Studie for å undersøke effekten av Balovaptan på QTC-intervallet hos friske personer
8. juli 2020 oppdatert av: Hoffmann-La Roche
En enkeltsenter-, flerdose-, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, cross-over-studie for å undersøke effekten av Balovaptan på QTC-intervallet hos friske personer
Dette var en enkeltsenter-, flerdose-, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, positiv-kontrollert, tolvsekvens, 3-perioders cross-over-studie for å undersøke effekten av balovaptan på QTc-intervallet hos friske personer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
- Legemiddel: Balovaptan terapeutisk dose Behandling A
- Legemiddel: Balovaptan supraterapeutisk dose Behandling B
- Legemiddel: Aktiv kontroll [moxifloxacin] på dag 2, behandling C
- Legemiddel: Placebo for balovaptanbehandling C
- Legemiddel: Placebo for Moxifloxacin-behandling A
- Legemiddel: Placebo for Moxifloxacin-behandling B
- Legemiddel: Moxifloxacin-behandling C
- Legemiddel: Placebo for Moxifloxacin-behandling C
- Legemiddel: Aktiv kontroll [Moxifloxacin] på dag 15, behandling D
- Legemiddel: Placebo for balovaptanbehandling D
- Legemiddel: Placebo for Moxifloxacin-behandling D
- Legemiddel: Moxifloxacin Behandling D
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
57
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Forente stater, 66219
- PRA International Clinical Pharmacology Center (EDS US Clinic)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 58 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske mannlige og kvinnelige fag. Frisk status er definert av fravær av bevis for noen aktiv eller kronisk sykdom etter en detaljert medisinsk og kirurgisk historie, en fullstendig fysisk undersøkelse inkludert vitale tegn, 12-avlednings-EKG, hematologi, blodkjemi, urinanalyse og serologi.
- Kroppsmasseindeks på 18 til 30 kg/m2, inkludert.
- For kvinner i fertil alder: avtale om å bruke minst 1 akseptabel form for prevensjon under hele studien og i 90 dager etter siste dose av studiemedikamentet.
- For menn: vasektomisert, avtale om å holde seg avholdende eller bruk av kondom under samleie. Må også godta å avstå fra å donere sæd.
- Flytende engelsk.
Ekskluderingskriterier:
- Hvis kvinne, positiv graviditetstest ved screening eller før dag 1 i en behandlingsperiode.
- Ammende kvinner.
- Enhver tilstand eller sykdom oppdaget under det medisinske intervjuet/fysiske undersøkelsen som ville gjøre forsøkspersonen uegnet for studien, sette forsøkspersonen i unødig risiko eller forstyrre forsøkspersonens evne til å fullføre studien etter etterforskerens eller den som er utpekt.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlingssekvens 1: A, B, C
|
Dag 1-14: En enkelt dose én gang daglig ved dosenivå A av balovaptan i 14 dager
Dag 1-14: En enkelt oral dose én gang daglig ved dosenivå B av balovaptan i 14 dager.
Dag 2: En enkelt oral dose på 400 mg moxifloxacin kapsel.
Dag 1-14: Matchende placebo for balovaptan i 14 dager.
Dag 2 og 15: En enkelt oral dose av en matchende placebokapsel for moxifloxacin.
Dag 2 og 15: Enkel oral dose av en matchende placebokapsel av moxifloxacin.
Dag 2: En enkelt oral dose på 400 mg moxifloxacin kapsel.
Dag 15: En enkelt oral dose av en matchende placebokapsel for moxifloxacin.
|
|
Eksperimentell: Behandlingssekvens 2: A, C, B
|
Dag 1-14: En enkelt dose én gang daglig ved dosenivå A av balovaptan i 14 dager
Dag 1-14: En enkelt oral dose én gang daglig ved dosenivå B av balovaptan i 14 dager.
Dag 2: En enkelt oral dose på 400 mg moxifloxacin kapsel.
Dag 1-14: Matchende placebo for balovaptan i 14 dager.
