi oraalinen annos vastaavaa moksifloksasiinia plasebokapselia.
Päivä 15: 400 mg:n moksifloksasiinikapselin kerta-annos suun kautta.
Päivät 1–14: Vastaavat lumelääkkeet balovaptaanille 14 päivän ajan.
Päivä 2: Yksi oraalinen annos vastaavaa plasebokapselia moksifloksasiinille.
Päivä 15: 400 mg:n moksifloksasiinikapselin kerta-annos suun kautta.
|
|
Kokeellinen: Hoitojakso 11: D, A, B
|
Päivät 1-14: Kerta-annos kerran päivässä balovaptaanin annostasolla A 14 päivän ajan
Päivät 1-14: Yksi kerran päivässä suun kautta otettava balovaptaanin annostasolla B 14 päivän ajan.
Päivät 2 ja 15: Yksi oraalinen annos vastaavaa plasebokapselia moksifloksasiinille.
Päivät 2 ja 15: Yksi oraalinen annos vastaavaa moksifloksasiinia plasebokapselia.
Päivä 15: 400 mg:n moksifloksasiinikapselin kerta-annos suun kautta.
Päivät 1–14: Vastaavat lumelääkkeet balovaptaanille 14 päivän ajan.
Päivä 2: Yksi oraalinen annos vastaavaa plasebokapselia moksifloksasiinille.
Päivä 15: 400 mg:n moksifloksasiinikapselin kerta-annos suun kautta.
|
|
Kokeellinen: Hoitojakso 12: D, B, A
|
Päivät 1-14: Kerta-annos kerran päivässä balovaptaanin annostasolla A 14 päivän ajan
Päivät 1-14: Yksi kerran päivässä suun kautta otettava balovaptaanin annostasolla B 14 päivän ajan.
Päivät 2 ja 15: Yksi oraalinen annos vastaavaa plasebokapselia moksifloksasiinille.
Päivät 2 ja 15: Yksi oraalinen annos vastaavaa moksifloksasiinia plasebokapselia.
Päivä 15: 400 mg:n moksifloksasiinikapselin kerta-annos suun kautta.
Päivät 1–14: Vastaavat lumelääkkeet balovaptaanille 14 päivän ajan.
Päivä 2: Yksi oraalinen annos vastaavaa plasebokapselia moksifloksasiinille.
Päivä 15: 400 mg:n moksifloksasiinikapselin kerta-annos suun kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta QTcF annostasolla B mitattuna jatkuvista tallennuksista otetuilla 12-kytkentäisillä EKG:illä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (annostusta edeltävä päivä 1), päivä 14. (Jokainen hoitojakso on 15 päivää.)
|
Muutos lähtötilanteen QTcF:stä (ΔΔQTcF) balovaptaanin annostasolla B mitattuna 12-kytkentäisillä EKG:illä, jotka on otettu jatkuvista tallennuksista tiettyinä ajankohtina päivänä 14.
|
Lähtötilanne (annostusta edeltävä päivä 1), päivä 14. (Jokainen hoitojakso on 15 päivää.)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta QTcF annostasolla B mitattuna jatkuvista tallennuksista otetuilla 12-kytkentäisillä EKG:illä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (annostusta edeltävä päivä 1), päivä 1. (Jokainen hoitojakso on 15 päivää.)
|
Muutos lähtötilanteen QTcF:stä (ΔΔQTcF) balovaptaanin annostasolla B mitattuna 12-kytkentäisillä EKG:illä, jotka on otettu jatkuvista tallennuksista tiettyinä ajankohtina päivänä 1.
|
Lähtötilanne (annostusta edeltävä päivä 1), päivä 1. (Jokainen hoitojakso on 15 päivää.)
|
|
Balovaptaanin QTcF-muutos lähtötilanteesta annostasolla A mitattuna jatkuvista tallennuksista otetuilla 12-kytkentäisillä EKG:illä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (annostusta edeltävä päivä 1), päivä 1 ja päivä 14. (Jokainen hoitojakso on 15 päivää.)
|
Muutos lähtötilanteen QTcF:stä (ΔΔQTcF) balovaptaanin annostasolla A mitattuna 12-kytkentäisillä EKG:illä, jotka on otettu jatkuvista tallennuksista tiettyinä ajankohtina päivinä 1 ja 14.
|
Lähtötilanne (annostusta edeltävä päivä 1), päivä 1 ja päivä 14. (Jokainen hoitojakso on 15 päivää.)
|
|
Muutos lähtötasosta syke mitattuna jatkuvista tallennuksista otetuilla 12-kytkentäisillä EKG:illä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (annostusta edeltävä päivä 1), päivä 1 ja päivä 14. (Jokainen hoitojakso on 15 päivää.)
|
Muutos perussykearvosta balovaptaanin annostasolla A ja annostasolla B mitattuna 12-kytkentäisillä EKG:illä, jotka on otettu jatkuvista tallennuksista päivinä 1 ja 14.