Dag 2 og 15: En enkelt oral dose av en matchende placebokapsel for moxifloxacin.
Dag 2 og 15: Enkel oral dose av en matchende placebokapsel av moxifloxacin.
Dag 2: En enkelt oral dose på 400 mg moxifloxacin kapsel.
Dag 15: En enkelt oral dose av en matchende placebokapsel for moxifloxacin.
|
|
Eksperimentell: Behandlingssekvens 3: B, A, C
|
Dag 1-14: En enkelt dose én gang daglig ved dosenivå A av balovaptan i 14 dager
Dag 1-14: En enkelt oral dose én gang daglig ved dosenivå B av balovaptan i 14 dager.
Dag 2: En enkelt oral dose på 400 mg moxifloxacin kapsel.
Dag 1-14: Matchende placebo for balovaptan i 14 dager.
Dag 2 og 15: En enkelt oral dose av en matchende placebokapsel for moxifloxacin.
Dag 2 og 15: Enkel oral dose av en matchende placebokapsel av moxifloxacin.
Dag 2: En enkelt oral dose på 400 mg moxifloxacin kapsel.
Dag 15: En enkelt oral dose av en matchende placebokapsel for moxifloxacin.
|
|
Eksperimentell: Behandlingssekvens 4: B, C, A
|
Dag 1-14: En enkelt dose én gang daglig ved dosenivå A av balovaptan i 14 dager
Dag 1-14: En enkelt oral dose én gang daglig ved dosenivå B av balovaptan i 14 dager.
Dag 2: En enkelt oral dose på 400 mg moxifloxacin kapsel.
Dag 1-14: Matchende placebo for balovaptan i 14 dager.
Dag 2 og 15: En enkelt oral dose av en matchende placebokapsel for moxifloxacin.
Dag 2 og 15: Enkel oral dose av en matchende placebokapsel av moxifloxacin.
Dag 2: En enkelt oral dose på 400 mg moxifloxacin kapsel.
Dag 15: En enkelt oral dose av en matchende placebokapsel for moxifloxacin.
|
|
Eksperimentell: Behandlingssekvens 5: C, A, B
|
Dag 1-14: En enkelt dose én gang daglig ved dosenivå A av balovaptan i 14 dager
Dag 1-14: En enkelt oral dose én gang daglig ved dosenivå B av balovaptan i 14 dager.
Dag 2: En enkelt oral dose på 400 mg moxifloxacin kapsel.
Dag 1-14: Matchende placebo for balovaptan i 14 dager.
Dag 2 og 15: En enkelt oral dose av en matchende placebokapsel for moxifloxacin.
Dag 2 og 15: Enkel oral dose av en matchende placebokapsel av moxifloxacin.
Dag 2: En enkelt oral dose på 400 mg moxifloxacin kapsel.
Dag 15: En enkelt oral dose av en matchende placebokapsel for moxifloxacin.
|
|
Eksperimentell: Behandlingssekvens 6: C, B, A
|
Dag 1-14: En enkelt dose én gang daglig ved dosenivå A av balovaptan i 14 dager
Dag 1-14: En enkelt oral dose én gang daglig ved dosenivå B av balovaptan i 14 dager.
Dag 2: En enkelt oral dose på 400 mg moxifloxacin kapsel.
Dag 1-14: Matchende placebo for balovaptan i 14 dager.
Dag 2 og 15: En enkelt oral dose av en matchende placebokapsel for moxifloxacin.
Dag 2 og 15: Enkel oral dose av en matchende placebokapsel av moxifloxacin.
Dag 2: En enkelt oral dose på 400 mg moxifloxacin kapsel.
Dag 15: En enkelt oral dose av en matchende placebokapsel for moxifloxacin.
|
|
Eksperimentell: Behandlingssekvens 7: A, B, D
|
Dag 1-14: En enkelt dose én gang daglig ved dosenivå A av balovaptan i 14 dager
Dag 1-14: En enkelt oral dose én gang daglig ved dosenivå B av balovaptan i 14 dager.