|
Lähtötilanne (annostusta edeltävä päivä 1), päivä 1 ja päivä 14. (Jokainen hoitojakso on 15 päivää.)
|
|
Muutosperustasta PR-intervalli mitattuna jatkuvista tallennuksista otetuilla 12-kytkentäisillä EKG:illä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (annostusta edeltävä päivä 1), päivä 1 ja päivä 14. (Jokainen hoitojakso on 15 päivää.)
|
Muutos lähtötilanteen PR-välistä balovaptaanin annostasolla A ja annostasolla B mitattuna 12-kytkentäisillä EKG:illä, jotka on otettu jatkuvista tallennuksista päivinä 1 ja 14.
|
Lähtötilanne (annostusta edeltävä päivä 1), päivä 1 ja päivä 14. (Jokainen hoitojakso on 15 päivää.)
|
|
Perustasosta muuttuvan QRS-intervalli mitattuna 12-kytkentäisistä EKG:istä, jotka on otettu jatkuvista tallennuksista
Aikaikkuna: Lähtötilanne (annostusta edeltävä päivä 1), päivä 1 ja päivä 14. (Jokainen hoitojakso on 15 päivää.)
|
Muutos lähtötilanteen QRS-välistä balovaptonin annostasolla A ja annostasolla B mitattuna 12-kytkentäisillä EKG:illä, jotka on otettu jatkuvista tallennuksista päivinä 1 ja 14.
|
Lähtötilanne (annostusta edeltävä päivä 1), päivä 1 ja päivä 14. (Jokainen hoitojakso on 15 päivää.)
|
|
Kategoristen poikkeamien määrä QTcF:lle
Aikaikkuna: Jopa noin 20 viikkoa
|
Kategoristen poikkeamien lukumäärä (prosenttiosuus) oli osallistujia, joiden absoluuttiset QTcF-arvot kasvoivat > 450 ja ≤ 480 ms, > 480 ja ≤ 500 ms tai > 500 ms.
|
Jopa noin 20 viikkoa
|
|
HR:n kategoristen poikkeamien määrä
Aikaikkuna: Jopa noin 20 viikkoa
|
Kategoristen poikkeamien lukumäärä (prosenttiosuus) oli osallistujia, joiden syke laski ennen annosta lähtötasosta > 25 % HR:ään < 50 bpm; ja sykkeen nousu ennen annosta lähtötasosta > 25 % HR:ään > 100 bpm.
|
Jopa noin 20 viikkoa
|
|
PR:n kategoristen poikkeamien määrä
Aikaikkuna: Jopa noin 20 viikkoa
|
PR outliers -kriteeri on PR:n lisäys perustasosta >25 %, mikä johtaa PR:ään >200 ms.
|
Jopa noin 20 viikkoa
|
|
QRS:n kategoristen poikkeamien määrä
Aikaikkuna: Jopa noin 20 viikkoa
|
QRS-poikkeavuuskriteeri on QRS:n lisäys lähtötasosta >25 %, mikä johtaa QRS:ään >120 ms.
|
Jopa noin 20 viikkoa
|
|
T-aallon morfologian ilmenevien muutosten lukumäärä
Aikaikkuna: Jopa noin 20 viikkoa
|
Osallistujien lukumäärä (%), jotka kuuluvat kuhunkin T-aaltoluokkaan: Normaali (+), Tasainen, lovettu (+), kaksivaiheinen, normaali (-), lovettu (-).
|
Jopa noin 20 viikkoa
|
|
Hoidon määrä U-aallon ilmenemismuodoissa
Aikaikkuna: Jopa noin 20 viikkoa
|
Niiden osallistujien lukumäärä (prosenttiosuus), joilla oli hoitoon liittyviä muutoksia U-aallon läsnäolossa.
|
Jopa noin 20 viikkoa
|
|
Balovaptaanin Tmax
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 14. (Kukin hoitojakso on 15 päivää.)
|
Päivä 1 ja päivä 14. (Kukin hoitojakso on 15 päivää.)
|
|
|
M2-metaboliitin Tmax
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 14. (Kukin hoitojakso on 15 päivää.)
|
Päivä 1 ja päivä 14. (Kukin hoitojakso on 15 päivää.)
|
|
|
Tmax M3 metaboliitti
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 14. (Kukin hoitojakso on 15 päivää.)
|
Päivä 1 ja päivä 14. (Kukin hoitojakso on 15 päivää.)
|
|
|
Balovaptaanin Cmax
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 14. (Kukin hoitojakso on 15 päivää.)
|
Päivä 1 ja päivä 14. (Kukin hoitojakso on 15 päivää.)
|
|
|
M2-metaboliitin Cmax
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 14. (Kukin hoitojakso on 15 päivää.)
|
Päivä 1 ja päivä 14. (Kukin hoitojakso on 15 päivää.)
|
|
|
M3-metaboliitin Cmax
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 14. (Kukin hoitojakso on 15 päivää.)
|
Päivä 1 ja päivä 14. (Kukin hoitojakso on 15 päivää.)