Dag 2 og 15: En enkelt oral dose av en matchende placebokapsel for moxifloxacin.
Dag 2 og 15: Enkel oral dose av en matchende placebokapsel av moxifloxacin.
Dag 15: En enkelt oral dose på 400 mg moxifloxacin kapsel.
Dag 1-14: Matchende placebo for balovaptan i 14 dager.
Dag 2: En enkelt oral dose av en matchende placebokapsel for moxifloxacin.
Dag 15: En enkelt oral dose på 400 mg moxifloxacin kapsel.
|
|
Eksperimentell: Behandlingssekvens 8: A, D, B
|
Dag 1-14: En enkelt dose én gang daglig ved dosenivå A av balovaptan i 14 dager
Dag 1-14: En enkelt oral dose én gang daglig ved dosenivå B av balovaptan i 14 dager.
Dag 2 og 15: En enkelt oral dose av en matchende placebokapsel for moxifloxacin.
Dag 2 og 15: Enkel oral dose av en matchende placebokapsel av moxifloxacin.
Dag 15: En enkelt oral dose på 400 mg moxifloxacin kapsel.
Dag 1-14: Matchende placebo for balovaptan i 14 dager.
Dag 2: En enkelt oral dose av en matchende placebokapsel for moxifloxacin.
Dag 15: En enkelt oral dose på 400 mg moxifloxacin kapsel.
|
|
Eksperimentell: Behandlingssekvens 9: B, A, D
|
Dag 1-14: En enkelt dose én gang daglig ved dosenivå A av balovaptan i 14 dager
Dag 1-14: En enkelt oral dose én gang daglig ved dosenivå B av balovaptan i 14 dager.
Dag 2 og 15: En enkelt oral dose av en matchende placebokapsel for moxifloxacin.
Dag 2 og 15: Enkel oral dose av en matchende placebokapsel av moxifloxacin.
Dag 15: En enkelt oral dose på 400 mg moxifloxacin kapsel.
Dag 1-14: Matchende placebo for balovaptan i 14 dager.
Dag 2: En enkelt oral dose av en matchende placebokapsel for moxifloxacin.
Dag 15: En enkelt oral dose på 400 mg moxifloxacin kapsel.
|
|
Eksperimentell: Behandlingssekvens 10: B, D, A
|
Dag 1-14: En enkelt dose én gang daglig ved dosenivå A av balovaptan i 14 dager
Dag 1-14: En enkelt oral dose én gang daglig ved dosenivå B av balovaptan i 14 dager.
Dag 2 og 15: En enkelt oral dose av en matchende placebokapsel for moxifloxacin.
Dag 2 og 15: Enkel oral dose av en matchende placebokapsel av moxifloxacin.
Dag 15: En enkelt oral dose på 400 mg moxifloxacin kapsel.
Dag 1-14: Matchende placebo for balovaptan i 14 dager.
Dag 2: En enkelt oral dose av en matchende placebokapsel for moxifloxacin.
Dag 15: En enkelt oral dose på 400 mg moxifloxacin kapsel.
|
|
Eksperimentell: Behandlingssekvens 11: D, A, B
|
Dag 1-14: En enkelt dose én gang daglig ved dosenivå A av balovaptan i 14 dager
Dag 1-14: En enkelt oral dose én gang daglig ved dosenivå B av balovaptan i 14 dager.
Dag 2 og 15: En enkelt oral dose av en matchende placebokapsel for moxifloxacin.
Dag 2 og 15: Enkel oral dose av en matchende placebokapsel av moxifloxacin.
Dag 15: En enkelt oral dose på 400 mg moxifloxacin kapsel.
Dag 1-14: Matchende placebo for balovaptan i 14 dager.
Dag 2: En enkelt oral dose av en matchende placebokapsel for moxifloxacin.
Dag 15: En enkelt oral dose på 400 mg moxifloxacin kapsel.
|
|
Eksperimentell: Behandlingssekvens 12: D, B, A
|
Dag 1-14: En enkelt dose én gang daglig ved dosenivå A av balovaptan i 14 dager
Dag 1-14: En enkelt oral dose én gang daglig ved dosenivå B av balovaptan i 14 dager.