|
|
|
Balovaptaanin AUC0-24
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 14 (Kukin hoitojakso on 15 päivää.)
|
Päivä 1 ja päivä 14 (Kukin hoitojakso on 15 päivää.)
|
|
|
M2-metaboliitin AUC0-24
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 14 (Kukin hoitojakso on 15 päivää.)
|
Päivä 1 ja päivä 14 (Kukin hoitojakso on 15 päivää.)
|
|
|
M3-metaboliitin AUC0-24
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 14 (Kukin hoitojakso on 15 päivää.)
|
Päivä 1 ja päivä 14 (Kukin hoitojakso on 15 päivää.)
|
|
|
Moksifloksasiinin Tmax
Aikaikkuna: Päivät 2 (hoito C) tai 15 (hoito D). (Jokainen hoitojakso on 15 päivää.)
|
Päivät 2 (hoito C) tai 15 (hoito D). (Jokainen hoitojakso on 15 päivää.)
|
|
|
Moksifloksasiinin Cmax
Aikaikkuna: Päivät 2 (hoito C) tai 15 (hoito D) (kukin hoitojakso on 15 päivää.)
|
Päivät 2 (hoito C) tai 15 (hoito D) (kukin hoitojakso on 15 päivää.)
|
|
|
Moksifloksasiinin AUC0-24
Aikaikkuna: Päivät 2 (hoito C) tai 15 (hoito D) (kukin hoitojakso on 15 päivää.)
|
Päivät 2 (hoito C) tai 15 (hoito D) (kukin hoitojakso on 15 päivää.)
|
|
|
Ennustettu ΔΔQTcF-väli balovaptaanin geometristen keskiarvojen huippupitoisuuksissa Tmax-arvolla pitoisuus-QTc-analyysistä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 14. (Jokainen hoitojakso on 15 päivää.)
|
Lähtötilanne, päivä 14. (Jokainen hoitojakso on 15 päivää.)
|
|
|
Ennustettu ΔΔQTcF-väli geometristen keskiarvojen huippupitoisuuksissa M2:n Tmax-arvolla pitoisuus-QTc-analyysistä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 14. (Jokainen hoitojakso on 15 päivää.)
|
Lähtötilanne, päivä 14. (Jokainen hoitojakso on 15 päivää.)
|
|
|
Ennustettu ΔΔQTcF-väli M3:n geometrisen keskimääräisen huippupitoisuuden kohdalla pitoisuus-QTc-analyysistä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 14. (Jokainen hoitojakso on 15 päivää.)
|
Lähtötilanne, päivä 14. (Jokainen hoitojakso on 15 päivää.)
|
|
|
Muutos lähtötasosta QTcF mitattuna 12 kytkentä-EKG:stä, jotka on otettu jatkuvista tietueista
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 15. (Jokainen hoitojakso on 15 päivää.)
|
Lähtötilanne, päivä 15. (Jokainen hoitojakso on 15 päivää.)
|
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hoitoa ilmeneviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Jopa noin 20 viikkoa.
|
Jopa noin 20 viikkoa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 7. helmikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 14. kesäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 13. heinäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 7. tammikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. tammikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 17. tammikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 24. heinäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. heinäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Bakteerien vastaiset aineet
- Hormonaaliset ehkäisyaineet
- Ehkäisyaineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Ehkäisyvalmisteet, Oraaliset, Yhdistelmät
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset
- Ehkäisyaineet, naiset
- Moksifloksasiini
- Norgestimaatti, etinyyliestradioli-lääkeyhdistelmä
Muut tutkimustunnusnumerot
- WP40734
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Terveet vapaaehtoiset
-
3i SolutionsKGK Science Inc.Ei vielä rekrytointiaBiosaatavuus Heathy Volunteers | Farmakokineettiset parametritKanada
-
Sarfez Pharmaceuticals, Inc.ValmisBiosaatavuus Heathy VolunteersYhdysvallat
-
Sarfez Pharmaceuticals, Inc.Valmis
-
Factors Group of Nutritional Companies Inc.IsuraValmisTurvallisuus | Biosaatavuus Heathy VolunteersKanada
-
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.ASocraTec R&D GmbHValmisBiosaatavuustutkimus | Biosaatavuus Heathy Volunteers | BioekvivalenssiSaksa
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.ValmisMass Balance of [14C] TQ05105 in Healthy Chinese SubjectsKiina
-
National Research Council, SpainAktiivinen, ei rekrytointiBiosaatavuus Heathy Volunteers | Biologinen hyötyosuus ja AUCEspanja
Kliiniset tutkimukset Balovaptaanin terapeuttinen annos Hoito A
-
Ventyx Biosciences, IncLopetettuPsoriasisPuola, Yhdysvallat, Kanada
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedValmisPedikuloosiYhdysvallat
-
PfizerAbbVieRekrytointiGram-negatiivinen bakteeri-infektioYhdysvallat, Taiwan, Intia, Israel, Argentiina
-
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.Rekrytointi