Dag 2 og 15: En enkelt oral dose av en matchende placebokapsel for moxifloxacin.
Dag 2 og 15: Enkel oral dose av en matchende placebokapsel av moxifloxacin.
Dag 15: En enkelt oral dose på 400 mg moxifloxacin kapsel.
Dag 1-14: Matchende placebo for balovaptan i 14 dager.
Dag 2: En enkelt oral dose av en matchende placebokapsel for moxifloxacin.
Dag 15: En enkelt oral dose på 400 mg moxifloxacin kapsel.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring-fra-baseline QTcF ved dosenivå B målt på 12-avlednings-EKG-er hentet fra kontinuerlige registreringer
Tidsramme: Baseline (forhåndsdosering dag 1), dag 14. (Hver behandlingsperiode er 15 dager.)
|
Endring fra baseline QTcF (ΔΔQTcF) ved dosenivå B av balovaptan målt på 12-avlednings-EKG-er ekstrahert fra kontinuerlige opptak på de angitte tidspunktene på dag 14.
|
Baseline (forhåndsdosering dag 1), dag 14. (Hver behandlingsperiode er 15 dager.)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring-fra-baseline QTcF ved dosenivå B målt på 12-avlednings-EKG-er hentet fra kontinuerlige registreringer
Tidsramme: Baseline (forhåndsdosering dag 1), dag 1. (Hver behandlingsperiode er 15 dager.)
|
Endring fra baseline QTcF (ΔΔQTcF) ved dosenivå B av balovaptan målt på 12-avlednings-EKG-er ekstrahert fra kontinuerlige opptak på de angitte tidspunktene på dag 1.
|
Baseline (forhåndsdosering dag 1), dag 1. (Hver behandlingsperiode er 15 dager.)
|
|
Endring-fra-baseline QTcF for Balovaptan ved dosenivå A målt på 12-avlednings-EKG-er hentet fra kontinuerlige registreringer
Tidsramme: Baseline (forhåndsdosering dag 1), dag 1 og dag 14. (Hver behandlingsperiode er 15 dager.)
|
Endring fra baseline QTcF (ΔΔQTcF) ved dosenivå A av balovaptan målt på 12-avlednings-EKG-er ekstrahert fra kontinuerlige opptak på de angitte tidspunktene på dag 1 og 14.
|
Baseline (forhåndsdosering dag 1), dag 1 og dag 14. (Hver behandlingsperiode er 15 dager.)
|
|
Endring fra baseline hjertefrekvens målt på 12-avlednings EKG ekstrahert fra kontinuerlige registreringer
Tidsramme: Baseline (forhåndsdosering dag 1), dag 1 og dag 14. (Hver behandlingsperiode er 15 dager.)
|
Endring fra baseline hjertefrekvens ved dosenivå A og dosenivå B av balovaptan målt på 12-avlednings-EKG-er hentet fra kontinuerlige opptak på dag 1 og 14.
|
Baseline (forhåndsdosering dag 1), dag 1 og dag 14. (Hver behandlingsperiode er 15 dager.)
|
|
Endring-fra-baseline PR-intervall målt på 12-avlednings-EKG-er hentet fra kontinuerlige registreringer
Tidsramme: Baseline (forhåndsdosering dag 1), dag 1 og dag 14. (Hver behandlingsperiode er 15 dager.)
|
Endring-fra-baseline PR-intervall ved dosenivå A og dosenivå B av balovaptan målt på 12-avlednings-EKG-er ekstrahert fra kontinuerlige registreringer på dag 1 og 14.
|
Baseline (forhåndsdosering dag 1), dag 1 og dag 14. (Hver behandlingsperiode er 15 dager.)
|
|
Endring-fra-baseline QRS-intervall målt på 12-avlednings-EKG-er hentet fra kontinuerlige registreringer
Tidsramme: Baseline (forhåndsdosering dag 1), dag 1 og dag 14. (Hver behandlingsperiode er 15 dager.)
|
Endring-fra-baseline QRS-intervall ved dosenivå A og dosenivå B av balovapton målt på 12-avlednings-EKG-er hentet fra kontinuerlige registreringer på dag 1 og 14.
|
Baseline (forhåndsdosering dag 1), dag 1 og dag 14. (Hver behandlingsperiode er 15 dager.)
|
|
Antall kategoriske uteliggere for QTcF
Tidsramme: Opptil ca 20 uker
|
Antallet (prosent) av kategoriske uteliggere var deltakere som hadde økninger i absolutte QTcF-verdier > 450 og ≤ 480 ms, > 480 og ≤ 500 ms, eller > 500 ms.
|
Opptil ca 20 uker
|
|
Antall Kategoriske Outliers for HR
Tidsramme: Opptil ca 20 uker
|
Antall (prosent) av kategoriske uteliggere var deltakere med en reduksjon i HR fra pre-dose baseline > 25 % til en HR < 50 bpm; og økning i HR fra pre-dose baseline > 25 % til en HR > 100 bpm.
|
Opptil ca 20 uker
|
|
Antall Kategoriske Outliers for PR
Tidsramme: Opptil ca 20 uker
|
Kriterier for avvikende PR er som en økning av PR fra baseline >25 %, noe som resulterer i PR >200 ms.
|
Opptil ca 20 uker
|
|
Antall kategoriske uteliggere for QRS
Tidsramme: Opptil ca 20 uker
|
QRS-outlierkriterier er en økning av QRS fra baseline >25 %, noe som resulterer i QRS >120 ms.
|
Opptil ca 20 uker
|
|
Antall behandlinger Emergent Changes of T-Wave Morfologi
Tidsramme: Opptil ca 20 uker
|
Antall (%) deltakere som faller inn i hver av T-bølgekategoriene: Normal (+), Flat, Notched (+), Bifasisk, Normal (-), Notched (-).
|
Opptil ca 20 uker
|
|
Antall behandlinger Emergent endringer av U-bølge tilstedeværelse
Tidsramme: Opptil ca 20 uker
|
Antall (prosent) av deltakere med behandlingsfremkommende endringer av U-bølgetilstedeværelse.
|
Opptil ca 20 uker
|
|
Tmax for Balovaptan
Tidsramme: Dag 1 og dag 14. (Hver behandlingsperiode er 15 dager.)
|
Dag 1 og dag 14. (Hver behandlingsperiode er 15 dager.)
|
|
|
Tmax for M2-metabolitt
Tidsramme: Dag 1 og dag 14. (Hver behandlingsperiode er 15 dager.)
|
Dag 1 og dag 14. (Hver behandlingsperiode er 15 dager.)
|
|
|
Tmax M3 Metabolitt
Tidsramme: Dag 1 og dag 14. (Hver behandlingsperiode er 15 dager.)
|
Dag 1 og dag 14. (Hver behandlingsperiode er 15 dager.)
|
|
|
Cmax for Balovaptan
Tidsramme: Dag 1 og dag 14. (Hver behandlingsperiode er 15 dager.)
|
Dag 1 og dag 14. (Hver behandlingsperiode er 15 dager.)
|
|
|
Cmax for M2-metabolitt
Tidsramme: Dag 1 og dag 14. (Hver behandlingsperiode er 15 dager.)
|
Dag 1 og dag 14. (Hver behandlingsperiode er 15 dager.)
|
|
|
Cmax for M3-metabolitt
Tidsramme: Dag 1 og dag 14. (Hver behandlingsperiode er 15 dager.)
|
Dag 1 og dag 14. (Hver behandlingsperiode er 15 dager.)
|
|
|
AUC0-24 av Balovaptan
Tidsramme: Dag 1 og dag 14 (Hver behandlingsperiode er 15 dager.)
|
Dag 1 og dag 14 (Hver behandlingsperiode er 15 dager.)
|
|
|
AUC0-24 av M2-metabolitt
Tidsramme: Dag 1 og dag 14 (Hver behandlingsperiode er 15 dager.)
|
Dag 1 og dag 14 (Hver behandlingsperiode er 15 dager.)
|
|
|
AUC0-24 av M3-metabolitt
Tidsramme: Dag 1 og dag 14 (Hver behandlingsperiode er 15 dager.)
|
Dag 1 og dag 14 (Hver behandlingsperiode er 15 dager.)
|
|
|
Tmax for Moxifloxacin
Tidsramme: Dag 2 (Behandling C) eller 15 (Behandling D). (Hver behandlingsperiode er 15 dager.)
|
Dag 2 (Behandling C) eller 15 (Behandling D). (Hver behandlingsperiode er 15 dager.)
|
|
|
Cmax for Moxifloxacin
Tidsramme: Dag 2 (Behandling C) eller 15 (Behandling D) (Hver behandlingsperiode er 15 dager.)
|
Dag 2 (Behandling C) eller 15 (Behandling D) (Hver behandlingsperiode er 15 dager.)
|
|
|
AUC0-24 for Moxifloxacin
Tidsramme: Dag 2 (Behandling C) eller 15 (Behandling D) (Hver behandlingsperiode er 15 dager.)
|
Dag 2 (Behandling C) eller 15 (Behandling D) (Hver behandlingsperiode er 15 dager.)
|
|
|
Forutsagt ΔΔQTcF-intervall ved geometriske gjennomsnittlige toppkonsentrasjoner ved Tmax for Balovaptan fra konsentrasjon-QTc-analyse
Tidsramme: Baseline, dag 14. (Hver behandlingsperiode er 15 dager.)
|
Baseline, dag 14. (Hver behandlingsperiode er 15 dager.)
|
|
|
Forutsagt ΔΔQTcF-intervall ved geometriske gjennomsnittlige toppkonsentrasjoner ved Tmax på M2 fra konsentrasjon-QTc-analyse
Tidsramme: Baseline, dag 14. (Hver behandlingsperiode er 15 dager.)
|
Baseline, dag 14. (Hver behandlingsperiode er 15 dager.)
|
|
|
Forutsagt ΔΔQTcF-intervall ved geometrisk gjennomsnittlig toppkonsentrasjon for M3 fra konsentrasjon-QTc-analyse
Tidsramme: Baseline, dag 14. (Hver behandlingsperiode er 15 dager.)
|
Baseline, dag 14. (Hver behandlingsperiode er 15 dager.)
|
|
|
Endring-fra-baseline QTcF målt på 12 elektrode-EKG-er hentet fra kontinuerlige registreringer
Tidsramme: Baseline, dag 15. (Hver behandlingsperiode er 15 dager.)
|
Baseline, dag 15. (Hver behandlingsperiode er 15 dager.)
|
|
|
Prosentandel av deltakere med behandlingsopptredende uønskede hendelser
Tidsramme: Opptil ca 20 uker.
|
Opptil ca 20 uker.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. februar 2019
Primær fullføring (Faktiske)
14. juni 2019
Studiet fullført (Faktiske)
13. juli 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. januar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. januar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
17. januar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. juli 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. juli 2020
Sist bekreftet
1. juli 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Topoisomerase II-hemmere
- Topoisomerasehemmere
- Antibakterielle midler
- Prevensjonsmidler, hormonelle
- Prevensjonsmidler
- Reproduktive kontrollmidler
- Prevensjonsmidler, orale, kombinert
- Prevensjonsmidler, Oral
- Prevensjonsmidler, kvinner
- Moxifloxacin
- Norgestimate, etinyløstradiol medikamentkombinasjon
Andre studie-ID-numre
- WP40734
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Friske Frivillige
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike
Kliniske studier på Balovaptan terapeutisk dose Behandling A
-
Austin Institute for Clinical ResearchSkinCeuticalsHar ikke rekruttert ennå
-
Boehringer IngelheimFullført